Вопрателимаб (JTX-2011) отдельно и в комбинации с анти-PD-1 или анти-CTLA-4 у субъектов с прогрессирующими и/или рефрактерными солидными опухолями
28 мая 2024 г. обновлено: Jounce Therapeutics, Inc.
Открытое многоцентровое ролловерное исследование у субъектов с прогрессирующими злокачественными новообразованиями солидных опухолей после участия в клиническом исследовании вопрателимаба (JTX-2011)
JTX-2011-R01 — это открытое многоцентровое пролонгированное исследование, предназначенное для обеспечения постоянного доступа к вопрателимабу подходящих субъектов с прогрессирующими солидными опухолями, которые ранее участвовали в исследовании вопрателимаба (исходное исследование).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вопрателимаб представляет собой моноклональное антитело-агонист, которое специфически связывается с индуцируемым CO-стимулятором Т-клеток (ICOS), вызывая противоопухолевый иммунный ответ.
Это открытое пролонгированное исследование для оценки долгосрочной безопасности продолжения лечения монотерапией вопрателимабом или комбинированным лечением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health Systems
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект в настоящее время получает и переносит терапию вопрателимабом (JTX-2011) и, по мнению исследователя и/или спонсора, получает клиническую пользу от исследуемого лечения.
- Субъект продемонстрировал соответствие требованиям родительского исследования по оценке Исследователя и/или Спонсора, а также способен и желает соблюдать необходимые посещения и оценки в рамках переносного исследования.
- Письменное информированное согласие должно быть получено до включения в пролонгированное исследование и получения исследуемого лечения. Если согласие не может быть выражено в письменной форме, оно должно быть официально задокументировано и засвидетельствовано, в идеале через независимого доверенного свидетеля.
- Женщины детородного возраста и мужчины с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование адекватных противозачаточных средств на протяжении всего их участия и в течение 5 месяцев после последнего исследуемого лечения.
Критерий исключения:
- Субъект был окончательно исключен из исходного исследования из-за неприемлемой токсичности, несоблюдения процедур исследования, отзыва согласия или по любой другой причине.
- Субъект получает параллельное противораковое лечение (за исключением комбинированных препаратов, таких как ниволумаб или ипилимумаб, в качестве компонента комбинированного режима дозирования, используемого в исходном исследовании).
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Субъект имеет какое-либо медицинское или социальное заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта повышенному риску, повлиять на соблюдение требований или поставить под сомнение безопасность или другую интерпретацию данных клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вопрателимаб
Участники будут продолжать получать монотерапию вопрателимабом в соответствии с исходным протоколом.
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вопрателимаб с ипилимумабом
Участники продолжат получать вопрателимаб в комбинации с ипилимумабом в соответствии с исходным протоколом.
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вопрателимаб с ниволумабом
Участники продолжат получать вопрателимаб в комбинации с ниволумабом в соответствии с исходным протоколом.
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно 34 месяца
|
Процент субъектов с хотя бы одним НЯ
|
Примерно 34 месяца
|
|
Процент субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Примерно 34 месяца
|
Процент субъектов с хотя бы одним SAE
|
Примерно 34 месяца
|
|
Процент субъектов с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в клинических лабораторных тестах
Временное ограничение: Примерно 34 месяца
|
Процент субъектов с хотя бы одним клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем в клинических лабораторных тестах (т. е. изменением, требующим корректировки дозы, клинического вмешательства или назначения сопутствующего лекарства)
|
Примерно 34 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиана выживаемости без прогрессирования (mPFS)
Временное ограничение: Примерно 34 месяца
|
mPFS с начала терапии в пролонгированном исследовании (не включая продолжительность лечения в соответствующем исходном исследовании)
|
Примерно 34 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Stew Kroll, Jounce Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JTX-2011-R01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .