Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS Add on Value dla łagodzenia negatywnych objawów schizofrenii (RADOVAN)

18 września 2025 zaktualizowane przez: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Leczenie depresji za pomocą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) wykazało dużą skuteczność przy użyciu wysokiej częstotliwości stymulacji lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC). Leczenie objawów negatywnych tym samym protokołem w schizofrenii uważa się za możliwe skuteczne. Stymulacja impulsem Theta to nowy protokół, który charakteryzuje się krótszymi sesjami, pokazując pierwsze dowody na to, że jego skuteczność jest porównywalna z rTMS o wysokiej częstotliwości. W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo ocenia się skuteczność rTMS i TBS o wysokiej częstotliwości.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo ocenia się skuteczność rTMS i TBS o wysokiej częstotliwości. Aktywnymi ramionami badania są rTMS i iTBS o wysokiej częstotliwości lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej w leczeniu objawów negatywnych w schizofrenii. Ramię kontrolne będzie obejmowało taką samą liczbę pacjentów jak każda grupa aktywna i będzie obejmowało zarówno pozorowany rTMS, jak i pozorowany iTBS w tej samej proporcji co terapie aktywne.

Standardy badania zostaną zharmonizowane w czterech ośrodkach klinicznych w celu zebrania danych do analizy. Każdy ośrodek jest odpowiedzialny za akceptację etyczną i przestrzeganie dobrej praktyki klinicznej we własnym zakresie (Sponsor).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Brno University Hospital
      • Ostrava, Czechy
        • University Hospital Ostrava
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • University Hospital Aachen
      • Regensburg, Niemcy
        • University of Regensburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ICD-10: schizofrenia z głównie objawami negatywnymi
  • Wiek: 18-75 lat
  • co najmniej 35 punktów w łącznej punktacji SANS
  • leki kłute w ciągu ostatnich 2 tygodni (według uznania badacza)
  • pisemna świadoma zgoda (przez pacjenta lub opiekuna)

Kryteria wyłączenia:

  • klinicznie istotne niestabilne współistniejące choroby somatyczne
  • wcześniejsze leczenie rTMS
  • warunki, w których TMS nie może być stosowany, jak np. rozruszniki serca lub implanty ferromagnetyczne
  • historia napadów padaczkowych
  • obecne nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholu lub klinicznie istotne współwystępowanie (zgodnie z wywiadem M.I.N.I.)
  • niedopuszczalne leki towarzyszące (benzodiazepiny w większych dawkach, np. Lorazepam > 2 mg/d, Diazepam > 10 mg/d)
  • niewystarczająca znajomość języka kraju miejsca leczenia
  • ciąża i okres karmienia piersią
  • aktualna ustawowa hospitalizacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o wysokiej częstotliwości
powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową przy użyciu 3000 impulsów aplikowanych z częstotliwością 10 Hz i 120% spoczynkowym progiem motorycznym
Urządzenie: rTMS o wysokiej częstotliwości
powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Eksperymentalny: stymulacja impulsu theta
przerywana stymulacja impulsem theta nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową przy użyciu 600 impulsów stosowanych w ciągach po 10 trojaczków/wybuchów (50 Hz) z 8-sekundową przerwą między pociągami i 120% spoczynkowym progiem motorycznym
Urządzenie: TBS
stymulacja impulsu theta
Komparator placebo: fałszywy rTMS
połowa pacjentów z powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną o wysokiej częstotliwości i połowa pacjentów z impulsem theta Stymulacja cewką kątową (45 stopni) lub cewką pozorowaną
Urządzenie: placebo
przezczaszkowa stymulacja magnetyczna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala do oceny objawów negatywnych (SANS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
objawy negatywne w schizofrenii z 25 pozycjami i zakresem 0-125, gdzie wyższy wynik oznacza więcej objawów
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz poważnej depresji (MDI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni
pomiar depresyjności: 10 pozycji z przedziału 0-50 i wyższych wartości wskazujących na wyższe wyniki
2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni
miara ogólnego nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie w skali 1-7, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej objawów
2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni
Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni
pomiar depresyjności: 21 pozycji z przedziałem 0-65 i wyższymi wartościami wskazującymi na wyższe wyniki
2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni
Skala do oceny objawów negatywnych (SANS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni
objawy negatywne w schizofrenii z 25 pozycjami i zakresem 0-125, gdzie wyższy wynik oznacza więcej objawów
2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni
Skala zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni
objawy pozytywne i negatywne w schizofrenii z 30 pozycjami i zakresem 30-210, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej objawów (całkowity wynik, wynik dla objawów pozytywnych, negatywnych i ogólnej psychopatologii)
2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni
Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni
Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii
2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni
Test rozpiętości pamięci (rozpiętość cyfr)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
test pamięci krótkotrwałej i roboczej
4 tygodnie, 12 tygodni
próba uwagi (d2)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
test uwagi do pomiaru koncentracji
4 tygodnie, 12 tygodni
Elektroencefalogram w stanie spoczynku (EEG)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
pomiar aktywności elektrofizjologicznej w stanie spoczynku wskazany przez analizę częstotliwości i aktywność wywołaną przez rTMS
4 tygodnie
rezonans magnetyczny (MRI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
strukturalny, anatomiczny, dyfuzyjny rezonans magnetyczny
4 tygodnie
papierosy
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
ilość wypalanych papierosów tygodniowo
4 tygodnie, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Regensburg

Współpracownicy

University Hospital Ostrava
Brno University Hospital
University Hospital, Aachen

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Berthold Langguth, MD, PhD, University of Regensburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-1616-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rTMS o wysokiej częstotliwości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj