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Vopratelimab (JTX-2011) da solo e in combinazione con anti-PD-1 o anti-CTLA-4 in soggetti con tumori solidi avanzati e/o refrattari

28 maggio 2024 aggiornato da: Jounce Therapeutics, Inc.

Uno studio in aperto, multicentrico, rollover in soggetti con tumori maligni solidi avanzati dopo la partecipazione a uno studio clinico su Vopratelimab (JTX-2011)

JTX-2011-R01 è uno studio in aperto, multicentrico, di rollover progettato per fornire un accesso continuo a vopratelimab a soggetti idonei con tumori maligni solidi avanzati che hanno precedentemente partecipato a uno studio su vopratelimab (lo studio principale).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vopratelimab è un anticorpo monoclonale agonista che si lega specificamente allo stimolatore di CO inducibile delle cellule T (ICOS) per generare una risposta immunitaria antitumorale. Questo è uno studio roll-over in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine del trattamento continuato con vopratelimab in monoterapia o in combinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health Systems

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto sta attualmente ricevendo e tollerando la terapia con vopratelimab (JTX-2011) e sta ricevendo benefici clinici dal trattamento in studio secondo l'opinione dello sperimentatore e/o dello sponsor.
  • Il soggetto ha dimostrato la conformità ai requisiti dello studio genitore, come valutato dallo sperimentatore e/o dallo sponsor, ed è in grado e disposto a rispettare le visite e le valutazioni necessarie come parte dello studio di rollover.
  • È necessario ottenere il consenso informato scritto prima di iscriversi allo studio di rollover e ricevere il trattamento dello studio. Se il consenso non può essere espresso per iscritto, deve essere formalmente documentato e testimoniato, idealmente tramite un testimone di fiducia indipendente.
  • Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite durante la loro partecipazione e per 5 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è stato definitivamente interrotto dallo studio principale a causa di tossicità inaccettabile, non conformità con le procedure dello studio, ritiro del consenso o qualsiasi altro motivo.
  • Il soggetto sta ricevendo un trattamento antitumorale concomitante (esclusi farmaci combinati come nivolumab o ipilimumab come componente del regime di dosaggio combinato utilizzato nello studio dei genitori).
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Il soggetto presenta qualsiasi condizione medica o sociale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe esporre un soggetto a un rischio maggiore, influire sulla conformità o confondere la sicurezza o l'interpretazione dei dati di altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vopratelimab
I partecipanti continueranno a ricevere vopratelimab in monoterapia secondo il protocollo dei genitori.
Droga: Vopratelimab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • JTX-2011
Sperimentale: Vopratelimab con ipilimumab
I partecipanti continueranno a ricevere vopratelimab in combinazione con ipilimumab secondo il protocollo dei genitori.
Droga: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Yevoy
Droga: Vopratelimab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • JTX-2011
Sperimentale: Vopratelimab con nivolumab
I partecipanti continueranno a ricevere vopratelimab in combinazione con nivolumab secondo il protocollo dei genitori.
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Vopratelimab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • JTX-2011

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Circa 34 mesi
Percentuale di soggetti con almeno un EA
Circa 34 mesi
Percentuale di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Circa 34 mesi
Percentuale di soggetti con almeno un SAE
Circa 34 mesi
Percentuale di soggetti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Circa 34 mesi
Percentuale di soggetti con almeno un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei test clinici di laboratorio (ad esempio, cambiamento che richiede un aggiustamento della dose, un intervento clinico o la somministrazione di farmaci concomitanti)
Circa 34 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione mediana (mPFS)
Lasso di tempo: Circa 34 mesi
mPFS dall'inizio della terapia nello studio rollover (esclusa la durata del trattamento nello studio parentale applicabile)
Circa 34 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jounce Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stew Kroll, Jounce Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JTX-2011-R01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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