Vopratelimab (JTX-2011) önmagában és anti-PD-1-gyel vagy anti-CTLA-4-gyel kombinálva előrehaladott és/vagy refrakter szilárd daganatos betegeknél
2024. május 28. frissítette: Jounce Therapeutics, Inc.
Nyílt elrendezésű, többközpontú, rolloveres vizsgálat előrehaladott szilárd tumoros rosszindulatú alanyokon, miután részt vettek egy Vopratelimab (JTX-2011) klinikai vizsgálatban
A JTX-2011-R01 egy nyílt elnevezésű, többközpontú, rollover vizsgálat, amelynek célja, hogy folyamatos hozzáférést biztosítson a vopratelimabhoz előrehaladott szolid tumoros rosszindulatú daganatos betegek számára, akik korábban részt vettek a vopratelimab vizsgálatban (a szülővizsgálat).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vopratelimab egy agonista monoklonális antitest, amely specifikusan kötődik a T-sejtek indukálható CO-stimulátorához (ICOS), és tumorellenes immunválaszt vált ki.
Ez egy nyílt elnevezésű, átfuttatható vizsgálat a vopratelimab monoterápiával vagy kombinációs kezeléssel folytatott folyamatos kezelés hosszú távú biztonságosságának értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Health Systems
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany jelenleg vopratelimab (JTX-2011) terápiát kap és tolerál, és a vizsgáló és/vagy a szponzor véleménye szerint klinikai előnyben részesül a vizsgálati kezelésből.
- Az alany igazolta, hogy megfelel a vizsgáló és/vagy a szponzor által értékelt szülővizsgálati követelményeknek, és képes és hajlandó megfelelni a szükséges látogatásoknak és értékeléseknek az átgörgetéses vizsgálat részeként.
- Írásbeli, tájékozott beleegyezést kell szerezni a rollover vizsgálatba való beiratkozás és a vizsgálati kezelés megkezdése előtt. Ha a beleegyezés írásban nem adható ki, akkor azt formálisan dokumentálni kell, és tanúskodni kell, ideális esetben független, megbízható tanú útján.
- A fogamzóképes nőknek és a fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a részvételük ideje alatt és az utolsó vizsgálati kezelést követő 5 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Az alany véglegesen kikerült a szülővizsgálatból elfogadhatatlan toxicitás, a vizsgálati eljárások be nem tartása, a hozzájárulás visszavonása vagy bármely más ok miatt.
- Az alany egyidejűleg rákellenes kezelésben részesül (kivéve a kombinált gyógyszereket, mint a nivolumab vagy az ipilimumab, mint a szülővizsgálatban használt kombinált adagolási rend összetevője).
- Terhes vagy szoptató nők.
- Az alany bármilyen olyan egészségügyi vagy szociális állapottal rendelkezik, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt, befolyásolhatja a megfelelőséget, vagy megzavarhatja a biztonságot vagy más klinikai vizsgálati adatok értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vopratelimab
A résztvevők továbbra is vopratelimab monoterápiát kapnak a szülői protokoll szerint.
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Vopratelimab ipilimumabbal
A résztvevők továbbra is kapnak vopratelimabot ipilimumabbal kombinálva szülői protokoll szerint.
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Vopratelimab nivolumabbal
A résztvevők továbbra is kapnak vopratelimabot nivolumabbal kombinálva, szülői protokoll szerint.
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 34 hónap
|
A legalább egy AE-vel rendelkező alanyok százalékos aránya
|
Körülbelül 34 hónap
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 34 hónap
|
A legalább egy SAE-vel rendelkező alanyok százalékos aránya
|
Körülbelül 34 hónap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél klinikailag szignifikáns változás tapasztalható a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során
Időkeret: Körülbelül 34 hónap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során legalább egy klinikailag szignifikáns változás történt a kiindulási értékhez képest (azaz dózismódosítást, klinikai beavatkozást vagy egyidejű gyógyszeres kezelést igénylő változás)
|
Körülbelül 34 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medián progressziómentes túlélés (mPFS)
Időkeret: Körülbelül 34 hónap
|
mPFS a terápia kezdetétől a rollover vizsgálatban (nem tartalmazza a kezelés időtartamát a vonatkozó szülővizsgálatban)
|
Körülbelül 34 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Stew Kroll, Jounce Therapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JTX-2011-R01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .