Vopratelimabi (JTX-2011) yksinään ja yhdessä anti-PD-1:n tai anti-CTLA-4:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai refraktorinen kiinteä kasvain
tiistai 28. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jounce Therapeutics, Inc.
Avoin monikeskustutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteiden kasvainten pahanlaatuisuus vopratelimabi (JTX-2011) kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen
JTX-2011-R01 on avoin monikeskustutkimus, joka on suunniteltu tarjoamaan jatkuva pääsy vopratelimabille kelvollisille koehenkilöille, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain ja jotka ovat aiemmin osallistuneet vopratelimabitutkimukseen (emotutkimus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vopratelimabi on agonisti monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti indusoituvaan T-solujen CO-stimulaattoriin (ICOS) muodostaen kasvainten vastaisen immuunivasteen.
Tämä on avoin tutkimus, jossa arvioidaan jatkuvan vopratelimabi-monoterapian tai yhdistelmähoidon pitkän aikavälin turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health Systems
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö saa tällä hetkellä ja sietää vopratelimabihoitoa (JTX-2011) ja saa kliinistä hyötyä tutkimushoidosta tutkijan ja/tai sponsorin mielestä.
- Tutkittava on osoittanut noudattavansa tutkijan ja/tai sponsorin arvioimia emotutkimuksen vaatimuksia, ja hän pystyy ja haluaa noudattaa tarvittavia käyntejä ja arviointeja osana kiertotutkimusta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen siirtymistutkimukseen ilmoittautumista ja tutkimushoidon saamista. Jos suostumusta ei voida ilmaista kirjallisesti, se on dokumentoitava virallisesti ja todistettava, mieluiten riippumattoman luotettavan todistajan välityksellä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä koko osallistumisensa ajan ja viiden kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö lopetettiin pysyvästi kantatutkimuksesta ei-hyväksyttävän toksisuuden, tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättämisen, suostumuksen peruuttamisen tai muun syyn vuoksi.
- Kohde saa samanaikaista syöpähoitoa (pois lukien yhdistelmälääkkeet, kuten nivolumabi tai ipilimumabi, osana emotutkimuksessa käytettyä yhdistelmäannostusohjelmaa).
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Tutkittavalla on jokin lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka voi tutkijan mielestä asettaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin, vaikuttaa hoitomyöntyvyyteen tai hämmentää turvallisuutta tai muuta kliinisen tutkimuksen tietojen tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vopratelimabi
Osallistujat saavat edelleen vopratelimabimonoterapiaa vanhemman protokollan mukaisesti.
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vopratelimabi ipilimumabin kanssa
Osallistujat saavat edelleen vopratelimabia yhdessä ipilimumabin kanssa vanhemman protokollan mukaisesti.
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vopratelimabi nivolumabin kanssa
Osallistujat saavat edelleen vopratelimabia yhdessä nivolumabin kanssa vanhemman protokollan mukaisesti.
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Noin 34 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi AE
|
Noin 34 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Noin 34 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi SAE
|
Noin 34 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Noin 34 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta kliinisissä laboratoriotesteissä (eli muutos, joka vaatii annoksen säätämistä, kliinistä toimenpiteitä tai samanaikaisen lääkityksen antamista)
|
Noin 34 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (mPFS)
Aikaikkuna: Noin 34 kuukautta
|
mPFS hoidon alusta kiertotutkimuksessa (ei sisällä hoidon kestoa sovellettavassa emotutkimuksessa)
|
Noin 34 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stew Kroll, Jounce Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JTX-2011-R01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .