rTMS toegevoegde waarde voor verbetering van negatieve symptomen van schizofrenie (RADOVAN)
18 september 2025 bijgewerkt door: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Behandeling van depressie met repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) heeft veel bewijs opgeleverd met behulp van hoogfrequente stimulatie van de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC).
De behandeling van negatieve symptomen met hetzelfde protocol bij schizofrenie wordt als mogelijk effectief beschouwd.
Theta burst-stimulatie is een nieuw protocol dat wordt gekenmerkt door kortere sessies die het eerste bewijs leveren dat de werkzaamheid vergelijkbaar is met de hoogfrequente rTMS.
In deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie wordt de werkzaamheid van hoogfrequente rTMS en TBS geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie wordt de werkzaamheid van hoogfrequente rTMS en TBS geëvalueerd. De actieve onderzoeksarmen zijn hoogfrequente rTMS en iTBS van de linker dorsolaterale prefrontale cortex om negatieve symptomen bij schizofrenie te behandelen. De controle-arm zal hetzelfde aantal patiënten omvatten als elke actieve arm en omvat zowel sham-rTMS als sham-iTBS in dezelfde verhouding als de actieve behandelingen.
De normen van het onderzoek zullen worden geharmoniseerd in vier klinische centra met als doel gegevens te bundelen voor analyse. Elk centrum is zelf verantwoordelijk voor ethische goedkeuring en naleving van goede klinische praktijken (sponsor).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ICD-10: schizofrenie met voornamelijk negatieve symptomen
- Leeftijd: 18-75 jaar
- ten minste 35 punten op de samengestelde score van de SANS
- stabe medicatie gedurende de laatste 2 weken (naar goeddunken van de onderzoeker)
- schriftelijke geïnformeerde toestemming (door de patiënt of voogd)
Uitsluitingscriteria:
- klinisch relevante instabiele bijkomende somatische ziekten
- eerdere behandeling door rTMS
- omstandigheden waarin TMS niet mag worden toegepast, zoals bijvoorbeeld pacemakers of ferromagnetische implantaten
- geschiedenis van epileptische aanvallen
- huidig middelen- of alcoholmisbruik, of klinisch relevante comorbiditeit (volgens M.I.N.I.-interview)
- onaanvaardbare gelijktijdige medicatie (benzodiazepines in hogere doses, bijv. Lorazepam > 2 mg/d, Diazepam > 10 mg/d)
- onvoldoende kennis van de taal van het land van de behandelingsplaats
- zwangerschap en borstvoedingsperiode
- huidige wettelijke ziekenhuisopname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hoogfrequente repetitieve transcraniale magnetische stimulatie
repetitieve transcraniële magnetische stimulatie over de linker dorsolaterale prefrontale cortex met behulp van 3000 pulsen toegepast met 10 Hz en 120% motorische rustdrempel
|
herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
|
|
Experimenteel: theta burst-stimulatie
intermitterende theta-burst-stimulatie over de linker dorsolaterale prefrontale cortex met behulp van 600 pulsen die worden toegepast in reeksen van 10 triolen/bursts (50 Hz) met een intertrain-interval van 8 seconden en een motordrempel in rust van 120%
|
theta burst-stimulatie
|
|
Placebo-vergelijker: schijn rTMS
de helft van de patiënten met hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie en de helft van de patiënten met theta-burst Stimulatie met gehoekte spoel (45 graden) of schijnspoel
|
placebo transcraniële magnetische stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen (SANS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
negatieve symptomen bij schizofrenie met 25 items en een bereik van 0-125 waarbij een hogere score meer symptomen vertegenwoordigt
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventarisatie van grote depressies (MDI)
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 12 weken
|
meting van depressiviteit: 10 items met een bereik van 0-50 en hogere waarden wijzen op hogere scores
|
2 weken, 4 weken, 12 weken
|
|
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 12 weken
|
maatstaf voor de algehele ernst van de symptomen en respons op de behandeling op een schaal van 1-7, waarbij hogere scores meer symptomen vertonen
|
2 weken, 4 weken, 12 weken
|
|
Hamilton depressie beoordelingsschaal (HDRS)
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 12 weken
|
meting van depressiviteit: 21 items met een bereik van 0-65 en hogere waarden wijzen op hogere scores
|
2 weken, 4 weken, 12 weken
|
|
Schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen (SANS)
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 12 weken
|
negatieve symptomen bij schizofrenie met 25 items en een bereik van 0-125 waarbij een hogere score meer symptomen vertegenwoordigt
|
2 weken, 4 weken, 12 weken
|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 12 weken
|
positieve en negatieve symptomen bij schizofrenie met 30 items en een bereik van 30-210 waarbij hogere scores meer symptomen vertegenwoordigen (totaalscore, score voor positieve, negatieve symptomen en voor algemene psychopathologie)
|
2 weken, 4 weken, 12 weken
|
|
Calgary-depressieschaal voor schizofrenie (CDSS)
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 12 weken
|
Calgary-depressieschaal voor schizofrenie
|
2 weken, 4 weken, 12 weken
|
|
Geheugenbereiktest (cijferbereik)
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
|
test voor kortetermijn- en werkgeheugen
|
4 weken, 12 weken
|
|
test van aandacht (d2)
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
|
aandachtstest voor het meten van concentratie
|
4 weken, 12 weken
|
|
Rusttoestand elektro-encefalogram (EEG)
Tijdsspanne: 4 weken
|
meting van elektrofysiologische activiteit in rusttoestand zoals aangegeven door frequentieanalyse en rTMS-opgewekte activiteit
|
4 weken
|
|
magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 4 weken
|
structurele, anatomische, diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming
|
4 weken
|
|
sigaretten
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
|
aantal gerookte sigaretten per week
|
4 weken, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Berthold Langguth, MD, PhD, University of Regensburg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-1616-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .