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Valore aggiunto rTMS per il miglioramento dei sintomi negativi della schizofrenia (RADOVAN)

18 settembre 2025 aggiornato da: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Il trattamento della depressione con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) ha mostrato un'elevata evidenza utilizzando la stimolazione della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) ad alta frequenza. Il trattamento dei sintomi negativi con lo stesso protocollo nella schizofrenia è considerato come possibile efficace. La stimolazione theta burst è un nuovo protocollo caratterizzato da sessioni più brevi che mostrano la prima evidenza che la sua efficacia è paragonabile alla rTMS ad alta frequenza. In questo studio randomizzato controllato con placebo viene valutata l'efficacia di rTMS e TBS ad alta frequenza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio randomizzato controllato con placebo viene valutata l'efficacia di rTMS e TBS ad alta frequenza. I bracci di studio attivi sono rTMS ad alta frequenza e iTBS della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra per il trattamento dei sintomi negativi nella schizofrenia. Il braccio di controllo includerà lo stesso numero di pazienti di ciascun braccio attivo e includerà sia la rTMS fittizia che la iTBS fittizia nella stessa proporzione dei trattamenti attivi.

Gli standard della sperimentazione saranno armonizzati in quattro centri clinici con l'obiettivo di riunire i dati per l'analisi. Ogni centro è responsabile dell'approvazione etica e dell'adesione alla buona pratica clinica da solo (Sponsor).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Brno University Hospital
      • Ostrava, Cechia
        • University Hospital Ostrava
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • University Hospital Aachen
      • Regensburg, Germania
        • University of Regensburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ICD-10: schizofrenia con sintomi principalmente negativi
  • Età: 18-75 anni
  • almeno 35 punti al punteggio composito del SANS
  • stabe farmaco durante le ultime 2 settimane (a discrezione dello sperimentatore)
  • consenso informato scritto (da parte del paziente o tutore)

Criteri di esclusione:

  • malattie somatiche concomitanti instabili clinicamente rilevanti
  • precedente trattamento con rTMS
  • condizioni in cui la TMS non può essere applicata, come ad esempio pacemaker cardiaci o impianti ferromagnetici
  • storia di crisi epilettiche
  • abuso attuale di sostanze o alcol, o comorbilità clinicamente rilevante (secondo intervista M.I.N.I.)
  • farmaci concomitanti inaccettabili (benzodiazepine a dosi più elevate, ad es. Lorazepam > 2 mg/die, Diazepam > 10 mg/die)
  • conoscenza insufficiente della lingua del paese del sito di trattamento
  • periodo di gravidanza e allattamento
  • attuale ricovero legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza
stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra utilizzando 3000 impulsi applicati con 10 Hz e soglia motoria a riposo del 120%
Dispositivo: rTMS ad alta frequenza
stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Sperimentale: stimolazione theta burst
stimolazione theta burst intermittente sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra utilizzando 600 impulsi applicati in treni di 10 terzine/raffiche (50Hz) con intervallo intertreno di 8 secondi e soglia motoria a riposo del 120%
Dispositivo: TBS
stimolazione theta burst
Comparatore placebo: fittizio rTMS
metà dei pazienti con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza e metà dei pazienti con theta burst Stimolazione con bobina angolata (45 gradi) o bobina fittizia
Dispositivo: placebo
stimolazione magnetica transcranica placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS)
Lasso di tempo: 4 settimane
sintomi negativi nella schizofrenia con 25 item e un range 0-125 con un punteggio più alto che rappresenta più sintomi
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione maggiore (MDI)
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane
misurazione della depressione: 10 item con un range 0-50 e valori più alti che indicano punteggi più alti
2 settimane, 4 settimane, 12 settimane
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane
misura della gravità complessiva dei sintomi e della risposta al trattamento su una scala da 1 a 7 con punteggi più alti che presentano più sintomi
2 settimane, 4 settimane, 12 settimane
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS)
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane
misurazione della depressione: 21 item con un range 0-65 e valori più alti che indicano punteggi più alti
2 settimane, 4 settimane, 12 settimane
Scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS)
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane
sintomi negativi nella schizofrenia con 25 item e un range 0-125 con un punteggio più alto che rappresenta più sintomi
2 settimane, 4 settimane, 12 settimane
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane
sintomi positivi e negativi nella schizofrenia con 30 item e un range 30-210 con punteggi più alti che rappresentano più sintomi (punteggio totale, punteggio per sintomi positivi, negativi e per psicopatologia generale)
2 settimane, 4 settimane, 12 settimane
Scala della depressione di Calgary per la schizofrenia (CDSS)
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane
Scala della depressione di Calgary per la schizofrenia
2 settimane, 4 settimane, 12 settimane
Test dell'intervallo di memoria (intervallo di cifre)
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
test per la memoria a breve termine e di lavoro
4 settimane, 12 settimane
test di attenzione (d2)
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
test di attenzione per la misurazione della concentrazione
4 settimane, 12 settimane
Elettroencefalogramma in stato di riposo (EEG)
Lasso di tempo: 4 settimane
misurazione dell'attività elettrofisiologica dello stato di riposo come indicato dall'analisi della frequenza e dall'attività evocata da rTMS
4 settimane
risonanza magnetica per immagini (MRI)
Lasso di tempo: 4 settimane
risonanza magnetica strutturale, anatomica, pesata in diffusione
4 settimane
sigarette
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
numero di sigarette fumate a settimana
4 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Regensburg

Collaboratori

University Hospital Ostrava
Brno University Hospital
University Hospital, Aachen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Berthold Langguth, MD, PhD, University of Regensburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-1616-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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