Axicabtagene Ciloleucel: Nevrokognitive og pasientrapporterte resultater

Alle deltakere

Annen: Håndgrepsstyrketest

Hensikten med denne testen er å måle den maksimale isometriske styrken til hånd- og underarmsmuskulaturen.

Atferdsmessig: Nevropsykologisk vurdering - Wechsler Test of Adult Reading (WTAR)

Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) er et nevropsykologisk vurderingsverktøy som brukes til å gi et mål på intellektuell funksjon. Deltakerne blir presentert for 50 uregelmessig stavede ord og bedt om å uttale hvert; de uregelmessige grafem-til-fonem-oversettelsene (som "gh" i ordet tøff) i ledetekstene gjør det vanskelig å uttale uten å ha lært ordet tidligere. En høy WTAR-score er korrelert med høyere generell intelligens målt ved Wechslers intelligensskala.

Atferdsmessig: Nevropsykologisk vurdering - Repeterbart batteri for vurdering av status (RBANS)

Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS) består av tolv deltester som gir fem poengsummer, en for hvert av de fem domenene som er testet (umiddelbar hukommelse, visuospatial/konstruksjonsmessig, språk, oppmerksomhet, forsinket hukommelse).

Atferdsmessig: Nevropsykologisk vurdering - Fargespor

Color Trails-testen måler vedvarende oppmerksomhet og sekvensering. Nummererte sirkler er trykt med levende rosa eller gul bakgrunn som er synlig for fargeblinde individer. Deltakerne kobler raskt sammen sirkler nummerert 1-25 i rekkefølge og kobler raskt sammen nummererte sirkler i rekkefølge, men veksler mellom rosa og gul. Hvor lang tid det tar å fullføre hver utprøving registreres, sammen med kvalitative funksjoner for ytelse som indikerer hjernedysfunksjon, som nestenulykker, meldinger, nummersekvensfeil og fargesekvensfeil.

Atferdsmessig: Nevropsykologisk vurdering -Stroop Color og Word Test

Stroop-farge- og ordtesten er basert på observasjonen at enkeltpersoner kan lese ord mye raskere enn de kan identifisere og navngi farger. Testtakeren leser fargeord eller navngir blekkfarger fra forskjellige sider så raskt som mulig innen en tidsbegrensning. Testen gir tre poengsummer basert på antall fullførte elementer på hvert av de tre stimulusarkene. En interferensscore er nyttig for å bestemme individets kognitive fleksibilitet, kreativitet og reaksjon på kognitivt press.

Atferdsmessig: Pasientrapporterte utfall Måleinformasjon System-29 (PROMIS-29) Spørreskjema

PROMIS-29-spørreskjemaet vurderer hvert av 7 domener (depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteforstyrrelser, tretthet, søvnforstyrrelser og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter). En høyere poengsum tilsvarer mer av konseptet som måles.

Atferdsmessig: European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire

European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C-3) og tilleggsmodulen EORTC QLQ Non-Hodgkins lymfom (EORTC QLQ-NHL-HG29). Alle skalaer spenner fra 0-100, en høy skala-score representerer et høyere responsnivå. For eksempel representerer en høy funksjonsscore et høyt funksjonsnivå.

Atferdsmessig: Livskvalitet (EQ-5D-5L) Spørreskjema

EQ-5D-5L spørreskjemaet er et selvvurdert livskvalitetsspørreskjema. Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Bedømmeren velger et tall mellom 1-100 for å beskrive helsetilstanden deres, 100 er best tenkelig.

Atferdsmessig: PROMIS Kognitiv funksjon 4a Spørreskjema

PROMIS måler funksjon, symptomer, atferd og følelser.

Atferdsmessig: Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)-mål

COST er et spørreskjema som består av 11 utsagn rundt emner inkludert kostnader, bekymringer og ressurser og er designet for å måle økonomisk toksisitet. Brukeren svarer på spørsmål om deres bekymring for økonomi nummerert fra 0-4, hvor 0 er ikke i det hele tatt og 4 er veldig mye.

Endring i total nevropsykologisk ytelse etter axi-cel terapi - Minne

Minneendringer vil bli vurdert med Repeatable Battery for the Assessment of Status (RBANS) som vurderer umiddelbar hukommelse (listelæring og historieminne), visuospatiale/konstruksjonsmessige evner (figurkopi og linjeorientering), språk (bildenavn og semantisk flyt), oppmerksomhet (sifferspenn og koding), og forsinket minne (listegjenkalling, listegjenkjenning, historiegjenkalling og figurgjenkalling) domener. Både totalskårer og skalert/persentilgruppeskårer beregnes for hver test, og totalskårene utledes for hvert kognitivt domene. Totalskåre for hvert kognitive domene summeres deretter sammen for å lage en total skala.

Endring i total nevropsykologisk ytelse etter axi-cel terapi - Oppmerksomhet og konsentrasjon

Oppmerksomhet og konsentrasjon vil bli vurdert ved hjelp av del 1 av Color Trails Test (CTT-1) og Connors Continuous Performance Test Third Edition (CPT3). CTT er en analog av den originale Trail Making Test uten betydelig innflytelse av språk. CTT-1 består av en side med spredte sirkler nummerert fra 1 til 25.

Partallsirkler er farget gule og oddetallssirkler er farget rosa.

Respondentene blir bedt om å koble sirklene i fortløpende numerisk rekkefølge med en kontinuerlig linje så raskt som mulig. De vekslende fargene er ikke nevnt i instruksjonene. En total poengsum bestemmes ved å registrere antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven.

Endring i total nevropsykologisk ytelse etter axi-cel terapi - Executive Functioning

Executive Functioning vil bli vurdert ved hjelp av del 2 av Color Trails Test (CTT-2) og Stroop Color and Word Test. CTT-2 består av en side som inneholder 25 rosa sirkler og 25 gule sirkler nummerert 1 - 50. Deltakerne kobler sirklene i fortløpende rekkefølge mens de veksler farger (1 rosa, 2 gul, 3 rosa, etc.). En total poengsum bestemmes ved å registrere antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven. Stroop-farge- og ordtesten består av tre oppgaver, en ordoppgave, en fargeoppgave og en farge-ordoppgave. I Word-oppgaven må deltakerne lese en liste over fargeord trykt med svart blekk. I Fargeoppgaven blir deltakerne presentert for rader med X-er trykt med farget blekk, og bedt om å navngi fargen på hvert sett med X-er. I Color-Word-oppgaven presenteres fargenavn i forskjellig fargeblekk, og deltakerne blir bedt om å identifisere fargeblekk som hvert fargenavn er skrevet ut i. Stroop gir en poengsum på hver oppgave i tillegg til en interferensscore.

Endring i total nevropsykologisk ytelse etter axi-cel terapi - Håndgrepsstyrke

Håndgrepstesten vurderer hånd- og underarmstyrken ved hjelp av et hånddynamometer. Deltakere uten en historie med leddgikt eller håndkirurgi vil bli bedt om å klemme dynamometeret to ganger med hver hånd for totalt to bilaterale målinger.

Endring i pasientrapporterte utfall etter axicel-terapi - PROMIS-29 Spørreskjema

Endring i pasientrapporterte utfall målt ved hjelp av Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) Questionnaire, som er et spørreskjema med 29 elementer som vurderer aspekter ved livskvalitet de siste 7 dagene på 7 4-elements underskalaer: depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteforstyrrelser, tretthet, søvnforstyrrelser og evne til å delta i sosiale aktiviteter. Pasienter vurderer funksjon på en 5-punkts Likert-skala. Høyere poengsum indikerer mer av egenskapen som måles.

Endring i pasientrapporterte utfall etter axicelterapi - EORTC-QOL spørreskjema

Endring i pasientrapporterte utfall målt ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) som vurderer livskvalitet og symptomatologi den siste uken ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala (1=ikke kl. alle, 4 = veldig mye). Høyere skårer på livskvalitetsunderskalaene indikerer bedre livskvalitet. Høyere skår på symptomelementene og subskalaene indikerer større symptomatologi.

Endring i pasientrapporterte utfall etter axicel-terapi - QOL Questionnaire

Endring i pasientrapporterte utfall målt ved hjelp av Quality of Life (EQ-5D-5L) Questionnaire, som er et 5-element mål som kan brukes til å beskrive og verdsette gjeldende generell helse bestående av 5 elementer som vurderer mobilitet, egenomsorg, vanlig aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Deltakeren velger fra 1 av 5 kategorier (f.eks. «Jeg har ingen problemer med å vaske eller kle på meg» til «Jeg klarer ikke å vaske eller kle på meg selv»). Høyere score indikerer dårligere generell helse.

Endring i pasientrapporterte utfall etter axicel-terapi - Everyday Cognition Questionnaire

Endring i pasientrapporterte utfall målt ved hjelp av Everyday Cognition Questionnaire (ECog) vurderer den subjektive evalueringen av kognitiv funksjon i rutinemessige daglige aktiviteter. 40 elementer gir poeng for 7 domener (hverdagsminne, språk, visuospatiale evner, planlegging, organisasjon og delt oppmerksomhet) og en total poengsum. Elementer evaluerer nåværende kognisjon sammenlignet med for 10 år siden; svar evalueres på en 5-punkts Likert-skala ("bedre eller ingen endring" til "konsekvent mye verre") Høyere skår indikerer dårligere subjektiv kognitiv funksjon.

Endring i pasientrapporterte utfall etter axicelterapi - PROMIS 4a spørreskjema

Endring i pasientrapporterte utfall målt ved hjelp av PROMIS kognitive funksjon 4a spørreskjema spør om kognisjon de siste 7 dagene ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (1=veldig ofte, flere ganger om dagen; 5=aldri). Høyere skårer indikerer bedre samlet oppfattet kognisjon.

Endring i pasientrapporterte utfall etter axi-cel terapi - Omfattende score for økonomisk toksisitet

Endring i pasientrapporterte utfall målt ved hjelp av Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST). Økonomisk toksisitet vurderes ved å bruke et 11-elements pasientrapportert mål på økonomisk stress brukt hos kreftpasienter. COST gir en total poengsum med høyere poengsum som indikerer mindre økonomisk toksisitet den siste uken.