rTMS 增加了改善精神分裂症阴性症状的价值 (RADOVAN)
2025年9月18日 更新者：Berthold Langguth, MD, Ph.D.、University of Regensburg
通过重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗抑郁症已显示出使用高频左背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 刺激的大量证据。
在精神分裂症中用相同的方案治疗阴性症状被认为是可能有效的。
Theta burst stimulation 是一种新方案，其特点是疗程较短，显示其功效可与高频 rTMS 相媲美的第一个证据。
在这项随机安慰剂对照研究中，评估了高频 rTMS 和 TBS 的功效。
研究概览
详细说明
在这项随机安慰剂对照研究中，评估了高频 rTMS 和 TBS 的功效。 活跃的研究组是左背外侧前额叶皮层的高频 rTMS 和 iTBS，用于治疗精神分裂症的阴性症状。 控制臂将包括与每个活动臂相同数量的患者，并包括与主动治疗相同比例的假 rTMS 和假 iTBS。
试验标准将在四个临床中心统一，目的是汇集数据进行分析。 每个中心自行负责伦理批准和遵守良好的临床实践（主办方）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ICD-10：以阴性症状为主的精神分裂症
- 年龄：18-75岁
- SANS 综合得分至少 35 分
- 在过去 2 周内服用药物（由研究者自行决定）
- 书面知情同意书（由患者或监护人签署）
排除标准：
- 临床相关的不稳定伴随躯体疾病
- 先前的 rTMS 治疗
- TMS 可能无法应用的条件，例如心脏起搏器或铁磁植入物
- 癫痫发作史
- 当前物质或酒精滥用，或临床相关合并症（根据 M.I.N.I. 访谈）
- 不可接受的合并用药（较高剂量的苯二氮卓类药物，例如劳拉西泮 > 2 mg/d，地西泮 > 10 mg/d）
- 对治疗地点所在国家/地区的语言了解不足
- 孕期和哺乳期
- 目前法定住院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高频重复经颅磁刺激
使用 10Hz 和 120% 静息运动阈值施加 3000 个脉冲对左背外侧前额叶皮层进行重复经颅磁刺激
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重复经颅磁刺激
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实验性的：θ爆发刺激
使用 600 个脉冲对左背外侧前额叶皮层进行间歇性 theta 爆发刺激，每组 10 个三胞胎/爆发 (50Hz)，训练间隔为 8 秒，静息运动阈值为 120%
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θ爆发刺激
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安慰剂比较：假 rTMS
一半的患者接受高频重复经颅磁刺激，一半的患者接受 θ 爆裂 用斜线圈（45 度）或假线圈进行刺激
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安慰剂经颅磁刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴性症状评估量表 (SANS)
大体时间：4周
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精神分裂症的阴性症状有 25 个项目，范围为 0-125，分数越高代表症状越多
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重度抑郁量表 (MDI)
大体时间：2周、4周、12周
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抑郁度测量：10 个项目，范围为 0-50，值越大表示得分越高
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2周、4周、12周
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临床整体印象 (CGI)
大体时间：2周、4周、12周
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在 1-7 的量表上衡量总体症状严重程度和治疗反应，分数越高，症状越多
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2周、4周、12周
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汉密尔顿抑郁量表 (HDRS)
大体时间：2周、4周、12周
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抑郁度测量：21 个项目，范围为 0-65，值越大表示得分越高
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2周、4周、12周
|
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阴性症状评估量表 (SANS)
大体时间：2周、4周、12周
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精神分裂症的阴性症状有 25 个项目，范围为 0-125，分数越高代表症状越多
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2周、4周、12周
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阳性和阴性症状量表 (PANSS)
大体时间：2周、4周、12周
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精神分裂症的阳性和阴性症状有30个项目，范围30-210，分数越高代表症状越多（总分、阳性、阴性症状和一般精神病理学的分数）
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2周、4周、12周
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卡尔加里精神分裂症抑郁量表 (CDSS)
大体时间：2周、4周、12周
|
卡尔加里精神分裂症抑郁量表
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2周、4周、12周
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记忆跨度测试（数字跨度）
大体时间：4周、12周
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测试短期和工作记忆
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4周、12周
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注意力测试（d2）
大体时间：4周、12周
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用于测量浓度的注意力测试
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4周、12周
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静息状态脑电图 (EEG)
大体时间：4周
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通过频率分析和 rTMS 诱发活动测量静息状态电生理活动
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4周
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磁共振成像 (MRI)
大体时间：4周
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结构、解剖、弥散加权磁共振成像
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4周
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香烟
大体时间：4周、12周
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每周吸的香烟数量
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4周、12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Berthold Langguth, MD, PhD、University of Regensburg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (实际的)
2024年8月14日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月20日
首次发布 (实际的)
2020年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月18日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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