Axicabtagene Ciloleucel: 神経認知および患者報告アウトカム
2026年2月26日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
この研究の目的は、市販の axi-cel 療法で治療を受けた患者の自己申告による副作用と神経認知機能 (脳、気分、思考) を評価することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-モフィットがんセンターでaxi-cel療法を受ける予定の患者。
説明
包含基準:
- -びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔B細胞リンパ腫または形質転換濾胞性リンパ腫と診断されている
- モフィットがんセンターで市販のaxi-celを受け取る予定
- 標準英語を話し、読むことができる
- -研究への参加を妨げる文書化された、または観察可能な精神医学的または神経学的診断がない（統合失調症など）
- 外傷性脳損傷、脳卒中、認知症の病歴がない
- インフォームドコンセントを提供できる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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参加者全員
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このテストの目的は、手と前腕の筋肉の最大等尺性強度を測定することです。
大人の読書のウェクスラー テスト (WTAR) は、知的機能の尺度を提供するために使用される神経心理学的評価ツールです。
参加者には 50 個の不規則なスペルの単語が提示され、それぞれを発音するように求められます。プロンプトの不規則な書記素から音素への変換 (タフという単語の「gh」など) は、単語を事前に学習していないと発音するのが難しくなります。
高い WTAR スコアは、ウェクスラー知能尺度によって測定される高い一般知能と相関しています。
神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS) は、テストされた 5 つのドメイン (即時記憶、視覚空間/構成、言語、注意、遅延記憶) のそれぞれに 1 つずつ、5 つのスコアを与える 12 のサブテストで構成されています。
Color Trails テストは、持続的な注意力と連続性を測定します。
数字の付いた円は、色弱者にも認識できる鮮やかなピンクまたは黄色の背景で印刷されています。
参加者は、1 ～ 25 の番号が付けられた円を順番にすばやく接続し、番号の付いた円を順番にすばやく接続しますが、ピンクと黄色を交互に繰り返します。
各試行を完了するまでの時間の長さは、ニアミス、プロンプト、数列エラー、色列エラーなどの脳機能障害を示すパフォーマンスの質的特徴とともに記録されます。
Stroop Color and Word Test は、個人が色を識別して名前を付けるよりもはるかに速く単語を読むことができるという観察に基づいています.
受験者は、制限時間内にできるだけ早くさまざまなページから色の言葉や名前のインクの色を読み上げます。
このテストでは、3 つの刺激シートのそれぞれで完了した項目の数に基づいて 3 つのスコアが得られます。
干渉スコアは、個人の認知的柔軟性、創造性、および認知的圧力に対する反応を判断するのに役立ちます。
PROMIS-29 アンケートは、7 つの領域 (うつ病、不安、身体機能、疼痛障害、疲労、睡眠障害、社会的役割と活動への参加能力) のそれぞれを評価します。
スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることになります。
欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ C-3) およびアドオンの EORTC QLQ 非ホジキンリンパ腫 (EORTC QLQ-NHL-HG29) モジュール。
すべてのスケールの範囲は 0 ～ 100 で、スケール スコアが高いほど応答レベルが高いことを表します。
たとえば、高い機能スコアは高いレベルの機能を表します。
EQ-5D-5L アンケートは、生活の質に関する自己評価アンケートです。
このスケールは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの要素スケールで生活の質を測定します。
評価者は、1 から 100 までの数字を選択して、健康状態を説明します。100 が想像できる最高の数字です。
PROMIS は、機能、症状、行動、感情を測定します。
COST は、コスト、懸念事項、リソースなどのトピックに関する 11 のステートメントで構成されるアンケートであり、金銭的な毒性を測定するように設計されています。
ユーザーは、0 から 4 までの番号が付けられた財政に関する懸念についての質問に答えます。0 はまったくない、4 は非常に多いです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Axi-cel療法後の全体的な神経心理学的パフォーマンスの変化 - 記憶
時間枠：治療前、30日、90日、360日
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記憶の変化は、即時記憶 (リスト学習とストーリー記憶)、視覚空間/構成能力 (図のコピーと線の向き)、言語 (写真の命名と意味の流暢さ) を評価する、状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS) で評価されます。注意（数字スパンとコーディング）、および遅延記憶（リスト想起、リスト認識、ストーリー想起、および図想起）ドメイン。
合計スコアとスケール/パーセンタイル グループ スコアの両方がテストごとに計算され、合計スコアが各認知ドメインから導き出されます。
次に、各認知ドメインの合計スコアを合計して、合計スケール スコアを作成します。
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治療前、30日、90日、360日
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Axi-cel 療法後の全体的な神経心理学的パフォーマンスの変化 - 注意力と集中力
時間枠：治療前、30日、90日、360日
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注意力と集中力は、Color Trails Test (CTT-1) の Part 1 と Connors Continuous Performance Test Third Edition (CPT3) を使用して評価されます。 CTT はオリジナルの Trail Making Test に似たもので、言語の大きな影響はありません。 CTT-1 は、1 から 25 までの番号が付けられた円が点在するページで構成されています。 偶数の円は黄色、奇数の円はピンク色です。 回答者は、連続した番号順に円を連続した線でできるだけ早く接続するように指示されます。 交互の色は説明書には記載されていません。 合計スコアは、タスクを完了するのに必要な秒数を記録することによって決定されます。 |
治療前、30日、90日、360日
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Axi-cel 療法後の全体的な神経心理学的パフォーマンスの変化 - 実行機能
時間枠：治療前、30日、90日、360日
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実行機能は、カラー トレイル テスト (CTT-2) のパート 2 とストループ カラー アンド ワード テストを使用して評価されます。
CTT-2 は、1 ～ 50 の番号が付けられた 25 個のピンク色の円と 25 個の黄色の円を含むページで構成されています。
参加者は、色を交互に変えながら (ピンク 1、黄色 2、ピンク 3 など)、円を連続した順序で接続します。
合計スコアは、タスクを完了するのに必要な秒数を記録することによって決定されます。
Stroop Color and Word Test は、Word タスク、Color タスク、Color-Word タスクの 3 つのタスクで構成されます。
Word タスクでは、参加者は黒インクで印刷された色の単語のリストを読む必要があります。
カラー タスクでは、参加者にカラー インクで印刷された X の行が提示され、X の各セットの色に名前を付けるよう求められます。
Color-Word タスクでは、色の名前が異なる色のインクで表示され、参加者は各色の名前が印刷されている色のインクを特定するよう求められます。
ストループは、各タスクのスコアと干渉スコアをもたらします。
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治療前、30日、90日、360日
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Axi-cel 療法後の総合的な神経心理学的パフォーマンスの変化 - 握力
時間枠：治療前、30日、90日、360日
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ハンドグリップテストでは、ハンドダイナモメーターを使用して手と前腕の強さを評価します。
関節炎や手の手術歴のない参加者は、ダイナモメーターをそれぞれの手で 2 回握り、合計 2 回の両側測定を行うよう求められます。
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治療前、30日、90日、360日
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Axi-cel 療法後の患者報告アウトカムの変化 -PROMIS-29 アンケート
時間枠：治療前、30日、90日、360日
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患者報告アウトカム測定情報システム-29 (PROMIS-29) アンケートを使用して測定された患者報告アウトカムの変化。これは、7 つの 4 項目サブスケールで過去 7 日間の生活の質の側面を評価する 29 項目のアンケートです: うつ病、不安、身体機能、疼痛障害、疲労、睡眠障害、社会活動への参加能力。
患者は、5 段階のリッカート スケールで機能を評価します。
スコアが高いほど、より多くの属性が測定されていることを示します。
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治療前、30日、90日、360日
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Axi-cel 療法後の患者報告アウトカムの変化 - EORTC-QOL アンケート
時間枠：治療前、14日、30日、60日、90日、180日、360日
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4 ポイントのリッカート スケール (1 = ではないすべて、4 = とても）。
生活の質のサブスケールのスコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
症状の項目とサブスケールのスコアが高いほど、症状が大きいことを示します。
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治療前、14日、30日、60日、90日、180日、360日
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Axi-cel 療法後の患者報告アウトカムの変化 - QOL Questionnaire
時間枠：治療前、7 日、14 日、30 日、60 日、90 日、180 日、360 日
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生活の質 (EQ-5D-5L) アンケートを使用して測定された、患者が報告したアウトカムの変化。これは、可動性、セルフケア、通常の状態を評価する 5 つの項目で構成される現在の全体的な健康状態を記述および評価するために使用できる 5 項目の尺度です。活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
参加者は、5 つのカテゴリ (例: 「自分で洗濯したり着替えたりすることは問題ありません」から「自分で洗ったり着替えたりすることができません」) から 1 つを選択します。
スコアが高いほど、全体的な健康状態が悪いことを示します。
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治療前、7 日、14 日、30 日、60 日、90 日、180 日、360 日
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Axi-cel 療法後の患者報告アウトカムの変化 - 毎日の認知アンケート
時間枠：治療前、30日、90日、360日
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Everyday Cognition Questionnaire (ECog) を使用して測定された患者報告アウトカムの変化は、ルーチンの日常活動における認知機能の主観的評価を評価します。
40 項目で、7 つのドメイン (日常の記憶、言語、視空間能力、計画、組織化、注意の分散) のスコアと合計スコアが得られます。
項目は、10 年前と比較して現在の認知を評価します。回答は、5 段階のリッカート スケール (「改善または変化なし」から「一貫して非常に悪化」) で評価されます。スコアが高いほど、主観的認知機能が悪化していることを示します。
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治療前、30日、90日、360日
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Axi-cel 療法後の患者報告アウトカムの変化 - PROMIS 4a アンケート
時間枠：治療前、30日、90日、360日
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PROMIS認知機能を使用して測定された患者報告アウトカムの変化 4a質問票は、5点リッカート尺度を使用して過去7日間の認知について尋ねます（1 =非常に頻繁に、1日に数回; 5 =まったくない）。
スコアが高いほど、全体的な知覚認知が優れていることを示します。
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治療前、30日、90日、360日
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Axi-cel療法後の患者報告アウトカムの変化 - 財政毒性の総合スコア
時間枠：治療前、その後90日
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Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) を使用して測定された、患者が報告した転帰の変化。
金銭的毒性は、がん患者で使用される金銭的ストレスの 11 項目の患者報告尺度を使用して評価されます。
COST は合計スコアを生成し、スコアが高いほど過去 1 週間の経済的毒性が少ないことを示します。
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治療前、その後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heather Jim, PhD、Moffitt Cancer Center
- 主任研究者：Fred Locke, MD、Moffitt Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月10日
一次修了 (実際)
2023年7月14日
研究の完了 (実際)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月23日
最初の投稿 (実際)
2020年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-20372
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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