정신분열증의 음성 증상 개선을 위한 rTMS 추가 가치 (RADOVAN)
2023년 11월 24일 업데이트: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)으로 우울증을 치료하는 것은 고주파 좌배측 전두엽 피질(DLPFC) 자극을 사용하는 높은 증거를 보여주었습니다.
정신 분열증에서 동일한 프로토콜로 음성 증상을 치료하는 것은 가능한 효과적인 것으로 간주됩니다.
세타 버스트 자극은 효능이 고주파 rTMS와 비교할 수 있다는 첫 번째 증거를 보여주는 더 짧은 세션을 특징으로 하는 새로운 프로토콜입니다.
이 무작위 위약 대조 연구에서는 고주파수 rTMS 및 TBS의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 위약 대조 연구에서는 고주파수 rTMS 및 TBS의 효능을 평가합니다. 활성 연구 부문은 정신분열증의 음성 증상을 치료하기 위한 왼쪽 배외측 전두엽 피질의 고주파 rTMS 및 iTBS입니다. 컨트롤 암에는 각 활성 암과 동일한 수의 환자가 포함되며 활성 치료와 동일한 비율로 가짜 rTMS와 가짜 iTBS가 모두 포함됩니다.
시험 표준은 분석을 위한 데이터를 모으는 것을 목표로 4개의 임상 센터에서 조화될 것입니다. 각 센터는 자체적으로(스폰서) 윤리적 승인 및 우수 임상 관행 준수에 대한 책임이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tobias Hebel, MD
- 전화번호: +49-941-941-1250
- 이메일: tobias.hebel@medbo.de
연구 연락처 백업
- 이름: Martin Schecklmann, PhD
- 전화번호: +49-941-941-1250
- 이메일: martin.schecklmann@medbo.de
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICD-10: 주로 음성 증상이 있는 정신분열증
- 나이: 18-75세
- SANS 종합 점수에서 최소 35점
- 지난 2주 동안 안정적인 약물 투여(조사관의 재량에 따라)
- 서면 동의서(환자 또는 보호자)
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 불안정한 동반 신체 질환
- rTMS에 의한 이전 치료
- 예를 들어 심장 박동기 또는 강자성 임플란트와 같이 TMS를 적용할 수 없는 조건
- 간질 발작의 역사
- 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 임상적으로 관련된 합병증(M.I.N.I. 인터뷰에 따름)
- 허용되지 않는 병용 약물(고용량의 벤조디아제핀, 예: Lorazepam > 2 mg/d, Diazepam > 10 mg/d)
- 치료 부위 국가의 언어에 대한 지식 부족
- 임신과 수유 기간
- 현재 법정 입원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고주파 반복 경두개 자기 자극
10Hz 및 120% 휴식 운동 임계값을 적용한 3000 펄스를 사용하여 왼쪽 배측 전두엽 피질에 반복적인 경두개 자기 자극
|
반복적인 경두개 자기 자극
|
|
실험적: 세타 버스트 자극
8s 인터트레인-간격 및 120% 휴식 운동 임계값으로 10 트리플렛/버스트(50Hz)의 트레인에 적용된 600 펄스를 사용하여 왼쪽 배외측 전두엽 피질에 대한 간헐적 세타 버스트 자극
|
세타 버스트 자극
|
|
위약 비교기: 가짜 RTMS
고주파 반복 경두개 자기 자극을 받은 환자의 절반과 세타 버스트를 받은 환자의 절반 각진 코일(45도) 또는 sham 코일을 사용한 자극
|
위약 경두개 자기 자극
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
음성 증상 평가를 위한 척도(SANS)
기간: 4 주
|
25개 항목과 더 많은 증상을 나타내는 더 높은 점수로 0-125 범위의 정신분열증의 음성 증상
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 우울증 지수(MDI)
기간: 2주, 4주, 12주
|
우울도 측정: 0-50 범위의 10개 항목 및 더 높은 값은 더 높은 점수를 나타냅니다.
|
2주, 4주, 12주
|
|
임상 글로벌 인상(CGI)
기간: 2주, 4주, 12주
|
점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타내는 척도 1-7의 전반적인 증상 중증도 및 치료 반응 측정
|
2주, 4주, 12주
|
|
해밀턴 우울증 등급 척도(HDRS)
기간: 2주, 4주, 12주
|
우울도 측정: 0-65 범위의 21개 항목 및 더 높은 값은 더 높은 점수를 나타냅니다.
|
2주, 4주, 12주
|
|
음성 증상 평가를 위한 척도(SANS)
기간: 2주, 4주, 12주
|
25개 항목과 더 많은 증상을 나타내는 더 높은 점수로 0-125 범위의 정신분열증의 음성 증상
|
2주, 4주, 12주
|
|
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 2주, 4주, 12주
|
정신분열병의 양성 및 음성 증상, 30개 항목 및 30-210 범위의 높은 점수는 더 많은 증상을 나타냄(총 점수, 양성, 음성 증상 및 일반 정신병리학에 대한 점수)
|
2주, 4주, 12주
|
|
정신 분열증에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS)
기간: 2주, 4주, 12주
|
정신 분열증에 대한 캘거리 우울증 척도
|
2주, 4주, 12주
|
|
메모리 범위 테스트(숫자 범위)
기간: 4주, 12주
|
단기 및 작업 기억 테스트
|
4주, 12주
|
|
주의력 테스트(d2)
기간: 4주, 12주
|
집중력 측정을 위한 주의력 테스트
|
4주, 12주
|
|
휴식 상태 뇌파도(EEG)
기간: 4 주
|
빈도 분석 및 rTMS-유발 활동에 의해 표시되는 휴식 상태 전기생리학적 활동의 측정
|
4 주
|
|
자기공명영상(MRI)
기간: 4 주
|
구조적, 해부학적, 확산 가중 자기 공명 영상
|
4 주
|
|
담배
기간: 4주, 12주
|
일주일에 피운 담배의 수
|
4주, 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Berthold Langguth, MD, PhD, University of Regensburg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-1616-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고주파 rTMS에 대한 임상 시험
-
The Alfred E. Mann Foundation for Scientific ResearchVA Office of Research and Development완전한
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France모병
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan Hospital모병
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch아직 모집하지 않음
-
Pepperdine University모병