Vopratelimab (JTX-2011) 单独和与抗 PD-1 或抗 CTLA-4 联合用于晚期和/或难治性实体瘤患者
2024年5月28日 更新者：Jounce Therapeutics, Inc.
在参与 Vopratelimab (JTX-2011) 临床研究后对患有晚期实体瘤恶性肿瘤的受试者进行的一项开放标签、多中心、滚动研究
JTX-2011-R01是一项开放标签、多中心、滚动研究，旨在为之前参加过 vopratelimab 研究（父研究）的符合条件的晚期实体瘤恶性肿瘤受试者提供继续使用 vopratelimab 的机会。
研究概览
详细说明
Vopratelimab 是一种激动剂单克隆抗体，可特异性结合 T 细胞诱导型协同刺激因子（ICOS）以产生抗肿瘤免疫反应。
这是一项开放标签的滚动研究，旨在评估继续使用 vopratelimab 单一疗法或联合疗法进行治疗的长期安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health Systems
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者目前正在接受并耐受 vopratelimab (JTX-2011) 治疗，并根据研究者和/或申办者的意见从研究治疗中获得临床益处。
- 受试者已证明符合研究者和/或申办者评估的父母研究要求，并且能够并愿意遵守必要的访问和评估作为滚动研究的一部分。
- 在参加翻转研究和接受研究治疗之前，必须获得书面知情同意书。 如果不能以书面形式表示同意，则必须正式记录和见证，最好是通过独立的可信赖证人。
- 有生育能力的女性和有生育能力伴侣的男性必须同意在整个参与期间和最后一次研究治疗后的 5 个月内使用适当的避孕措施
排除标准：
- 由于不可接受的毒性、不遵守研究程序、撤回同意或任何其他原因，受试者永久退出母研究。
- 受试者正在同时接受抗癌治疗（不包括组合药物，例如 nivolumab 或 ipilimumab 作为母研究中使用的组合给药方案的组成部分）。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 受试者有任何医疗或社会状况，研究者认为这些状况可能会使受试者面临更高的风险、影响依从性或混淆安全性或其他临床研究数据的解释。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伏特利单抗
参与者将继续按照父协议接受 vopratelimab 单一疗法。
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特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：Vopratelimab 与 ipilimumab
参与者将继续按照母方案接受 vopratelimab 联合易普利姆玛。
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：Vopratelimab 与纳武单抗
参与者将继续按照母方案接受 vopratelimab 联合 nivolumab。
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的受试者百分比
大体时间：约34个月
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患有至少一项 AE 的受试者百分比
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约34个月
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者百分比
大体时间：约34个月
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患有至少一种 SAE 的受试者百分比
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约34个月
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在临床实验室测试中与基线相比出现临床显着变化的受试者的百分比
大体时间：约34个月
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在临床实验室测试中较基线出现至少一项临床显着变化的受试者百分比（即需要调整剂量、临床干预或联合用药的变化）
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约34个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中位无进展生存期 (mPFS)
大体时间：约34个月
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从滚动研究治疗开始算起的 mPFS（不包括适用母研究的治疗持续时间）
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约34个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Stew Kroll、Jounce Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月10日
初级完成 (实际的)
2023年1月3日
研究完成 (实际的)
2023年1月3日
研究注册日期
首次提交
2020年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月20日
首次发布 (实际的)
2020年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月28日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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