rTMS tilleggsverdi for lindring av negative symptomer på schizofreni (RADOVAN)
18. september 2025 oppdatert av: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Behandling av depresjon med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har vist høye bevis ved bruk av høyfrekvent venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) stimulering.
Behandling av negative symptomer med samme protokoll ved schizofreni anses som mulig effektiv.
Theta burst stimulering er en ny protokoll som er preget av kortere økter som viser første bevis på at dens effektivitet er sammenlignbar med høyfrekvente rTMS.
I denne randomiserte placebokontrollerte studien blir effekten av høyfrekvent rTMS og TBS evaluert.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne randomiserte placebokontrollerte studien blir effekten av høyfrekvent rTMS og TBS evaluert. De aktive studiearmene er høyfrekvent rTMS og iTBS i venstre dorsolaterale prefrontale cortex for å behandle negative symptomer ved schizofreni. Kontrollarmen vil inkludere samme antall pasienter som hver aktive arm og inkluderer både sham rTMS og sham iTBS i samme proporsjon som de aktive behandlingene.
Standarder for studien vil bli harmonisert på tvers av fire kliniske sentre med sikte på å samle data for analyse. Hvert senter er selv ansvarlig for etisk godkjenning og overholdelse av god klinisk praksis (sponsor).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICD-10: schizofreni med primært negative symptomer
- Alder: 18-75 år
- minst 35 poeng ved den sammensatte poengsummen til SANS
- stikkmedisin i løpet av de siste 2 ukene (etter etterforskerens skjønn)
- skriftlig informert samtykke (av pasienten eller foresatte)
Ekskluderingskriterier:
- klinisk relevante ustabile samtidige somatiske sykdommer
- tidligere behandling med rTMS
- forhold der TMS kanskje ikke brukes, som f.eks. pacemakere eller ferromagnetiske implantater
- historie med epileptiske anfall
- nåværende rus- eller alkoholmisbruk, eller klinisk relevant komorbiditet (i henhold til M.I.N.I.-intervju)
- uakseptabel samtidig medisinering (benzodiazepiner i høyere doser, f.eks. Lorazepam > 2 mg/d, Diazepam > 10 mg/d)
- utilstrekkelig kunnskap om språket i landet på behandlingsstedet
- graviditet og ammeperiode
- gjeldende lovpålagt sykehusinnleggelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering
repeterende transkraniell magnetisk stimulering over venstre dorsolateral prefrontal cortex ved bruk av 3000 pulser påført med 10Hz og 120% hvilemotorterskel
|
repeterende transkraniell magnetisk stimulering
|
|
Eksperimentell: theta burst stimulering
intermitterende theta-burst-stimulering over venstre dorsolateral prefrontal cortex ved bruk av 600 pulser påført i tog på 10 trillinger/utbrudd (50 Hz) med 8 s intertrain-intervall og 120 % hvilemotorterskel
|
theta burst stimulering
|
|
Placebo komparator: falsk rTMS
halvparten av pasientene med høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering og halvparten av pasientene med theta burst Stimulering med vinklet spole (45 grader) eller sham coil
|
placebo transkraniell magnetisk stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for vurdering av negative symptomer (SANS)
Tidsramme: 4 uker
|
negative symptomer ved schizofreni med 25 elementer og et område 0-125 med høyere score som representerer flere symptomer
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 12 uker
|
måling av depressivitet: 10 elementer med et område 0-50 og høyere verdier som indikerer høyere score
|
2 uker, 4 uker, 12 uker
|
|
Klinisk globalt inntrykk (CGI)
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 12 uker
|
mål for generell symptomalvorlighet og behandlingsrespons på en skala 1-7 med høyere skårer som viser flere symptomer
|
2 uker, 4 uker, 12 uker
|
|
Hamilton depresjonsvurderingsskala (HDRS)
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 12 uker
|
måling av depressivitet: 21 elementer med et område 0-65 og høyere verdier som indikerer høyere poengsum
|
2 uker, 4 uker, 12 uker
|
|
Skala for vurdering av negative symptomer (SANS)
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 12 uker
|
negative symptomer ved schizofreni med 25 elementer og et område 0-125 med høyere score som representerer flere symptomer
|
2 uker, 4 uker, 12 uker
|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 12 uker
|
positive og negative symptomer ved schizofreni med 30 punkter og et område 30-210 med høyere skåre som representerer flere symptomer (total skåre, skår for positive, negative symptomer og for generell psykopatologi)
|
2 uker, 4 uker, 12 uker
|
|
Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 12 uker
|
Calgary Depression Scale for Schizofreni
|
2 uker, 4 uker, 12 uker
|
|
Minnespenntest (sifferspenn)
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
|
test for korttids- og arbeidsminne
|
4 uker, 12 uker
|
|
oppmerksomhetstest (d2)
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
|
oppmerksomhetstest for måling av konsentrasjon
|
4 uker, 12 uker
|
|
Hviletilstand elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: 4 uker
|
måling av elektrofysiologisk aktivitet i hviletilstand som indikert ved frekvensanalyse og rTMS-fremkalt aktivitet
|
4 uker
|
|
magnetisk resonansavbildning (MR)
Tidsramme: 4 uker
|
strukturell, anatomisk, diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning
|
4 uker
|
|
sigaretter
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
|
antall røkte sigaretter per uke
|
4 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Berthold Langguth, MD, PhD, University of Regensburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-1616-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .