Vopratelimab (JTX-2011) alene og i kombinasjon med anti-PD-1 eller anti-CTLA-4 hos pasienter med avanserte og/eller refraktære solide svulster
28. mai 2024 oppdatert av: Jounce Therapeutics, Inc.
En åpen, multi-senter, rollover-studie i emner med avanserte solide svulstkrefter etter deltagelse i en vopratelimab (JTX-2011) klinisk studie
JTX-2011-R01 er en åpen, multisenter, rollover-studie som er designet for å gi fortsatt tilgang til vopratelimab for kvalifiserte personer med avanserte solide tumorer som tidligere har deltatt i en vopratelimab-studie (foreldrestudien).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vopratelimab er et agonist monoklonalt antistoff som spesifikt binder seg til den induserbare CO-stimulatoren av T-celler (ICOS) for å generere en anti-tumor immunrespons.
Dette er en åpen, rullende studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten ved fortsatt behandling med vopratelimab monoterapi eller kombinasjonsbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Health Systems
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen mottar og tolererer for tiden vopratelimab (JTX-2011)-behandling og mottar klinisk fordel av studiebehandling etter etterforskerens og/eller sponsorens oppfatning.
- Forsøkspersonen har vist samsvar med kravene til overordnet studie, som vurdert av etterforskeren og/eller sponsoren, og er i stand til og villig til å etterkomme de nødvendige besøkene og vurderingene som en del av rulleringsstudien.
- Skriftlig informert samtykke må innhentes før du registrerer deg i rollover-studien og mottar studiebehandling. Hvis samtykke ikke kan uttrykkes skriftlig, må det formelt dokumenteres og bevitnes, ideelt sett via et uavhengig betrodd vitne.
- Kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder må godta å bruke tilstrekkelig prevensjon gjennom hele deltakelsen og i 5 måneder etter siste studiebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen ble permanent avbrutt fra overordnet studie på grunn av uakseptabel toksisitet, manglende overholdelse av studieprosedyrer, tilbaketrekking av samtykke eller annen grunn.
- Pasienten mottar samtidig anti-kreftbehandling (unntatt kombinasjonsmedisiner som nivolumab eller ipilimumab som en del av kombinasjonsdoseringsregimet brukt i foreldrestudien).
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Forsøkspersonen har en medisinsk eller sosial tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette et forsøksperson i økt risiko, påvirke etterlevelse eller forvirre sikkerhet eller annen tolkning av kliniske studiedata.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vopratelimab
Deltakerne vil fortsette å motta vopratelimab monoterapi i henhold til foreldreprotokollen.
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vopratelimab med ipilimumab
Deltakerne vil fortsette å motta vopratelimab i kombinasjon med ipilimumab i henhold til foreldreprotokollen.
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vopratelimab med nivolumab
Deltakerne vil fortsette å motta vopratelimab i kombinasjon med nivolumab i henhold til foreldreprotokollen.
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Omtrent 34 måneder
|
Prosentandel av forsøkspersoner med minst én AE
|
Omtrent 34 måneder
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Omtrent 34 måneder
|
Andel av forsøkspersoner med minst én SAE
|
Omtrent 34 måneder
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med klinisk signifikant endring fra baseline i kliniske laboratorietester
Tidsramme: Omtrent 34 måneder
|
Prosentandel av forsøkspersoner med minst én klinisk signifikant endring fra baseline i kliniske laboratorietester (dvs. endring som krever justering av dose, klinisk intervensjon eller administrering av samtidig medisinering)
|
Omtrent 34 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median progresjonsfri overlevelse (mPFS)
Tidsramme: Omtrent 34 måneder
|
mPFS fra behandlingsstart på rollover-studien (ikke inkludert behandlingsvarighet på gjeldende foreldrestudie)
|
Omtrent 34 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Stew Kroll, Jounce Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JTX-2011-R01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .