rTMS hozzáadott érték a skizofrénia negatív tüneteinek enyhítésében (RADOVAN)
2025. szeptember 18. frissítette: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
A depresszió ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációval (rTMS) történő kezelése nagy bizonyítékot mutatott a nagyfrekvenciás bal dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) stimulációval.
A skizofrénia esetében a negatív tünetek azonos protokoll mellett történő kezelése lehetséges hatásosnak tekinthető.
A théta burst stimuláció egy új protokoll, amelyet rövidebb munkamenetek jellemeznek, amelyek először bizonyítják, hogy hatékonysága összehasonlítható a nagyfrekvenciás rTMS-szel.
Ebben a randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban a nagyfrekvenciás rTMS és TBS hatékonyságát értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban a nagyfrekvenciás rTMS és TBS hatékonyságát értékelték. Az aktív vizsgálati karok a bal dorsolaterális prefrontális kéreg nagyfrekvenciás rTMS-e és iTBS-e a skizofrénia negatív tüneteinek kezelésére. A kontroll karban ugyanannyi beteg vesz részt, mint az összes aktív karon, és az ál-rTMS-t és az ál-iTBS-t is ugyanolyan arányban tartalmazza, mint az aktív kezelések.
A vizsgálat szabványait négy klinikai központban harmonizálják azzal a céllal, hogy összegyűjtsék az adatokat az elemzéshez. Minden központ saját maga felelős az etikai jóváhagyásért és a helyes klinikai gyakorlat betartásáért (szponzor).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Csehország
- Brno University Hospital
-
Ostrava, Csehország
- University Hospital Ostrava
-
-
-
-
-
Aachen, Németország
- University Hospital Aachen
-
Regensburg, Németország
- University of Regensburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ICD-10: skizofrénia elsősorban negatív tünetekkel
- Kor: 18-75 év
- legalább 35 pont a SANS összetett pontszámánál
- szúrós gyógyszeres kezelés az elmúlt 2 hétben (a vizsgáló döntése alapján)
- írásos beleegyezés (a beteg vagy gondviselő részéről)
Kizárási kritériumok:
- klinikailag jelentős instabil kísérő szomatikus betegségek
- korábbi rTMS kezelés
- olyan körülmények, amelyekben a TMS nem alkalmazható, például szívritmus-szabályozók vagy ferromágneses implantátumok
- epilepsziás rohamok anamnézisében
- aktuális kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, vagy klinikailag jelentős komorbiditás (M.I.N.I. interjú szerint)
- elfogadhatatlan egyidejű gyógyszeres kezelés (benzodiazepinek nagyobb dózisban, pl. Lorazepam > 2 mg/nap, Diazepam > 10 mg/nap)
- a kezelés helye szerinti ország nyelvének elégtelen ismerete
- terhesség és szoptatás időszaka
- jelenlegi kötelező kórházi kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nagyfrekvenciás ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció
ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció a bal dorsolaterális prefrontális kéreg felett 3000 impulzussal, 10 Hz-en és 120%-os nyugalmi motoros küszöb mellett
|
ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció
|
|
Kísérleti: theta burst stimuláció
szakaszos théta burst stimuláció a bal dorsolaterális prefrontális kéreg felett 600 impulzussal, 10 hármas/lökés (50 Hz) sorozatban, 8 másodperces intertrain-intervallumtal és 120%-os nyugalmi motoros küszöbértékkel
|
theta burst stimuláció
|
|
Placebo Comparator: színlelt rTMS
a betegek fele nagyfrekvenciás ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációban, a betegek fele pedig théta-kitörésben.
|
placebo transzkraniális mágneses stimuláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Skála a negatív tünetek értékeléséhez (SANS)
Időkeret: 4 hét
|
negatív tünetek skizofrénia esetén 25 tétellel és 0-125 tartományban, magasabb pontszámmal, ami több tünetet jelent
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Major Depression Inventory (MDI)
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 12 hét
|
depresszió mérése: 10 elem 0-50 és magasabb értékekkel, ami magasabb pontszámot jelez
|
2 hét, 4 hét, 12 hét
|
|
Klinikai globális benyomás (CGI)
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 12 hét
|
a tünetek általános súlyosságának és a kezelésre adott válaszának mérése egy 1-7 skálán, magasabb pontszámokkal, több tünetet jelezve
|
2 hét, 4 hét, 12 hét
|
|
Hamilton depressziót értékelő skála (HDRS)
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 12 hét
|
depresszió mérése: 21 elem 0-65 és magasabb értékekkel, ami magasabb pontszámot jelez
|
2 hét, 4 hét, 12 hét
|
|
Skála a negatív tünetek értékeléséhez (SANS)
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 12 hét
|
negatív tünetek skizofrénia esetén 25 tétellel és 0-125 tartományban, magasabb pontszámmal, ami több tünetet jelent
|
2 hét, 4 hét, 12 hét
|
|
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 12 hét
|
pozitív és negatív tünetek skizofrénia esetén 30 tétellel és 30-210 tartományban, magasabb pontszámokkal, amelyek több tünetet jelentenek (összes pontszám, pozitív, negatív tünetek és általános pszichopatológia)
|
2 hét, 4 hét, 12 hét
|
|
Calgary Depresszió Skála Skizofrénia (CDSS)
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 12 hét
|
Calgary depressziós skála skizofrénia esetén
|
2 hét, 4 hét, 12 hét
|
|
Memóriatartam-teszt (számjegytartomány)
Időkeret: 4 hét, 12 hét
|
rövid távú és munkamemória tesztelése
|
4 hét, 12 hét
|
|
figyelem teszt (d2)
Időkeret: 4 hét, 12 hét
|
figyelem teszt a koncentráció mérésére
|
4 hét, 12 hét
|
|
Nyugalmi állapotú elektroencefalogram (EEG)
Időkeret: 4 hét
|
a nyugalmi állapot elektrofiziológiai aktivitásának mérése a frekvenciaanalízis és az rTMS által kiváltott aktivitás szerint
|
4 hét
|
|
mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Időkeret: 4 hét
|
szerkezeti, anatómiai, diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotás
|
4 hét
|
|
cigaretta
Időkeret: 4 hét, 12 hét
|
heti elszívott cigaretták száma
|
4 hét, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Berthold Langguth, MD, PhD, University of Regensburg
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-1616-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .