統合失調症の陰性症状を改善する rTMS 付加価値 (RADOVAN)
2025年9月18日 更新者：Berthold Langguth, MD, Ph.D.、University of Regensburg
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) によるうつ病の治療は、高周波左背外側前頭前野 (DLPFC) 刺激を使用して高い証拠を示しています。
統合失調症における同じプロトコルによる陰性症状の治療は、可能な限り効果的であると考えられています。
シータバースト刺激は、その有効性が高周波 rTMS に匹敵するという最初の証拠を示す短いセッションを特徴とする新しいプロトコルです。
この無作為化プラセボ対照試験では、高周波 rTMS と TBS の有効性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化プラセボ対照試験では、高周波 rTMS と TBS の有効性が評価されます。 アクティブな研究群は、統合失調症の陰性症状を治療するための左背外側前頭前皮質の高周波 rTMS および iTBS です。 コントロール アームには、各アクティブ アームと同じ数の患者が含まれ、アクティブな治療と同じ割合で偽 rTMS と偽 iTBS の両方が含まれます。
試験の基準は、分析のためにデータをプールすることを目的として、4 つの臨床センター間で調整されます。 各センターは、倫理的な承認と優れた臨床実践の順守に責任を負います (スポンサー)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICD-10：主に陰性症状を伴う統合失調症
- 年齢：18～75歳
- SANSの複合スコアで少なくとも35ポイント
- -過去2週間の投薬治療（治験責任医師の裁量による）
- 書面によるインフォームド コンセント (患者または保護者による)
除外基準:
- 臨床的に関連する不安定な付随する身体疾患
- rTMSによる以前の治療
- 心臓ペースメーカーや強磁性インプラントなど、TMS が適用されない可能性がある状態
- てんかん発作の病歴
- 現在の物質またはアルコール乱用、または臨床的に関連する併存症（M.I.N.I.のインタビューによる）
- 許容できない併用薬（高用量のベンゾジアゼピン、例：ロラゼパム > 2 mg/日、ジアゼパム > 10 mg/日）
- 治療場所の国の言語の知識が不十分
- 妊娠・授乳期
- 現在の法定入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高周波反復経頭蓋磁気刺激
10Hz および 120% の静止運動閾値で適用される 3000 パルスを使用した、左背外側前頭前皮質に対する反復経頭蓋磁気刺激
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反復経頭蓋磁気刺激
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実験的：シータバースト刺激
10 トリプレット/バースト (50Hz) のトレインで適用される 600 パルスを使用した左背外側前頭前皮質に対する断続的なシータ バースト刺激、8 秒のトレイン間隔および 120% の静止運動閾値
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シータバースト刺激
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プラセボコンパレーター：偽rTMS
高周波反復経頭蓋磁気刺激の患者の半分とシータバーストの患者の半分 角度付きコイル (45 度) または偽コイルによる刺激
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プラセボ 経頭蓋磁気刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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陰性症状評価尺度（SANS）
時間枠：4週間
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統合失調症の陰性症状 25 項目と 0 ～ 125 の範囲でスコアが高いほど症状が多いことを表す
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大うつ病インベントリー (MDI)
時間枠：2週間、4週間、12週間
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抑うつ度の測定: 範囲が 0 ～ 50 で、値が高いほどスコアが高い 10 項目
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2週間、4週間、12週間
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クリニカルグローバルインプレッション (CGI)
時間枠：2週間、4週間、12週間
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全体的な症状の重症度と治療反応を 1 ～ 7 のスケールで測定し、スコアが高いほど症状が多くなります
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2週間、4週間、12週間
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS)
時間枠：2週間、4週間、12週間
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抑うつ度の測定: 範囲が 0 ～ 65 の 21 項目で、値が高いほどスコアが高くなります
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2週間、4週間、12週間
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陰性症状評価尺度（SANS）
時間枠：2週間、4週間、12週間
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統合失調症の陰性症状 25 項目と 0 ～ 125 の範囲でスコアが高いほど症状が多いことを表す
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2週間、4週間、12週間
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陽性および陰性症候群スケール (PANSS)
時間枠：2週間、4週間、12週間
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統合失調症の陽性症状と陰性症状 30 項目と 30 ～ 210 の範囲で、スコアが高いほど症状が多いことを表します (合計スコア、陽性症状と陰性症状のスコア、および一般的な精神病理学のスコア)
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2週間、4週間、12週間
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統合失調症のカルガリーうつ病尺度 (CDSS)
時間枠：2週間、4週間、12週間
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統合失調症のカルガリーうつ病スケール
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2週間、4週間、12週間
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メモリースパンテスト（桁スパン）
時間枠：4週間、12週間
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短期記憶と作業記憶のテスト
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4週間、12週間
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注意のテスト (d2)
時間枠：4週間、12週間
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濃度測定注意テスト
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4週間、12週間
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安静時脳波（EEG）
時間枠：4週間
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周波数分析およびrTMS誘発活動によって示される安静状態の電気生理学的活動の測定
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4週間
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磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：4週間
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構造的、解剖学的、拡散強調磁気共鳴画像法
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4週間
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タバコ
時間枠：4週間、12週間
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週に吸うタバコの数
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4週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Berthold Langguth, MD, PhD、University of Regensburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (実際)
2024年8月14日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月20日
最初の投稿 (実際)
2020年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月18日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。