이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 및/또는 불응성 고형 종양 환자에서 보프라텔리맙(JTX-2011) 단독 및 항 PD-1 또는 항 CTLA-4와 병용

2024년 5월 28일 업데이트: Jounce Therapeutics, Inc.

Vopratelimab(JTX-2011) 임상 연구에 참여한 후 진행성 고형 종양 악성종양이 있는 피험자를 대상으로 한 오픈 라벨, 다기관, 롤오버 연구

JTX-2011-R01은 이전에 vopratelimab 연구(모 연구)에 참여한 적격 진행성 고형암 환자에게 vopratelimab에 대한 지속적인 접근을 제공하도록 설계된 오픈 라벨, 다기관, 롤오버 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

보프라텔리맙은 항종양 면역 반응을 일으키기 위해 ICOS(Inducible CO-Stimulator of T cells)에 특이적으로 결합하는 효능제 단일 클론 항체입니다. 이것은 vopratelimab 단일 요법 또는 병용 요법으로 지속적인 치료의 장기 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 롤오버 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health Systems

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 현재 보프라텔리맙(JTX-2011) 요법을 받고 내약하며 조사자 및/또는 후원자의 의견에 따라 연구 치료로부터 임상적 혜택을 받고 있습니다.
  • 피험자는 조사자 및/또는 후원자에 의해 평가된 바와 같이 모 연구 요건을 준수함을 입증했으며, 롤오버 연구의 일부로서 필요한 방문 및 평가를 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
  • 롤오버 연구에 등록하고 연구 치료를 받기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다. 동의를 서면으로 표현할 수 없는 경우 공식적으로 문서화하고 이상적으로는 독립적인 신뢰할 수 있는 증인을 통해 목격해야 합니다.
  • 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성은 참여 기간 동안 및 마지막 연구 치료 후 5개월 동안 적절한 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 허용할 수 없는 독성, 연구 절차에 대한 비순응, 동의 철회 또는 기타 이유로 인해 모 연구에서 영구적으로 중단되었습니다.
  • 대상자는 동시 항암 치료를 받고 있다(모 연구에서 사용된 병용 투약 요법의 구성요소로서 니볼루맙 또는 이필리무맙과 같은 병용 약물 제외).
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 피험자는 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험이 증가시키거나, 순응도에 영향을 미치거나, 안전 또는 기타 임상 연구 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 임의의 의학적 또는 사회적 상태를 가집니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보프라텔리맙
참가자는 부모 프로토콜에 따라 vopratelimab 단일 요법을 계속 받게 됩니다.
의약품: 보프라텔리맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • JTX-2011
실험적: 보프라텔리맙과 이필리무맙
참가자는 부모 프로토콜에 따라 이필리무맙과 함께 보프라텔리맙을 계속 받게 됩니다.
의약품: 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 여보이
의약품: 보프라텔리맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • JTX-2011
실험적: 니볼루맙과 보프라텔리맙
참가자는 부모 프로토콜에 따라 니볼루맙과 함께 보프라텔리맙을 계속 받게 됩니다.
의약품: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: 보프라텔리맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • JTX-2011

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응(AE)이 발생한 피험자의 비율
기간: 약 34개월
하나 이상의 AE가 발생한 피험자의 비율
약 34개월
심각한 부작용(SAE)이 발생한 피험자의 비율
기간: 약 34개월
SAE가 하나 이상 있는 피험자의 비율
약 34개월
임상 실험실 테스트에서 기준선과 비교하여 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자의 비율
기간: 약 34개월
임상 실험실 테스트에서 기준선으로부터 하나 이상의 임상적으로 유의미한 변화(즉, 용량 조정, 임상적 중재 또는 병용 약물 투여가 필요한 변화)가 있는 피험자의 비율
약 34개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존 중앙값(mPFS)
기간: 약 34개월
롤오버 연구에서 치료 시작부터 mPFS(해당 상위 연구의 치료 기간은 포함되지 않음)
약 34개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jounce Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Stew Kroll, Jounce Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JTX-2011-R01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

이필리무맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Argentina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다