Молекулярное профилирование прогрессирующего рака желчевыводящих путей (COMPASS-B-MUHC)
16 апреля 2024 г. обновлено: George Zogopoulos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Комплексное молекулярное профилирование запущенных форм рака желчевыводящих путей для лучшего выбора лечения: исследование Центра здоровья Университета Макгилла (COMPASS-B-MUHC)
Рак желчевыводящих путей (BTC) составляет <1% всех видов рака, но остается злокачественным новообразованием с высокой летальностью.
Хирургическая резекция является единственной надеждой на излечение, но у большинства пациентов болезнь развивается на поздних стадиях, когда лечебная операция невозможна.
Терапевтические возможности для пациентов с прогрессирующим заболеванием ограничены, в первую очередь схемами химиотерапии, которые основаны на эмпирических данных без использования биомаркеров.
Эти современные стратегии лечения оказались в значительной степени неэффективными в борьбе с заболеванием, что привело к плохим результатам выживаемости менее 1 года.
Понимание молекулярных характеристик рака желчевыводящих путей может позволить стратифицировать пациентов на терапии, которые нацелены на конкретные молекулярные изменения с большей эффективностью и улучшенными клиническими результатами.
Это исследование направлено на изучение осуществимости и клинической полезности проспективного молекулярного профилирования распространенного рака желчных путей.
Первичной конечной точкой этого исследования является демонстрация возможности получения результатов полногеномного секвенирования в течение 8 недель после биопсии опухоли для рассмотрения в качестве терапии второй линии (n = 30 пациентов).
Параллельно будет проводиться секвенирование всего транскриптома опухоли для выявления действенных молекулярных изменений (например, слитых транскриптов).
Как только первичная конечная точка будет достигнута, исследование будет расширено.
Текущее финансирование позволяет расширить клинику до 40 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: George Zogopoulos, MD, PhD
- Номер телефона: 76333 514-934-1934
- Электронная почта: george.zogopoulos@mcgill.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- McGill University Health Centre
-
Контакт:
- Jennifer Gardner
- Номер телефона: 76333 514-934-1934
- Электронная почта: jennifer.gardner@affiliate.mcgill.ca
-
Младший исследователь:
- Yifan Wang, MD
-
Контакт:
- Adeline Cuggia, MSc
- Номер телефона: 76333 514-934-1934
- Электронная почта: cancer.pancreas@mcgill.ca
-
Главный следователь:
- George Zogopoulos, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологический или рентгенологический диагноз неоперабельной или метастатической BTC.
- У пациента должна быть опухоль, поддающаяся пункционной биопсии.
- Пациенты должны иметь поддающееся измерению поражение по RECIST 1.1 в дополнение к поражению, которое будет подвергнуто биопсии.
- По мнению исследователя, пациенты должны быть в состоянии безопасно пройти биопсию опухоли.
- Статус производительности Восточной кооперативной группы (ECOG) ≤ 1.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 90 дней.
- В течение 14 дней после предполагаемой даты биопсии у пациентов должна быть нормальная функция органов и костного мозга.
- Пациенты должны проходить системное лечение схемами на основе гемцитабина в качестве стандартного системного паллиативного лечения первой линии с другими исследуемыми препаратами или без них в рамках клинического исследования.
- Способность понимать и желание подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с одним или несколькими противопоказаниями к биопсии опухоли.
- Пациенты, которые ранее проходили химиотерапию или другие противораковые средства на поздних стадиях.
- Пациенты, которые в настоящее время проходят противораковое лечение.
- Пациенты с известными метастазами в головной мозг.
- Неконтролируемое сопутствующее заболевание, которое ограничивает соблюдение требований исследования.
- Любое другое состояние, при котором участие пациента противопоказано из соображений безопасности или соблюдения процедур клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лица с распространенным раком желчевыводящих путей
После биопсии опухоли для молекулярного профилирования пациенты с распространенным раком желчных путей, ранее не проходившие химиотерапию, получат химиотерапию первой линии на основе гемцитабина или исследуемый препарат в рамках участвующего клинического исследования.
|
Секвенирование всего генома опухоли, секвенирование всего генома зародышевой линии, секвенирование всего транскриптома опухоли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с полным секвенированием генома опухоли, вернувшихся в течение 8 недель
Временное ограничение: 2 года
|
Мы подсчитали, что для достижения первичной конечной точки потребуется 30 пациентов, которая будет достигнута, если мы продемонстрируем, что данные секвенирования всего генома опухоли доступны через 8 недель после биопсии опухоли для 80% пациентов.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 4 года
|
Количество пациентов, достигших стабильности заболевания (рака) с помощью визуализации (критерии RECIST) со стандартной химиотерапией первой линии, состоящей из гемцитабина.
|
4 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 4 года
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как интервал между датой регистрации и самой ранней датой прогрессирования заболевания или смерти по любой причине у пациентов, получавших химиотерапию 1-й линии.
|
4 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 4 года
|
Общая выживаемость (ОВ) определялась как интервал между датой регистрации и датой смерти пациентов, получавших химиотерапию 1-й линии.
|
4 года
|
|
Количество пациентов, у которых идентифицирована хотя бы 1 действенная мутация
Временное ограничение: 4 года
|
на основе секвенирования всего генома или анализа секвенирования РНК.
|
4 года
|
|
Количество пациентов, получивших таргетную терапию (после лечения первой линии)
Временное ограничение: 4 года
|
на основе идентификации требующей действия мутации с помощью секвенирования всего генома или секвенирования РНК.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-6112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .