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Valeur ajoutée de la SMTr pour l'amélioration des symptômes négatifs de la schizophrénie (RADOVAN)

24 novembre 2023 mis à jour par: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Le traitement de la dépression par stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) a montré des preuves élevées en utilisant la stimulation à haute fréquence du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC). Le traitement des symptômes négatifs avec le même protocole dans la schizophrénie est considéré comme possiblement efficace. La stimulation par rafale thêta est un nouveau protocole qui se caractérise par des sessions plus courtes montrant pour la première fois que son efficacité est comparable à la SMTr à haute fréquence. Dans cette étude randomisée contrôlée par placebo, l'efficacité de la SMTr à haute fréquence et du TBS est évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude randomisée contrôlée par placebo, l'efficacité de la SMTr à haute fréquence et du TBS est évaluée. Les bras actifs de l'étude sont la SMTr à haute fréquence et l'iTBS du cortex préfrontal dorsolatéral gauche pour traiter les symptômes négatifs de la schizophrénie. Le bras de contrôle comprendra le même nombre de patients que chaque bras actif et comprendra à la fois la SMTr factice et l'iTBS factice dans la même proportion que les traitements actifs.

Les normes de l'essai seront harmonisées dans quatre centres cliniques dans le but de mettre en commun les données à analyser. Chaque centre est responsable de l'approbation éthique et du respect des bonnes pratiques cliniques par lui-même (Sponsor).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Aachen
        • Contact:
          • Timm Pöppl
      • Regensburg, Allemagne
        • Recrutement
        • University of Regensburg
        • Contact:
          • Tobias Hebel, MD
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • Recrutement
        • Brno University Hospital
        • Contact:
          • Libor Ustohal
      • Ostrava, Tchéquie
        • Recrutement
        • University Hospital Ostrava
        • Contact:
          • Tomas Skront

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CIM-10 : schizophrénie avec des symptômes principalement négatifs
  • Âge : 18-75 ans
  • au moins 35 points au score composite du SANS
  • médicaments poignardés au cours des 2 dernières semaines (à la discrétion de l'investigateur)
  • consentement éclairé écrit (par le patient ou le tuteur)

Critère d'exclusion:

  • maladies somatiques concomitantes instables cliniquement pertinentes
  • traitement antérieur par rTMS
  • conditions dans lesquelles le TMS ne peut pas être appliqué, comme par exemple, les stimulateurs cardiaques ou les implants ferromagnétiques
  • antécédents de crises d'épilepsie
  • abus actuel de substances ou d'alcool, ou comorbidité cliniquement pertinente (selon l'interview du M.I.N.I.)
  • médicaments concomitants inacceptables (benzodiazépines à fortes doses, p. ex. lorazépam > 2 mg/j, diazépam > 10 mg/j)
  • connaissance insuffisante de la langue du pays du site de traitement
  • période de grossesse et d'allaitement
  • hospitalisation légale actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence
stimulation magnétique transcrânienne répétitive sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche à l'aide de 3000 impulsions appliquées avec un seuil moteur de 10 Hz et 120 % au repos
Dispositif: SMTr à haute fréquence
stimulation magnétique transcrânienne répétitive
Expérimental: stimulation thêta burst
stimulation intermittente en rafale thêta sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche à l'aide de 600 impulsions appliquées en trains de 10 triplets/rafales (50 Hz) avec un intervalle intertrain de 8 s et un seuil moteur de repos de 120 %
Dispositif: SCT
stimulation thêta burst
Comparateur placebo: SMTr factice
la moitié des patients avec stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence et la moitié des patients avec thêta burst Stimulation avec bobine coudée (45 degrés) ou bobine factice
Dispositif: placebo
stimulation magnétique transcrânienne placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS)
Délai: 4 semaines
symptômes négatifs dans la schizophrénie avec 25 items et une plage de 0 à 125 avec un score plus élevé représentant plus de symptômes
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de la dépression majeure (MDI)
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines
mesure de la dépressivité : 10 éléments avec une plage de 0 à 50 et des valeurs supérieures indiquant des scores plus élevés
2 semaines, 4 semaines, 12 semaines
Impression globale clinique (CGI)
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines
mesure de la gravité globale des symptômes et de la réponse au traitement sur une échelle de 1 à 7, les scores les plus élevés présentant davantage de symptômes
2 semaines, 4 semaines, 12 semaines
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS)
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines
mesure de la dépressivité : 21 items avec une plage de 0 à 65 et des valeurs supérieures indiquant des scores plus élevés
2 semaines, 4 semaines, 12 semaines
Échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS)
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines
symptômes négatifs dans la schizophrénie avec 25 items et une plage de 0 à 125 avec un score plus élevé représentant plus de symptômes
2 semaines, 4 semaines, 12 semaines
Échelle de syndrome positif et négatif (PANSS)
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines
symptômes positifs et négatifs dans la schizophrénie avec 30 items et une gamme de 30 à 210 avec des scores plus élevés représentant plus de symptômes (score total, score pour les symptômes positifs, négatifs et pour la psychopathologie générale)
2 semaines, 4 semaines, 12 semaines
Échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS)
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines
Échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie
2 semaines, 4 semaines, 12 semaines
Test d'étendue de mémoire (étendue de chiffres)
Délai: 4 semaines, 12 semaines
test de mémoire à court terme et de travail
4 semaines, 12 semaines
épreuve d'attention (d2)
Délai: 4 semaines, 12 semaines
test d'attention pour la mesure de la concentration
4 semaines, 12 semaines
Électroencéphalogramme à l'état de repos (EEG)
Délai: 4 semaines
mesure de l'activité électrophysiologique à l'état de repos comme indiqué par l'analyse de fréquence et l'activité évoquée par SMTr
4 semaines
imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: 4 semaines
imagerie par résonance magnétique structurale, anatomique, pondérée en diffusion
4 semaines
cigarettes
Délai: 4 semaines, 12 semaines
nombre de cigarettes fumées par semaine
4 semaines, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Regensburg

Collaborateurs

University Hospital Ostrava
Brno University Hospital
University Hospital, Aachen

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Berthold Langguth, MD, PhD, University of Regensburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2020

Première publication (Réel)

24 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-1616-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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