Vopratelimab (JTX-2011) seul et en association avec un anti-PD-1 ou un anti-CTLA-4 chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées et/ou réfractaires
28 mai 2024 mis à jour par: Jounce Therapeutics, Inc.
Une étude ouverte, multicentrique et de roulement chez des sujets atteints de tumeurs malignes solides avancées après avoir participé à une étude clinique sur le vopratelimab (JTX-2011)
JTX-2011-R01 est une étude ouverte, multicentrique et reconductible conçue pour fournir un accès continu au vopratelimab aux sujets éligibles atteints de tumeurs malignes solides avancées qui ont déjà participé à une étude sur le vopratelimab (l'étude mère).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le vopratelimab est un anticorps monoclonal agoniste qui se lie spécifiquement au CO-stimulateur inductible des lymphocytes T (ICOS) pour générer une réponse immunitaire anti-tumorale.
Il s'agit d'une étude ouverte et reconduite visant à évaluer l'innocuité à long terme de la poursuite du traitement par le vopratelimab en monothérapie ou en association.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Health Systems
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet reçoit et tolère actuellement un traitement par vopratelimab (JTX-2011) et reçoit un bénéfice clinique du traitement à l'étude de l'avis de l'investigateur et/ou du promoteur.
- Le sujet a démontré sa conformité aux exigences de l'étude parentale, telles qu'évaluées par l'investigateur et/ou le commanditaire, et est capable et disposé à se conformer aux visites et évaluations nécessaires dans le cadre de l'étude de reconduction.
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant de s'inscrire à l'étude de reconduction et de recevoir le traitement de l'étude. Si le consentement ne peut être exprimé par écrit, il doit être formellement documenté et attesté, idéalement par un témoin de confiance indépendant.
- Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception adéquat tout au long de leur participation et pendant les 5 mois suivant le dernier traitement de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a été définitivement exclu de l'étude parente en raison d'une toxicité inacceptable, du non-respect des procédures de l'étude, du retrait du consentement ou de toute autre raison.
- - Le sujet reçoit un traitement anticancéreux concomitant (à l'exclusion des médicaments combinés tels que le nivolumab ou l'ipilimumab en tant que composant du schéma posologique combiné utilisé dans l'étude parentale).
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Le sujet a une condition médicale ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait exposer un sujet à un risque accru, affecter la conformité ou confondre la sécurité ou l'interprétation des données d'autres études cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vopratelimab
Les participants continueront de recevoir le vopratelimab en monothérapie selon le protocole parent.
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Vopratelimab avec ipilimumab
Les participants continueront de recevoir le vopratelimab en association avec l'ipilimumab selon le protocole parent.
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Vopratelimab avec nivolumab
Les participants continueront de recevoir le vopratelimab en association avec le nivolumab selon le protocole parent.
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Environ 34 mois
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Pourcentage de sujets avec au moins un EI
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Environ 34 mois
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Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Environ 34 mois
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Pourcentage de sujets avec au moins un EIG
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Environ 34 mois
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Pourcentage de sujets présentant un changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale dans les tests de laboratoire clinique
Délai: Environ 34 mois
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Pourcentage de sujets présentant au moins un changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale dans les tests de laboratoire clinique (c'est-à-dire un changement nécessitant un ajustement de la dose, une intervention clinique ou l'administration d'un médicament concomitant)
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Environ 34 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie médiane sans progression (mPFS)
Délai: Environ 34 mois
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mPFS depuis le début du traitement dans l'étude de reconduction (n'incluant pas la durée du traitement dans l'étude parent applicable)
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Environ 34 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stew Kroll, Jounce Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2020
Première publication (Réel)
24 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JTX-2011-R01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .