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rTMS Add on Value zur Linderung negativer Symptome von Schizophrenie (RADOVAN)

18. September 2025 aktualisiert von: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Die Behandlung von Depressionen mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) hat eine hohe Evidenz unter Verwendung einer hochfrequenten Stimulation des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) gezeigt. Die Behandlung von Negativsymptomen mit dem gleichen Protokoll bei Schizophrenie wird als möglich wirksam angesehen. Die Theta-Burst-Stimulation ist ein neues Protokoll, das sich durch kürzere Sitzungen auszeichnet und erste Beweise dafür liefert, dass seine Wirksamkeit mit der Hochfrequenz-rTMS vergleichbar ist. In dieser randomisierten placebokontrollierten Studie wird die Wirksamkeit von Hochfrequenz-rTMS und TBS bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten placebokontrollierten Studie wird die Wirksamkeit von Hochfrequenz-rTMS und TBS bewertet. Die aktiven Studienarme sind Hochfrequenz-rTMS und iTBS des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex zur Behandlung von Negativsymptomen bei Schizophrenie. Der Kontrollarm umfasst die gleiche Anzahl von Patienten wie jeder aktive Arm und umfasst sowohl Schein-rTMS als auch Schein-iTBS im gleichen Verhältnis wie die aktiven Behandlungen.

Die Standards der Studie werden über vier klinische Zentren hinweg harmonisiert, um Daten für die Analyse zu bündeln. Jedes Zentrum ist für die ethische Genehmigung und Einhaltung der guten klinischen Praxis selbst verantwortlich (Sponsor).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • University Hospital Aachen
      • Regensburg, Deutschland
        • University of Regensburg
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Brno University Hospital
      • Ostrava, Tschechien
        • University Hospital Ostrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ICD-10: Schizophrenie mit überwiegend negativen Symptomen
  • Alter: 18-75 Jahre
  • mindestens 35 Punkte bei der zusammengesetzten Punktzahl der SANS
  • Stabmedikation während der letzten 2 Wochen (nach Ermessen des Prüfarztes)
  • schriftliche Einverständniserklärung (durch den Patienten oder Erziehungsberechtigten)

Ausschlusskriterien:

  • klinisch relevante instabile somatische Begleiterkrankungen
  • vorherige Behandlung durch rTMS
  • Bedingungen, bei denen TMS nicht angewendet werden darf, wie z. B. Herzschrittmacher oder ferromagnetische Implantate
  • Vorgeschichte epileptischer Anfälle
  • aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder klinisch relevante Komorbidität (laut M.I.N.I.-Interview)
  • inakzeptable Begleitmedikation (Benzodiazepine in höheren Dosen, z. B. Lorazepam > 2 mg/d, Diazepam > 10 mg/d)
  • unzureichende Kenntnisse der Sprache des Landes der Behandlungsstätte
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • aktueller gesetzlicher Krankenhausaufenthalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation
repetitive transkranielle Magnetstimulation über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex unter Verwendung von 3000 Impulsen, die mit 10 Hz und 120 % motorischer Ruheschwelle angelegt wurden
Gerät: Hochfrequenz-rTMS
repetitive transkranielle Magnetstimulation
Experimental: Theta-Burst-Stimulation
intermittierende Theta-Burst-Stimulation über dem linken dorsolateralen präfrontalen Cortex unter Verwendung von 600 Impulsen, die in Zügen von 10 Tripletts/Bursts (50 Hz) mit 8 s Intertrain-Intervall und 120 % motorischer Ruheschwelle angelegt werden
Gerät: TBS
Theta-Burst-Stimulation
Placebo-Komparator: Schein-rTMS
die Hälfte der Patienten mit hochfrequenter repetitiver transkranieller Magnetstimulation und die Hälfte der Patienten mit Theta-Burst-Stimulation mit abgewinkelter Spule (45 Grad) oder Scheinspule
Gerät: Placebo
Placebo transkranielle Magnetstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS)
Zeitfenster: 4 Wochen
negative Symptome bei Schizophrenie mit 25 Items und einem Bereich von 0-125, wobei eine höhere Punktzahl mehr Symptome repräsentiert
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Depression Inventory (MDI)
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen
Messung der Depressivität: 10 Items mit einem Bereich von 0-50 und höhere Werte zeigen höhere Punktzahlen an
2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen
Klinischer globaler Eindruck (CGI)
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen
Maß für die Schwere der Gesamtsymptome und das Ansprechen auf die Behandlung auf einer Skala von 1-7, wobei höhere Punktzahlen mehr Symptome darstellen
2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen
Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HDRS)
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen
Messung der Depressivität: 21 Items mit einem Bereich von 0-65 und höhere Werte zeigen höhere Punktzahlen an
2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen
Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS)
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen
negative Symptome bei Schizophrenie mit 25 Items und einem Bereich von 0-125, wobei eine höhere Punktzahl mehr Symptome repräsentiert
2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen
Positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen
positive und negative Symptome bei Schizophrenie mit 30 Items und einem Bereich von 30-210, wobei höhere Punktzahlen mehr Symptome repräsentieren (Gesamtpunktzahl, Punktzahl für positive, negative Symptome und für allgemeine Psychopathologie)
2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen
Calgary Depressionsskala für Schizophrenie (CDSS)
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen
Calgary Depressionsskala für Schizophrenie
2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen
Gedächtnisspannentest (Ziffernspanne)
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
Test für Kurzzeit- und Arbeitsgedächtnis
4 Wochen, 12 Wochen
Aufmerksamkeitstest (d2)
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
Aufmerksamkeitstest zur Konzentrationsmessung
4 Wochen, 12 Wochen
Elektroenzephalogramm (EEG) im Ruhezustand
Zeitfenster: 4 Wochen
Messung der elektrophysiologischen Aktivität im Ruhezustand, wie durch Frequenzanalyse und rTMS-hervorgerufene Aktivität angezeigt
4 Wochen
Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 4 Wochen
strukturelle, anatomische, diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie
4 Wochen
Zigaretten
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
Anzahl gerauchter Zigaretten pro Woche
4 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Regensburg

Mitarbeiter

University Hospital Ostrava
Brno University Hospital
University Hospital, Aachen

Ermittler

  • Studienstuhl: Berthold Langguth, MD, PhD, University of Regensburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-1616-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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