rTMS:n lisäarvo skitsofrenian negatiivisten oireiden lievitykseen (RADOVAN)
torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Masennuksen hoito toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS) on osoittanut runsaasti näyttöä käyttämällä korkeataajuista vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) stimulaatiota.
Skitsofrenian negatiivisten oireiden hoitoa samalla protokollalla pidetään mahdollisena tehokkaana.
Theta-purske-stimulaatio on uusi protokolla, jolle on ominaista lyhyemmät istunnot, jotka osoittavat ensimmäiset todisteet siitä, että sen teho on verrattavissa korkeataajuiseen rTMS:ään.
Tässä satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan korkean taajuuden rTMS:n ja TBS:n tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan korkean taajuuden rTMS:n ja TBS:n tehokkuutta. Aktiiviset tutkimushaarat ovat vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren korkeataajuiset rTMS- ja iTBS-tutkimukset skitsofrenian negatiivisten oireiden hoitoon. Kontrolliryhmässä on sama määrä potilaita kuin jokaisessa aktiivisessa haarassa ja se sisältää sekä näennäisen rTMS:n että näennäisen iTBS:n samassa suhteessa kuin aktiiviset hoidot.
Tutkimuksen standardit harmonisoidaan neljässä kliinisessä keskuksessa tavoitteena koota tiedot analysointia varten. Jokainen keskus on itse vastuussa eettisestä hyväksynnästä ja hyvän kliinisen käytännön noudattamisesta (sponsori).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICD-10: skitsofrenia, jolla on pääasiassa negatiivisia oireita
- Ikä: 18-75 vuotta
- vähintään 35 pistettä SANS:n yhdistelmäpisteistä
- pistolääkitys viimeisen 2 viikon aikana (tutkijan harkinnan mukaan)
- kirjallinen tietoinen suostumus (potilaan tai huoltajan antama)
Poissulkemiskriteerit:
- kliinisesti merkittäviä epästabiileja samanaikaisia somaattisia sairauksia
- aikaisempi rTMS-hoito
- olosuhteet, joissa TMS:ää ei ehkä voida käyttää, kuten sydämentahdistimet tai ferromagneettiset implantit
- epileptisiä kohtauksia historiassa
- nykyinen päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö tai kliinisesti merkittävä rinnakkaissairaus (M.I.N.I.-haastattelun mukaan)
- ei-hyväksyttävä samanaikainen lääkitys (bentsodiatsepiinit suurempina annoksina, esim. loratsepaami > 2 mg/d, diatsepaami > 10 mg/d)
- riittämätön hoitopaikan maan kielen taito
- raskaus ja imetysaika
- nykyinen lakisääteinen sairaalahoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: korkeataajuinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli käyttämällä 3000 pulssia 10 Hz:llä ja 120 % lepomotorisella kynnyksellä
|
toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
|
|
Kokeellinen: theta-purskeen stimulaatio
jaksottainen thetapurske-stimulaatio vasemman dorsolateraalisen esiotsakuoren yli käyttämällä 600 pulssia 10 triplettin/purskeen (50 Hz) sarjoissa 8 s harjoitusten välissä ja 120 % lepomotorisella kynnyksellä
|
theta-purskeen stimulaatio
|
|
Placebo Comparator: huijaus rTMS
puolet potilaista, joilla on korkeataajuinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio ja puolet potilaista, joilla on theta-purkaus Stimulaatio kulmakelalla (45 astetta) tai valekelalla
|
plasebo transkraniaalinen magneettistimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivisten oireiden arviointiasteikko (SANS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
skitsofrenian negatiiviset oireet 25 pisteellä ja vaihteluväli 0-125 korkeampi pistemäärä edustaa enemmän oireita
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Major Depression Inventory (MDI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
masennusmittaus: 10 kohdetta välillä 0-50 ja korkeammat arvot osoittavat korkeampia pisteitä
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Kliininen kokonaisvaikutelma (CGI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
mittaa oireiden yleistä vakavuutta ja hoitovastetta asteikolla 1-7 korkeammilla pisteillä, jotka ilmaisevat enemmän oireita
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HDRS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
masennuksen mittaus: 21 kohdetta välillä 0-65 ja korkeammat arvot osoittavat korkeampia pisteitä
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Negatiivisten oireiden arviointiasteikko (SANS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
skitsofrenian negatiiviset oireet 25 pisteellä ja vaihteluväli 0-125 korkeampi pistemäärä edustaa enemmän oireita
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
positiiviset ja negatiiviset skitsofrenian oireet, 30 kohtaa ja vaihteluväli 30-210 korkeammilla pisteillä, jotka edustavat enemmän oireita (kokonaispisteet, pisteet positiivisista, negatiivisista oireista ja yleisestä psykopatologiasta)
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Calgaryn skitsofrenian masennusasteikko (CDSS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Calgaryn masennusasteikko skitsofreniaa varten
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muistin kestotesti (numeroväli)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
lyhytkestoisen ja työmuistin testi
|
4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
huomiotesti (d2)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
tarkkaavaisuustesti pitoisuuden mittaamiseksi
|
4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Lepotilan elektroenkefalogrammi (EEG)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
lepotilan elektrofysiologisen aktiivisuuden mittaus frekvenssianalyysin ja rTMS:n aiheuttaman aktiivisuuden osoittamana
|
4 viikkoa
|
|
magneettikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
rakenteellinen, anatominen, diffuusiopainotettu magneettikuvaus
|
4 viikkoa
|
|
savukkeita
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
poltettuja savukkeita viikossa
|
4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Berthold Langguth, MD, PhD, University of Regensburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-1616-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .