Дополнительная ценность рТМС для облегчения негативных симптомов шизофрении (RADOVAN)
18 сентября 2025 г. обновлено: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Лечение депрессии с помощью повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) показало убедительные доказательства использования высокочастотной стимуляции левой дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC).
Лечение негативных симптомов по такому же протоколу при шизофрении считается возможно эффективным.
Стимуляция тета-импульсом — это новый протокол, который характеризуется более короткими сеансами, демонстрирующими первые доказательства того, что его эффективность сопоставима с высокочастотной рТМС.
В этом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании оценивается эффективность высокочастотной rTMS и TBS.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании оценивается эффективность высокочастотной rTMS и TBS. Активными группами исследования являются высокочастотная rTMS и iTBS левой дорсолатеральной префронтальной коры для лечения негативных симптомов шизофрении. Контрольная группа будет включать такое же количество пациентов, как и каждая активная группа, и включает в себя как фиктивную rTMS, так и фиктивную iTBS в той же пропорции, что и активное лечение.
Стандарты исследования будут согласованы в четырех клинических центрах с целью объединения данных для анализа. Каждый центр сам несет ответственность за этическое одобрение и соблюдение надлежащей клинической практики (спонсор).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- МКБ-10: шизофрения с преимущественно негативными симптомами.
- Возраст: 18-75 лет
- не менее 35 баллов по совокупному баллу SANS
- стационарное лечение в течение последних 2 недель (по усмотрению исследователя)
- письменное информированное согласие (от пациента или опекуна)
Критерий исключения:
- клинически значимые нестабильные сопутствующие соматические заболевания
- предыдущее лечение с помощью рТМС
- условия, при которых нельзя применять ТМС, например, кардиостимуляторы или ферромагнитные имплантаты
- эпилептические припадки в анамнезе
- текущее злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем или клинически значимое сопутствующее заболевание (согласно интервью M.I.N.I.)
- неприемлемое сопутствующее лечение (бензодиазепины в более высоких дозах, например, лоразепам > 2 мг/сут, диазепам > 10 мг/сут)
- недостаточное знание языка страны лечения
- беременность и период лактации
- текущая обязательная госпитализация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: высокочастотная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция над левой дорсолатеральной префронтальной корой с использованием 3000 импульсов с частотой 10 Гц и 120% двигательным порогом покоя
|
повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
|
|
Экспериментальный: стимуляция тета-всплеска
прерывистая стимуляция тета-всплесками над левой дорсолатеральной префронтальной корой с использованием 600 импульсов, применяемых сериями по 10 триплетов/вспышек (50 Гц) с 8-секундным интервалом между сериями и 120% двигательным порогом покоя
|
стимуляция тета-всплеска
|
|
Плацебо Компаратор: имитация рТМС
половина пациентов с высокочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией и половина пациентов с тета-всплесками Стимуляция угловой катушкой (45 градусов) или фиктивной катушкой
|
плацебо транскраниальная магнитная стимуляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки негативных симптомов (SANS)
Временное ограничение: 4 недели
|
негативные симптомы при шизофрении с 25 пунктами и диапазоном от 0 до 125, где более высокий балл соответствует большему количеству симптомов
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация большой депрессии (MDI)
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 12 недель
|
измерение депрессивности: 10 пунктов с диапазоном значений от 0 до 50 и выше, указывающих на более высокие баллы
|
2 недели, 4 недели, 12 недель
|
|
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 12 недель
|
мера общей тяжести симптомов и ответа на лечение по шкале от 1 до 7, где более высокие баллы представляют больше симптомов
|
2 недели, 4 недели, 12 недель
|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS)
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 12 недель
|
измерение депрессивности: 21 пункт с диапазоном значений от 0 до 65 и выше, что указывает на более высокие баллы
|
2 недели, 4 недели, 12 недель
|
|
Шкала оценки негативных симптомов (SANS)
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 12 недель
|
негативные симптомы при шизофрении с 25 пунктами и диапазоном от 0 до 125, где более высокий балл соответствует большему количеству симптомов
|
2 недели, 4 недели, 12 недель
|
|
Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS)
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 12 недель
|
положительные и отрицательные симптомы при шизофрении с 30 пунктами и диапазоном от 30 до 210, где более высокие баллы соответствуют большему количеству симптомов (общий балл, балл за позитивные, негативные симптомы и общую психопатологию)
|
2 недели, 4 недели, 12 недель
|
|
Калгарийская шкала депрессии для шизофрении (CDSS)
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 12 недель
|
Калгарийская шкала депрессии для шизофрении
|
2 недели, 4 недели, 12 недель
|
|
Тест объема памяти (диапазон цифр)
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель
|
тест на кратковременную и рабочую память
|
4 недели, 12 недель
|
|
проверка внимания (d2)
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель
|
тест на внимание для измерения концентрации
|
4 недели, 12 недель
|
|
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) в состоянии покоя
Временное ограничение: 4 недели
|
измерение электрофизиологической активности в состоянии покоя, как показано частотным анализом и активностью, вызванной rTMS
|
4 недели
|
|
магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: 4 недели
|
структурная, анатомическая, диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография
|
4 недели
|
|
сигареты
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель
|
количество выкуриваемых сигарет в неделю
|
4 недели, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Berthold Langguth, MD, PhD, University of Regensburg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-1616-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .