Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS-tillægsværdi til forbedring af negative symptomer på skizofreni (RADOVAN)

18. september 2025 opdateret af: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Behandling af depression med gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) har vist høj evidens ved brug af højfrekvent venstre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) stimulering. Behandlingen af ​​negative symptomer med samme protokol ved skizofreni anses for at være mulig effektiv. Theta burst stimulation er en ny protokol, som er karakteriseret ved kortere sessioner, der viser det første bevis på, at dens effektivitet er sammenlignelig med højfrekvente rTMS. I denne randomiserede placebokontrollerede undersøgelse evalueres effektiviteten af ​​højfrekvent rTMS og TBS.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne randomiserede placebokontrollerede undersøgelse evalueres effektiviteten af ​​højfrekvent rTMS og TBS. De aktive undersøgelsesarme er højfrekvente rTMS og iTBS i venstre dorsolaterale præfrontale cortex til behandling af negative symptomer ved skizofreni. Kontrolarmen vil omfatte det samme antal patienter som hver aktive arm og inkluderer både sham rTMS og sham iTBS i samme forhold som de aktive behandlinger.

Standarderne for forsøget vil blive harmoniseret på tværs af fire kliniske centre med det formål at samle data til analyse. Hvert center er selv ansvarligt for etisk godkendelse og overholdelse af god klinisk praksis (sponsor).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Brno University Hospital
      • Ostrava, Tjekkiet
        • University Hospital Ostrava
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • University Hospital Aachen
      • Regensburg, Tyskland
        • University of Regensburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICD-10: skizofreni med primært negative symptomer
  • Alder: 18-75 år
  • mindst 35 point ved den sammensatte score af SANS
  • stabe medicin i løbet af de sidste 2 uger (efter efterforskerens skøn)
  • skriftligt informeret samtykke (af patienten eller værgen)

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk relevante ustabile samtidige somatiske sygdomme
  • tidligere behandling med rTMS
  • forhold, hvor TMS muligvis ikke anvendes, som f.eks. pacemakere eller ferromagnetiske implantater
  • historie med epileptiske anfald
  • aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller klinisk relevant komorbiditet (ifølge M.I.N.I.-interview)
  • uacceptabel samtidig medicinering (benzodiazepiner i højere doser, f.eks. Lorazepam > 2 mg/d, Diazepam > 10 mg/d)
  • utilstrækkeligt kendskab til sproget i det land, hvor behandlingsstedet er beliggende
  • graviditet og ammeperiode
  • nuværende lovpligtige indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: højfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulering
gentagen transkraniel magnetisk stimulering over venstre dorsolateral præfrontal cortex ved hjælp af 3000 pulser påført med 10Hz og 120% hvilemotortærskel
Enhed: højfrekvent rTMS
gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Eksperimentel: theta burst stimulation
intermitterende theta-burst-stimulering over venstre dorsolateral præfrontal cortex ved hjælp af 600 pulser påført i tog af 10 tripletter/bursts (50 Hz) med 8 s intertrain-interval og 120 % hvilende motorisk tærskel
Enhed: TBS
theta burst stimulation
Placebo komparator: falsk rTMS
halvdelen af ​​patienterne med højfrekvent gentagne transkraniel magnetisk stimulering og halvdelen af ​​patienterne med theta burst Stimulering med vinklet spole (45 grader) eller falsk spole
Enhed: placebo
placebo transkraniel magnetisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala til vurdering af negative symptomer (SANS)
Tidsramme: 4 uger
negative symptomer ved skizofreni med 25 punkter og et interval 0-125 med højere score, der repræsenterer flere symptomer
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 12 uger
måling af depressivitet: 10 elementer med et interval 0-50 og højere værdier, der indikerer højere score
2 uger, 4 uger, 12 uger
Klinisk globalt indtryk (CGI)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 12 uger
mål for overordnet symptomsværhedsgrad og behandlingsrespons på en skala 1-7 med højere score, der viser flere symptomer
2 uger, 4 uger, 12 uger
Hamilton depression rating scale (HDRS)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 12 uger
måling af depressivitet: 21 elementer med et interval 0-65 og højere værdier, der indikerer højere score
2 uger, 4 uger, 12 uger
Skala til vurdering af negative symptomer (SANS)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 12 uger
negative symptomer ved skizofreni med 25 punkter og et interval 0-125 med højere score, der repræsenterer flere symptomer
2 uger, 4 uger, 12 uger
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 12 uger
positive og negative symptomer ved skizofreni med 30 punkter og et interval 30-210 med højere score, der repræsenterer flere symptomer (total score, score for positive, negative symptomer og for generel psykopatologi)
2 uger, 4 uger, 12 uger
Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 12 uger
Calgary Depression Scale for skizofreni
2 uger, 4 uger, 12 uger
Hukommelsespan test (cifret span)
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
test for korttids- og arbejdshukommelse
4 uger, 12 uger
opmærksomhedstest (d2)
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
test af opmærksomhed til måling af koncentration
4 uger, 12 uger
Hviletilstand elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: 4 uger
måling af elektrofysiologisk aktivitet i hviletilstand som angivet ved frekvensanalyse og rTMS-fremkaldt aktivitet
4 uger
magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 4 uger
strukturel, anatomisk, diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
4 uger
cigaretter
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
antal røgede cigaretter om ugen
4 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Regensburg

Samarbejdspartnere

University Hospital Ostrava
Brno University Hospital
University Hospital, Aachen

Efterforskere

  • Studiestol: Berthold Langguth, MD, PhD, University of Regensburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-1616-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med højfrekvent rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner