Vopratelimab (JTX-2011) solo y en combinación con Anti-PD-1 o Anti-CTLA-4 en sujetos con tumores sólidos avanzados y/o refractarios
28 de mayo de 2024 actualizado por: Jounce Therapeutics, Inc.
Un estudio abierto, multicéntrico y de transferencia en sujetos con neoplasias malignas de tumores sólidos avanzados después de participar en un estudio clínico de vopratelimab (JTX-2011)
JTX-2011-R01 es un estudio de continuación, multicéntrico y abierto que está diseñado para proporcionar acceso continuo a vopratelimab para sujetos elegibles con tumores malignos sólidos avanzados que hayan participado previamente en un estudio de vopratelimab (el estudio principal).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Vopratelimab es un anticuerpo monoclonal agonista que se une específicamente al Estimulador de CO inducible de las células T (ICOS) para generar una respuesta inmune antitumoral.
Este es un estudio abierto, de continuación, para evaluar la seguridad a largo plazo del tratamiento continuo con vopratelimab en monoterapia o tratamiento combinado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health Systems
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto actualmente recibe y tolera la terapia con vopratelimab (JTX-2011) y recibe un beneficio clínico del tratamiento del estudio en opinión del investigador y/o patrocinador.
- El sujeto ha demostrado el cumplimiento de los requisitos del estudio principal, según lo evaluado por el investigador y/o el patrocinador, y puede y está dispuesto a cumplir con las visitas y evaluaciones necesarias como parte del estudio de transferencia.
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de inscribirse en el estudio de transferencia y recibir el tratamiento del estudio. Si el consentimiento no se puede expresar por escrito, debe ser documentado y atestiguado formalmente, idealmente a través de un testigo independiente de confianza.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante su participación y durante los 5 meses posteriores al último tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto fue suspendido permanentemente del estudio principal debido a toxicidad inaceptable, incumplimiento de los procedimientos del estudio, retiro del consentimiento o cualquier otra razón.
- El sujeto está recibiendo tratamiento contra el cáncer concurrente (excluyendo medicamentos combinados como nivolumab o ipilimumab como componente del régimen de dosificación combinado utilizado en el estudio principal).
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- El sujeto tiene alguna afección médica o social que, en opinión del investigador, podría aumentar el riesgo de un sujeto, afectar el cumplimiento o confundir la seguridad u otra interpretación de los datos del estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vopratelimab
Los participantes seguirán recibiendo la monoterapia con vopratelimab según el protocolo de los padres.
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Vopratelimab con ipilimumab
Los participantes seguirán recibiendo vopratelimab en combinación con ipilimumab según el protocolo para padres.
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Vopratelimab con nivolumab
Los participantes seguirán recibiendo vopratelimab en combinación con nivolumab según el protocolo para padres.
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 34 meses
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Porcentaje de sujetos con al menos un EA
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Aproximadamente 34 meses
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Porcentaje de sujetos con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 34 meses
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Porcentaje de sujetos con al menos un SAE
|
Aproximadamente 34 meses
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Porcentaje de sujetos con cambios clínicamente significativos desde el inicio en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 34 meses
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Porcentaje de sujetos con al menos un cambio clínicamente significativo desde el inicio en las pruebas de laboratorio clínico (es decir, cambio que requiere ajuste de dosis, intervención clínica o administración de medicación concomitante)
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Aproximadamente 34 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediana de supervivencia libre de progresión (mPFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 34 meses
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mPFS desde el inicio de la terapia en el estudio de transferencia (sin incluir la duración del tratamiento en el estudio principal aplicable)
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Aproximadamente 34 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stew Kroll, Jounce Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JTX-2011-R01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .