Molekylär profilering av avancerad gallvägscancer (COMPASS-B-MUHC)
16 april 2024 uppdaterad av: George Zogopoulos, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Omfattande molekylär profilering av avancerad gallvägscancer för bättre val av behandling: en studie från McGill University Health Center (COMPASS-B-MUHC)
Gallvägscancer (BTC) står för <1 % av alla cancerfall, men är fortfarande en mycket dödlig malignitet.
Kirurgisk resektion är det enda hoppet om botemedel, men de flesta patienter har framskriden sjukdom när kirurgiskt ingrepp inte är möjligt.
De terapeutiska alternativen för patienter med avancerad sjukdom är begränsade, främst till kemoterapeutiska regimer, som är baserade på empiriska bevis utan användning av biomarkörer.
Dessa nuvarande behandlingsstrategier har i stort sett varit ineffektiva för att kontrollera sjukdomen, vilket resulterat i dåliga överlevnadsresultat på mindre än 1 år.
En förståelse för de molekylära egenskaperna hos gallvägscancer kan möjliggöra stratifiering av patienter till terapier som riktar in sig på specifika molekylära förändringar med större effektivitet och förbättrade kliniska resultat.
Denna studie syftar till att undersöka genomförbarheten och den kliniska nyttan av prospektiv molekylär profilering av avancerad gallvägscancer.
Den primära slutpunkten för denna studie är att visa möjligheten att returnera sekvenseringsresultat av hela genomet inom 8 veckor efter tumörbiopsi för andrahandsbehandling (n=30 patienter).
Parallellt kommer sekvensering av hela tumörtranskriptomer att utföras för att identifiera handlingsbara molekylära förändringar (t.ex. fusionstranskript).
När det primära effektmåttet är uppfyllt kommer studien att utökas.
Nuvarande finansiering möjliggör expansion till totalt 40 patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: George Zogopoulos, MD, PhD
- Telefonnummer: 76333 514-934-1934
- E-post: george.zogopoulos@mcgill.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytering
- McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Jennifer Gardner
- Telefonnummer: 76333 514-934-1934
- E-post: jennifer.gardner@affiliate.mcgill.ca
-
Underutredare:
- Yifan Wang, MD
-
Kontakt:
- Adeline Cuggia, MSc
- Telefonnummer: 76333 514-934-1934
- E-post: cancer.pancreas@mcgill.ca
-
Huvudutredare:
- George Zogopoulos, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha en histologisk eller radiologisk diagnos av inoperabel eller metastaserande BTC.
- Patienten måste ha en tumör som är mottaglig för en kärnnålsbiopsi.
- Patienterna måste ha en mätbar lesion enligt RECIST 1.1 utöver lesionen som ska biopsieras.
- Patienterna måste vara lämpliga för att säkert genomgå en tumörbiopsi enligt bedömningen av utredaren.
- Eastern Cooperative Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1.
- Förväntad livslängd på mer än 90 dagar.
- Inom 14 dagar efter det föreslagna biopsidatumet måste patienterna ha normal organ- och märgfunktion.
- Patienter måste genomgå systemisk behandling med gemcitabinbaserade regimer som första linjens standardsystemisk palliativ behandling med eller utan andra prövningsmedel inom en klinisk prövning.
- Förmåga att förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en eller flera kontraindikationer för tumörbiopsi.
- Patienter som har haft någon tidigare kemoterapi eller annat anticancermedel i det avancerade stadiet.
- Patienter som för närvarande behandlas mot cancer.
- Patienter med kända hjärnmetastaser.
- Okontrollerad samtidig sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
- Alla andra tillstånd som skulle kontraindikera patientens deltagande på grund av säkerhetsproblem eller överensstämmelse med kliniska studieprocedurer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Individer med avancerad gallvägscancer
Efter en tumörbiopsi för molekylär profilering kommer kemo-naiva patienter med avancerad gallvägscancer att få första linjens gemcitabinbaserad kemoterapi eller ett prövningsläkemedel i en deltagande klinisk prövning.
|
Tumörhelgenomsekvensering, könslinjehelgenomsekvensering, tumörheltranskriptomsekvensering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med sekvensering av hela genomet av tumörer återvände inom 8 veckor
Tidsram: 2 år
|
Vi har uppskattat att 30 patienter kommer att krävas för att nå den primära slutpunkten, som kommer att uppfyllas om vi visar att tumörens hela genomsekvenseringsdata är tillgängliga vid 8 veckor från tumörbiopsi för 80% av patienterna.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 4 år
|
Antal patienter som uppnår stabilitet av sjukdomen (cancer) genom avbildning (RECIST-kriterier) med första linjens standardkemoterapi, bestående av gemcitabin-ryggrad.
|
4 år
|
|
Progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 4 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som intervallet mellan registreringsdatumet och det tidigaste datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak till patienter som behandlats med 1:a linjens kemoterapi.
|
4 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 4 år
|
Total överlevnad (OS) definieras som intervallet mellan registreringsdatum och dödsdatum för patienter som behandlats med första linjens kemoterapi.
|
4 år
|
|
Antal patienter i vilka minst 1 handlingsbar mutation har identifierats
Tidsram: 4 år
|
baserat på helgenomsekvensering eller RNA-sekvenseringsanalyser.
|
4 år
|
|
Antal patienter som fick en riktad terapi (efter förstahandsbehandling)
Tidsram: 4 år
|
baserat på identifieringen av en handlingsbar mutation genom helgenomsekvensering eller RNA-sekvensering.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2020
Första postat (Faktisk)
24 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-6112
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .