Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wopratelimab (JTX-2011) w monoterapii iw skojarzeniu z anty-PD-1 lub anty-CTLA-4 u pacjentów z zaawansowanymi i/lub opornymi na leczenie guzami litymi

28 maja 2024 zaktualizowane przez: Jounce Therapeutics, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie typu „rollover” u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi po udziale w badaniu klinicznym dotyczącym wopratelimabu (JTX-2011)

JTX-2011-R01 to otwarte, wieloośrodkowe badanie typu „rollover”, którego celem jest zapewnienie ciągłego dostępu do wopratelimabu kwalifikującym się pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu dotyczącym wopratelimabu (badanie macierzystym).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wopratelimab jest agonistycznym przeciwciałem monoklonalnym, które specyficznie wiąże się z indukowanym CO-stymulatorem limfocytów T (ICOS) w celu wywołania przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej. Jest to otwarte badanie typu „roll over”, którego celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa kontynuacji leczenia wopratelimabem w monoterapii lub leczeniu skojarzonym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health Systems

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik obecnie otrzymuje i toleruje terapię wopratelimabem (JTX-2011) i w opinii badacza i/lub sponsora odnosi korzyści kliniczne z badanego leczenia.
  • Uczestnik wykazał zgodność z wymaganiami badania rodzicielskiego, zgodnie z oceną Badacza i/lub Sponsora, oraz jest w stanie i chce podporządkować się niezbędnym wizytom i ocenom w ramach badania typu rollover.
  • Pisemną świadomą zgodę należy uzyskać przed włączeniem do badania typu „rollover” i otrzymaniem leczenia w ramach badania. Jeśli zgoda nie może być wyrażona na piśmie, musi być formalnie udokumentowana i poświadczona, najlepiej przez niezależnego zaufanego świadka.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres uczestnictwa i przez 5 miesięcy po ostatnim leczeniu badanym

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik został trwale wycofany z badania nadrzędnego z powodu niedopuszczalnej toksyczności, nieprzestrzegania procedur badania, wycofania zgody lub z jakiegokolwiek innego powodu.
  • Pacjent otrzymuje równoczesne leczenie przeciwnowotworowe (z wyłączeniem leków złożonych, takich jak niwolumab lub ipilimumab jako składnik schematu dawkowania skojarzonego stosowanego w badaniu rodziców).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę lub stan społeczny, który w opinii Badacza może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko, wpłynąć na przestrzeganie zaleceń lub zakłócić interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa lub innych badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wopratelimab
Uczestnicy będą nadal otrzymywać wopratelimab w monoterapii zgodnie z protokołem rodziców.
Lek: Wopratelimab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • JTX-2011
Eksperymentalny: Wopratelimab z ipilimumabem
Uczestnicy będą nadal otrzymywać wopratelimab w skojarzeniu z ipilimumabem zgodnie z protokołem rodziców.
Lek: Ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Yervoy
Lek: Wopratelimab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • JTX-2011
Eksperymentalny: Wopratelimab z niwolumabem
Uczestnicy będą nadal otrzymywać wopratelimab w skojarzeniu z niwolumabem zgodnie z protokołem rodziców.
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: Wopratelimab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • JTX-2011

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Około 34 miesiące
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
Około 34 miesiące
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Około 34 miesiące
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym SAE
Około 34 miesiące
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w klinicznych testach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Około 34 miesiące
Odsetek pacjentów, u których w klinicznych testach laboratoryjnych wystąpiła co najmniej jedna klinicznie istotna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (tj. zmiana wymagająca dostosowania dawki, interwencji klinicznej lub podania jednocześnie stosowanych leków)
Około 34 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu przeżycia bez progresji (mPFS)
Ramy czasowe: Około 34 miesiące
mPFS od rozpoczęcia leczenia w badaniu typu rollover (bez uwzględnienia czasu trwania leczenia w odpowiednim badaniu macierzystym)
Około 34 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jounce Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stew Kroll, Jounce Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JTX-2011-R01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Ipilimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj