A rTMS agrega valor para a melhora dos sintomas negativos da esquizofrenia (RADOVAN)
18 de setembro de 2025 atualizado por: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
O tratamento da depressão com estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) mostrou alta evidência usando estimulação do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo de alta frequência (DLPFC).
O tratamento de sintomas negativos com o mesmo protocolo na esquizofrenia é considerado como possível eficaz.
A estimulação Theta burst é um novo protocolo que se caracteriza por sessões mais curtas, mostrando as primeiras evidências de que sua eficácia é comparável à rTMS de alta frequência.
Neste estudo randomizado controlado por placebo, a eficácia de rTMS e TBS de alta frequência é avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo randomizado controlado por placebo, a eficácia de rTMS e TBS de alta frequência é avaliada. Os braços ativos do estudo são rTMS e iTBS de alta frequência do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo para tratar sintomas negativos na esquizofrenia. O braço de controle incluirá o mesmo número de pacientes que cada braço ativo e inclui tanto rTMS simulado quanto iTBS simulado na mesma proporção que os tratamentos ativos.
Os padrões do estudo serão harmonizados em quatro centros clínicos com o objetivo de agrupar dados para análise. Cada centro é responsável pela aprovação ética e adesão às boas práticas clínicas por si só (Patrocinador).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- CID-10: esquizofrenia com sintomas principalmente negativos
- Idade: 18-75 anos
- pelo menos 35 pontos na pontuação composta do SANS
- medicação estável durante as últimas 2 semanas (a critério do investigador)
- consentimento informado por escrito (pelo paciente ou responsável)
Critério de exclusão:
- doenças somáticas concomitantes instáveis clinicamente relevantes
- tratamento anterior por rTMS
- condições nas quais o TMS não pode ser aplicado, como, por exemplo, marcapassos cardíacos ou implantes ferromagnéticos
- história de crises epilépticas
- abuso atual de substâncias ou álcool ou comorbidade clinicamente relevante (de acordo com entrevista do M.I.N.I.)
- medicação concomitante inaceitável (benzodiazepínicos em doses mais altas, por exemplo, Lorazepam > 2 mg/d, Diazepam > 10 mg/d)
- conhecimento insuficiente da língua do país do local de tratamento
- período de gravidez e amamentação
- hospitalização estatutária atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência
estimulação magnética transcraniana repetitiva sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo usando 3000 pulsos aplicados com 10 Hz e 120% do limiar motor em repouso
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estimulação magnética transcraniana repetitiva
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Experimental: estimulação theta burst
estimulação theta burst intermitente sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo usando 600 pulsos aplicados em trens de 10 trigêmeos/rajadas (50 Hz) com intervalo intertreinamento de 8s e limiar motor de repouso de 120%
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estimulação theta burst
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Comparador de Placebo: simulado rTMS
metade dos pacientes com estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência e metade dos pacientes com estimulação theta burst Estimulação com bobina angulada (45 graus) ou bobina simulada
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estimulação magnética transcraniana placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala para Avaliação de Sintomas Negativos (SANS)
Prazo: 4 semanas
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sintomas negativos na esquizofrenia com 25 itens e um intervalo de 0-125 com maior pontuação representando mais sintomas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Depressão Maior (MDI)
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas
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medida de depressividade: 10 itens com uma faixa de 0 a 50 e valores mais altos indicando pontuações mais altas
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2 semanas, 4 semanas, 12 semanas
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Impressão clínica global (CGI)
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas
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medida da gravidade geral dos sintomas e resposta ao tratamento em uma escala de 1 a 7 com pontuações mais altas apresentando mais sintomas
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2 semanas, 4 semanas, 12 semanas
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Escala de classificação de depressão de Hamilton (HDRS)
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas
|
medida de depressividade: 21 itens com uma faixa de 0 a 65 e valores mais altos indicando pontuações mais altas
|
2 semanas, 4 semanas, 12 semanas
|
|
Escala para Avaliação de Sintomas Negativos (SANS)
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas
|
sintomas negativos na esquizofrenia com 25 itens e um intervalo de 0-125 com maior pontuação representando mais sintomas
|
2 semanas, 4 semanas, 12 semanas
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Escala de síndrome positiva e negativa (PANSS)
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas
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sintomas positivos e negativos na esquizofrenia com 30 itens e um intervalo de 30-210 com pontuações mais altas representando mais sintomas (pontuação total, pontuação para sintomas positivos, negativos e para psicopatologia geral)
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2 semanas, 4 semanas, 12 semanas
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Escala Calgary de Depressão para Esquizofrenia (CDSS)
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas
|
Escala Calgary de Depressão para Esquizofrenia
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2 semanas, 4 semanas, 12 semanas
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Teste de extensão de memória (extensão de dígitos)
Prazo: 4 semanas, 12 semanas
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teste de memória de curto prazo e de trabalho
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4 semanas, 12 semanas
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teste de atenção (d2)
Prazo: 4 semanas, 12 semanas
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teste de atenção para medição de concentração
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4 semanas, 12 semanas
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Eletroencefalograma (EEG) em estado de repouso
Prazo: 4 semanas
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medição da atividade eletrofisiológica do estado de repouso, conforme indicado pela análise de frequência e atividade evocada por rTMS
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4 semanas
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ressonância magnética (RM)
Prazo: 4 semanas
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ressonância magnética estrutural, anatômica e ponderada por difusão
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4 semanas
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cigarros
Prazo: 4 semanas, 12 semanas
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número de cigarros fumados por semana
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4 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Berthold Langguth, MD, PhD, University of Regensburg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-1616-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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