rTMS mervärde för förbättring av negativa symtom på schizofreni (RADOVAN)
18 september 2025 uppdaterad av: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Behandling av depression med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har visat höga bevis med högfrekvent vänster dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) stimulering.
Behandlingen av negativa symtom med samma protokoll vid schizofreni anses vara möjlig effektiv.
Theta burst stimulation är ett nytt protokoll som kännetecknas av kortare sessioner som visar första bevis på att dess effektivitet är jämförbar med högfrekventa rTMS.
I denna randomiserade placebokontrollerade studie utvärderas effektiviteten av högfrekvent rTMS och TBS.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna randomiserade placebokontrollerade studie utvärderas effektiviteten av högfrekvent rTMS och TBS. De aktiva studiearmarna är högfrekvent rTMS och iTBS i den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen för att behandla negativa symtom vid schizofreni. Kontrollarmen kommer att inkludera samma antal patienter som varje aktiv arm och inkluderar både sken-rTMS och sken-iTBS i samma proportion som de aktiva behandlingarna.
Standarderna för prövningen kommer att harmoniseras mellan fyra kliniska centra med syftet att samla data för analys. Varje center ansvarar själv för etiskt godkännande och efterlevnad av god klinisk praxis (sponsor).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ICD-10: schizofreni med främst negativa symtom
- Ålder: 18-75 år
- minst 35 poäng vid den sammansatta poängen för SANS
- stickmedicinering under de senaste 2 veckorna (efter utredarens bedömning)
- skriftligt informerat samtycke (av patienten eller vårdnadshavaren)
Exklusions kriterier:
- kliniskt relevanta instabila samtidiga somatiska sjukdomar
- tidigare behandling med rTMS
- förhållanden där TMS inte kan tillämpas, som t.ex. pacemakers eller ferromagnetiska implantat
- historia av epileptiska anfall
- aktuellt drog- eller alkoholmissbruk, eller kliniskt relevant komorbiditet (enligt M.I.N.I.-intervju)
- oacceptabel samtidig medicinering (bensodiazepiner i högre doser, t.ex. Lorazepam > 2 mg/d, Diazepam > 10 mg/d)
- otillräckliga kunskaper i språket i landet på behandlingsplatsen
- graviditet och amningsperiod
- nuvarande lagstadgade sjukhusvistelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: högfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
repetitiv transkraniell magnetisk stimulering över vänster dorsolateral prefrontal cortex med 3000 pulser applicerade med 10Hz och 120% vilomotortröskel
|
repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
|
|
Experimentell: theta burst stimulering
intermittent thetaburst-stimulering över vänster dorsolateral prefrontal cortex med 600 pulser applicerade i tåg om 10 tripletter/skurar (50Hz) med 8 s intertågsintervall och 120 % vilomotortröskel
|
theta burst stimulering
|
|
Placebo-jämförare: bluff rTMS
hälften av patienterna med högfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering och hälften av patienterna med thetaburst Stimulering med vinklad spole (45 grader) eller skenspole
|
placebo transkraniell magnetisk stimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för bedömning av negativa symtom (SANS)
Tidsram: 4 veckor
|
negativa symtom vid schizofreni med 25 punkter och ett intervall 0-125 med högre poäng representerar fler symtom
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major Depression Inventory (MDI)
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor
|
mätning av depressivitet: 10 objekt med ett intervall 0-50 och högre värden som indikerar högre poäng
|
2 veckor, 4 veckor, 12 veckor
|
|
Clinical global impression (CGI)
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor
|
mått på den övergripande symtomets svårighetsgrad och behandlingssvar på en skala 1-7 med högre poäng som ger fler symtom
|
2 veckor, 4 veckor, 12 veckor
|
|
Hamilton depression rating scale (HDRS)
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor
|
mätning av depressivitet: 21 objekt med ett intervall 0-65 och högre värden som indikerar högre poäng
|
2 veckor, 4 veckor, 12 veckor
|
|
Skala för bedömning av negativa symtom (SANS)
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor
|
negativa symtom vid schizofreni med 25 punkter och ett intervall 0-125 med högre poäng representerar fler symtom
|
2 veckor, 4 veckor, 12 veckor
|
|
Positiva och negativa syndromskala (PANSS)
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor
|
positiva och negativa symtom vid schizofreni med 30 punkter och ett intervall 30-210 med högre poäng som representerar fler symtom (totalpoäng, poäng för positiva, negativa symtom och för allmän psykopatologi)
|
2 veckor, 4 veckor, 12 veckor
|
|
Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor
|
Calgary Depression Skala för schizofreni
|
2 veckor, 4 veckor, 12 veckor
|
|
Minnesspanntest (sifferspan)
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor
|
test för korttids- och arbetsminne
|
4 veckor, 12 veckor
|
|
uppmärksamhetstest (d2)
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor
|
uppmärksamhetstest för mätning av koncentration
|
4 veckor, 12 veckor
|
|
Elektroencefalogram i vilotillstånd (EEG)
Tidsram: 4 veckor
|
mätning av elektrofysiologisk aktivitet i vilotillstånd som indikeras av frekvensanalys och rTMS-framkallad aktivitet
|
4 veckor
|
|
magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: 4 veckor
|
strukturell, anatomisk, diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi
|
4 veckor
|
|
cigaretter
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor
|
antal rökta cigaretter per vecka
|
4 veckor, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Berthold Langguth, MD, PhD, University of Regensburg
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
14 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2020
Första postat (Faktisk)
24 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-1616-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .