Valor agregado de rTMS para la mejora de los síntomas negativos de la esquizofrenia (RADOVAN)
18 de septiembre de 2025 actualizado por: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
El tratamiento de la depresión con estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) ha demostrado una alta evidencia utilizando estimulación de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) de alta frecuencia.
El tratamiento de los síntomas negativos con el mismo protocolo en la esquizofrenia se considera como posible eficaz.
La estimulación Theta burst es un nuevo protocolo que se caracteriza por sesiones más cortas que muestran la primera evidencia de que su eficacia es comparable a la rTMS de alta frecuencia.
En este estudio aleatorizado controlado con placebo se evalúa la eficacia de la rTMS y TBS de alta frecuencia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio aleatorizado controlado con placebo se evalúa la eficacia de la rTMS y TBS de alta frecuencia. Los brazos activos del estudio son rTMS de alta frecuencia e iTBS de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda para tratar los síntomas negativos en la esquizofrenia. El brazo de control incluirá el mismo número de pacientes que cada brazo activo e incluye tanto rTMS simulado como iTBS simulado en la misma proporción que los tratamientos activos.
Los estándares del ensayo se armonizarán en cuatro centros clínicos con el objetivo de agrupar los datos para su análisis. Cada centro es responsable de la aprobación ética y la adherencia a las buenas prácticas clínicas por sí mismo (Patrocinador).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- CIE-10: esquizofrenia con síntomas principalmente negativos
- Edad: 18-75 años
- al menos 35 puntos en la puntuación compuesta de SANS
- medicación antiestática durante las últimas 2 semanas (a discreción del investigador)
- consentimiento informado por escrito (por el paciente o tutor)
Criterio de exclusión:
- enfermedades somáticas concomitantes inestables clínicamente relevantes
- tratamiento previo por rTMS
- condiciones en las que no se puede aplicar TMS, como por ejemplo, marcapasos cardíacos o implantes ferromagnéticos
- antecedentes de ataques epilépticos
- Abuso actual de sustancias o alcohol, o comorbilidad clínicamente relevante (según entrevista M.I.N.I.)
- medicación concomitante inaceptable (benzodiazepinas en dosis más altas, por ejemplo, lorazepam > 2 mg/día, diazepam > 10 mg/día)
- conocimiento insuficiente del idioma del país del sitio de tratamiento
- período de embarazo y lactancia
- hospitalización reglamentaria actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia
estimulación magnética transcraneal repetitiva sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda usando 3000 pulsos aplicados con 10 Hz y 120% de umbral motor en reposo
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estimulación magnética transcraneal repetitiva
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Experimental: estimulación de explosión theta
estimulación de ráfagas theta intermitente sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda usando 600 pulsos aplicados en trenes de 10 tripletes/ráfagas (50 Hz) con un intervalo entre trenes de 8 s y un umbral motor en reposo del 120 %
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estimulación de explosión theta
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Comparador de placebos: rTMS simulada
la mitad de los pacientes con estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia y la mitad de los pacientes con estimulación theta burst con bobina en ángulo (45 grados) o bobina simulada
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estimulación magnética transcraneal placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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síntomas negativos en la esquizofrenia con 25 ítems y un rango de 0 a 125 donde la puntuación más alta representa más síntomas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de depresión mayor (MDI)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas
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medición de la depresividad: 10 ítems con un rango de 0-50 y valores más altos que indican puntajes más altos
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2 semanas, 4 semanas, 12 semanas
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Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas
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medida de la gravedad general de los síntomas y la respuesta al tratamiento en una escala de 1 a 7 con puntuaciones más altas presentando más síntomas
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2 semanas, 4 semanas, 12 semanas
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas
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medición de la depresividad: 21 ítems con un rango de 0-65 y valores más altos que indican puntajes más altos
|
2 semanas, 4 semanas, 12 semanas
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|
Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas
|
síntomas negativos en la esquizofrenia con 25 ítems y un rango de 0 a 125 donde la puntuación más alta representa más síntomas
|
2 semanas, 4 semanas, 12 semanas
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas
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síntomas positivos y negativos en la esquizofrenia con 30 ítems y un rango de 30-210 donde las puntuaciones más altas representan más síntomas (puntuación total, puntuación para síntomas positivos, negativos y para psicopatología general)
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2 semanas, 4 semanas, 12 semanas
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Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas
|
Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia
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2 semanas, 4 semanas, 12 semanas
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Prueba de intervalo de memoria (intervalo de dígitos)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas
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prueba de memoria a corto plazo y de trabajo
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4 semanas, 12 semanas
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prueba de atención (d2)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas
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test de atencion para medida de concentracion
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4 semanas, 12 semanas
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Electroencefalograma en estado de reposo (EEG)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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medición de la actividad electrofisiológica en estado de reposo según lo indicado por el análisis de frecuencia y la actividad evocada por rTMS
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4 semanas
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resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Resonancia magnética estructural, anatómica, ponderada por difusión.
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4 semanas
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cigarrillos
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas
|
número de cigarrillos fumados por semana
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4 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Berthold Langguth, MD, PhD, University of Regensburg
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-1616-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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