ボプラテリマブ (JTX-2011) 単独および抗 PD-1 または抗 CTLA-4 との併用による進行性および/または難治性固形腫瘍の被験者
2024年5月28日 更新者：Jounce Therapeutics, Inc.
ボプラテリマブ（JTX-2011）臨床試験への参加後の進行性固形腫瘍悪性腫瘍の被験者における非盲検、多施設、ロールオーバー試験
JTX-2011-R01 は、ボプラテリマブ研究 (親研究) に以前に参加した進行性固形腫瘍悪性腫瘍の適格な被験者に、ボプラテリマブへの継続的なアクセスを提供するように設計された非盲検、多施設、ロールオーバー研究です。
調査の概要
詳細な説明
Vopratelimab は、T 細胞の誘導性 CO 刺激因子 (ICOS) に特異的に結合して抗腫瘍免疫応答を生成するアゴニスト モノクローナル抗体です。
これは、ボプラテリマブ単剤療法または併用療法による継続治療の長期的な安全性を評価するための非盲検のロールオーバー試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health Systems
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は現在、ボプラテリマブ（JTX-2011）療法を受けており、治験責任医師および/またはスポンサーの意見で研究治療から臨床的利益を受けています。
- -被験者は、治験責任医師および/またはスポンサーによって評価されるように、親研究の要件の順守を示しており、ロールオーバー研究の一環として必要な訪問と評価を順守することができ、順守する意思があります。
- -ロールオーバー研究に登録し、研究治療を受ける前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。 書面で同意を表明できない場合は、正式に文書化され、立証されなければなりません。理想的には、独立した信頼できる証人を通じてです。
- -出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、参加中および最後の研究治療から5か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -被験者は、許容できない毒性、研究手順の不遵守、同意の撤回、またはその他の理由により、親研究から永久に中止されました。
- -被験者は同時抗がん治療を受けています（親研究で使用された併用投薬レジメンの構成要素としてニボルマブまたはイピリムマブなどの併用薬を除く）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、被験者をリスクにさらしたり、コンプライアンスに影響を与えたり、安全性やその他の臨床研究データの解釈を混乱させたりする可能性のある医学的または社会的状態を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ボプラテリマブ
参加者は、親プロトコルに従ってボプラテリマブ単剤療法を受け続けます。
|
指定日指定用量
他の名前：
|
|
実験的：ボプラテリマブとイピリムマブ
参加者は、親プロトコルに従ってイピリムマブと組み合わせてボプラテリマブを引き続き受け取ります。
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
|
|
実験的：ボプラテリマブとニボルマブ
参加者は、親プロトコルに従ってニボルマブと組み合わせてボプラテリマブを引き続き受け取ります。
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）のある被験者の割合
時間枠：約34ヶ月
|
少なくとも1つのAEを有する被験者の割合
|
約34ヶ月
|
|
重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の割合
時間枠：約34ヶ月
|
少なくとも1つのSAEを有する被験者の割合
|
約34ヶ月
|
|
臨床検査でベースラインから臨床的に重大な変化があった被験者の割合
時間枠：約34ヶ月
|
臨床検査においてベースラインから少なくとも1つの臨床的に重要な変化（すなわち、用量の調整、臨床的介入または併用薬の投与を必要とする変化）を有する被験者の割合
|
約34ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間中央値 (mPFS)
時間枠：約34ヶ月
|
ロールオーバー試験での治療開始からのmPFS（該当する親試験での治療期間は含まない）
|
約34ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Stew Kroll、Jounce Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月10日
一次修了 (実際)
2023年1月3日
研究の完了 (実際)
2023年1月3日
試験登録日
最初に提出
2020年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月20日
最初の投稿 (実際)
2020年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月28日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。