Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vopratelimab (JTX-2011) alene og i kombination med anti-PD-1 eller anti-CTLA-4 hos forsøgspersoner med avancerede og/eller refraktære solide tumorer

28. maj 2024 opdateret af: Jounce Therapeutics, Inc.

Et åbent, multicenter, rollover-studie i forsøgspersoner med avanceret solid tumor malignitet efter deltagelse i en vopratelimab (JTX-2011) klinisk undersøgelse

JTX-2011-R01 er et åbent, multicenter, rollover-studie, der er designet til at give fortsat adgang til vopratelimab for kvalificerede forsøgspersoner med fremskreden solid tumor malignitet, som tidligere har deltaget i et vopratelimab-studie (moderstudiet).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vopratelimab er et agonist monoklonalt antistof, der specifikt binder til den inducerbare CO-stimulator af T-celler (ICOS) for at generere et antitumorimmunrespons. Dette er et åbent, rullende studie for at evaluere den langsigtede sikkerhed ved fortsat behandling med vopratelimab monoterapi eller kombinationsbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health Systems

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen modtager og tolererer i øjeblikket vopratelimab (JTX-2011) behandling og modtager klinisk fordel af undersøgelsesbehandling efter investigator og/eller sponsor.
  • Forsøgspersonen har demonstreret overholdelse af kravene til forældreundersøgelsen, som vurderet af efterforskeren og/eller sponsoren, og er i stand til og villig til at overholde de nødvendige besøg og vurderinger som en del af rollover-undersøgelsen.
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før man tilmelder sig rollover-undersøgelsen og modtager undersøgelsesbehandling. Hvis samtykke ikke kan udtrykkes skriftligt, skal det formelt dokumenteres og bevidnes, ideelt set via et uafhængigt betroet vidne.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention under hele deres deltagelse og i 5 måneder efter den sidste undersøgelsesbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen blev permanent afbrudt fra moderstudiet på grund af uacceptabel toksicitet, manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer, tilbagetrækning af samtykke eller enhver anden grund.
  • Forsøgspersonen modtager samtidig anti-cancerbehandling (eksklusive kombinationslægemidler såsom nivolumab eller ipilimumab som en del af det kombinationsdosisregime, der blev brugt i forældreundersøgelsen).
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk eller social tilstand, der efter investigatorens mening kan udsætte et forsøgsperson i øget risiko, påvirke compliance eller forvirre fortolkning af sikkerhed eller andre kliniske undersøgelsesdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vopratelimab
Deltagerne vil fortsat modtage vopratelimab monoterapi i henhold til forældreprotokol.
Medicin: Vopratelimab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • JTX-2011
Eksperimentel: Vopratelimab med ipilimumab
Deltagerne vil fortsat modtage vopratelimab i kombination med ipilimumab i henhold til forældreprotokol.
Medicin: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Yervoy
Medicin: Vopratelimab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • JTX-2011
Eksperimentel: Vopratelimab med nivolumab
Deltagerne vil fortsat modtage vopratelimab i kombination med nivolumab i henhold til forældreprotokol.
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Vopratelimab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • JTX-2011

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Cirka 34 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med mindst én AE
Cirka 34 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Cirka 34 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med mindst én SAE
Cirka 34 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med klinisk signifikant ændring fra baseline i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Cirka 34 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med mindst én klinisk signifikant ændring fra baseline i kliniske laboratorietests (dvs. ændring, der kræver justering af dosis, klinisk intervention eller administration af samtidig medicin)
Cirka 34 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelse (mPFS)
Tidsramme: Cirka 34 måneder
mPFS fra start af terapi på rollover-undersøgelsen (ikke inklusive behandlingsvarighed på det relevante moderstudie)
Cirka 34 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jounce Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Stew Kroll, Jounce Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JTX-2011-R01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ipilimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner