Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vopratelimab (JTX-2011) samostatně a v kombinaci s anti-PD-1 nebo anti-CTLA-4 u pacientů s pokročilými a/nebo refrakterními pevnými nádory

28. května 2024 aktualizováno: Jounce Therapeutics, Inc.

Otevřená, multicentrická, rollover studie u subjektů s pokročilými solidními nádorovými zhoubnými nádory po účasti v klinické studii vopratelimabu (JTX-2011)

JTX-2011-R01 je otevřená, multicentrická, rollover studie, která je navržena tak, aby poskytovala nepřetržitý přístup k vopratelimabu způsobilým subjektům s pokročilými malignitami solidních nádorů, kteří se dříve účastnili studie s vopratelimabem (rodičovská studie).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vopratelimab je agonistická monoklonální protilátka, která se specificky váže na indukovatelný CO-stimulátor T buněk (ICOS) a vytváří protinádorovou imunitní odpověď. Jedná se o otevřenou, převrácenou studii k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti pokračující léčby vopratelimabem v monoterapii nebo kombinované léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health Systems

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt v současné době dostává a toleruje terapii vopratelimabem (JTX-2011) a podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora získává klinický přínos ze studijní léčby.
  • Subjekt prokázal shodu s požadavky rodičovské studie, jak bylo hodnoceno zkoušejícím a/nebo sponzorem, a je schopen a ochoten vyhovět nezbytným návštěvám a hodnocením jako součást převáděcí studie.
  • Písemný informovaný souhlas musí být získán před zařazením do převáděcí studie a přijetím studijní léčby. Pokud souhlas nelze vyjádřit písemně, musí být formálně zdokumentován a dosvědčen, ideálně prostřednictvím nezávislého důvěryhodného svědka.
  • Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce po celou dobu své účasti a po dobu 5 měsíců po poslední léčbě ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl trvale vyřazen z rodičovské studie z důvodu nepřijatelné toxicity, nedodržování postupů studie, odvolání souhlasu nebo z jakéhokoli jiného důvodu.
  • Subjekt dostává souběžnou protirakovinnou léčbu (s výjimkou kombinovaných léků, jako je nivolumab nebo ipilimumab jako složky kombinovaného dávkovacího režimu použitého v rodičovské studii).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní nebo sociální stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl vystavit subjekt zvýšenému riziku, ovlivnit compliance nebo zmást bezpečnost nebo jinou interpretaci údajů z klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vopratelimab
Účastníci budou nadále dostávat monoterapii vopratelimabem podle rodičovského protokolu.
Lék: Vopratelimab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • JTX-2011
Experimentální: Vopratelimab s ipilimumabem
Účastníci budou i nadále dostávat vopratelimab v kombinaci s ipilimumabem podle rodičovského protokolu.
Lék: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Yervoyi
Lék: Vopratelimab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • JTX-2011
Experimentální: Vopratelimab s nivolumabem
Účastníci budou i nadále dostávat vopratelimab v kombinaci s nivolumabem podle rodičovského protokolu.
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: Vopratelimab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • JTX-2011

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Přibližně 34 měsíců
Procento subjektů s alespoň jednou AE
Přibližně 34 měsíců
Procento subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Přibližně 34 měsíců
Procento subjektů s alespoň jednou SAE
Přibližně 34 měsíců
Procento subjektů s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních testech
Časové okno: Přibližně 34 měsíců
Procento subjektů s alespoň jednou klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních testech (tj. změna vyžadující úpravu dávky, klinický zásah nebo podávání souběžné medikace)
Přibližně 34 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián přežití bez progrese (mPFS)
Časové okno: Přibližně 34 měsíců
mPFS od začátku léčby v převáděcí studii (bez trvání léčby v příslušné rodičovské studii)
Přibližně 34 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jounce Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stew Kroll, Jounce Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JTX-2011-R01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ipilimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit