Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire profilering van geavanceerde galwegkankers (COMPASS-B-MUHC)

16 april 2024 bijgewerkt door: George Zogopoulos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Uitgebreide moleculaire profilering van geavanceerde galwegkankers voor een betere selectie van behandelingen: een McGill University Health Center-onderzoek (COMPASS-B-MUHC)

Galwegkanker (BTC) is goed voor <1% van alle kankers, maar blijft een zeer dodelijke maligniteit. Chirurgische resectie is de enige hoop op genezing, maar de meeste patiënten presenteren zich met gevorderde ziekte wanneer een curatieve intentie-operatie niet mogelijk is. De therapeutische opties voor patiënten met gevorderde ziekte zijn beperkt, voornamelijk tot chemotherapeutische regimes, die gebaseerd zijn op empirisch bewijs zonder het gebruik van biomarkers. Deze huidige behandelingsstrategieën zijn grotendeels ineffectief geweest bij het beheersen van de ziekte, resulterend in slechte overlevingsresultaten van minder dan 1 jaar. Een goed begrip van de moleculaire kenmerken van galwegkanker kan stratificatie van patiënten mogelijk maken in therapieën die gericht zijn op specifieke moleculaire veranderingen met grotere werkzaamheid en verbeterde klinische resultaten. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en het klinische nut van prospectieve moleculaire profilering van gevorderde galwegkanker te onderzoeken. Het primaire eindpunt van deze studie is het aantonen van de haalbaarheid van het retourneren van resultaten van de sequentiebepaling van het gehele genoom binnen 8 weken na tumorbiopsie voor tweedelijnsbehandeling (n=30 patiënten). Tegelijkertijd zal sequentiebepaling van het volledige transcriptoom van de tumor worden uitgevoerd om toepasbare moleculaire veranderingen te identificeren (bijv. fusietranscripten). Zodra het primaire eindpunt is bereikt, zal de studie worden uitgebreid. De huidige financiering maakt uitbreiding mogelijk tot in totaal 40 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • McGill University Health Centre
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yifan Wang, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Zogopoulos, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een histologische of radiologische diagnose hebben van inoperabele of gemetastaseerde BTC.
  • De patiënt moet een tumor hebben die vatbaar is voor een kernnaaldbiopsie.
  • Patiënten moeten een meetbare laesie hebben volgens RECIST 1.1 naast de laesie waarvan een biopsie zal worden uitgevoerd.
  • Patiënten moeten in staat zijn om veilig een tumorbiopsie te ondergaan, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 1.
  • Levensverwachting van meer dan 90 dagen.
  • Binnen 14 dagen na de voorgestelde biopsiedatum moeten de patiënten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben.
  • Patiënten moeten een systemische behandeling ondergaan met regimes op basis van gemcitabine als eerstelijns standaard systemische palliatieve behandeling met of zonder andere onderzoeksmiddelen binnen een klinische studie.
  • Bekwaamheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een of meer contra-indicaties voor tumorbiopsie.
  • Patiënten die eerder chemotherapie of een ander middel tegen kanker hebben gehad in een gevorderd stadium.
  • Patiënten die momenteel worden behandeld tegen kanker.
  • Patiënten met bekende hersenmetastasen.
  • Ongecontroleerde gelijktijdige ziekte die de naleving van de studievereisten zou beperken.
  • Elke andere aandoening die een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de patiënt vanwege bezorgdheid over de veiligheid of naleving van klinische onderzoeksprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Personen met gevorderde galwegkanker
Na een tumorbiopsie voor moleculaire profilering zullen chemo-naïeve patiënten met gevorderde galwegkanker eerstelijns chemotherapie op basis van gemcitabine of een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen in een deelnemend klinisch onderzoek.
Ander: Tumor en kiembaan moleculaire profilering
Sequentiebepaling van het volledige genoom van de tumor, sequentiebepaling van het volledige genoom van de kiembaan, sequentiebepaling van het volledige transcriptoom van de tumor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met sequentiebepaling van het volledige genoom van de tumor keerde binnen 8 weken terug
Tijdsspanne: 2 jaar
We hebben geschat dat er 30 patiënten nodig zullen zijn om het primaire eindpunt te bereiken, waaraan zal worden voldaan als we aantonen dat 8 weken na de tumorbiopsie voor 80% van de patiënten gegevens over de sequentie van het gehele tumorgenoom beschikbaar zijn.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 4 jaar
Aantal patiënten dat stabiliteit van de ziekte (kanker) bereikt door middel van beeldvorming (RECIST-criteria) met standaard eerstelijnschemotherapie, bestaande uit gemcitabine als ruggengraat.
4 jaar
Progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 4 jaar
Progressievrije overleving (PFS) gedefinieerd als het interval tussen de datum van registratie en de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook van patiënten die zijn behandeld met eerstelijns chemotherapie.
4 jaar
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 4 jaar
Totale overleving (OS) gedefinieerd als het interval tussen de datum van registratie en de datum van overlijden van patiënten die werden behandeld met eerstelijns chemotherapie.
4 jaar
Aantal patiënten bij wie ten minste 1 bruikbare mutatie is geïdentificeerd
Tijdsspanne: 4 jaar
op basis van volledige genoomsequencing of RNA-sequencinganalyses.
4 jaar
Aantal patiënten dat een gerichte therapie kreeg (na eerstelijnsbehandeling)
Tijdsspanne: 4 jaar
gebaseerd op de identificatie van een bruikbare mutatie door sequentiebepaling van het hele genoom of RNA-sequentiebepaling.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Medewerkers

Cancer Research Society

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-6112

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren