Axicabtagene Ciloleucel：神经认知和患者报告的结果
2026年2月26日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
该研究的目的是评估接受商业 axi-cel 疗法的患者自我报告的副作用和神经认知（大脑、情绪和思维）功能。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
计划在莫菲特癌症中心接受 axi-cel 治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 诊断为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤或转化性滤泡性淋巴瘤
- 计划在莫菲特癌症中心接受商业 axi-cel
- 能够说和读标准英语
- 没有记录的或可观察到的影响研究参与的精神病学或神经学诊断（例如，精神分裂症）
- 没有外伤性脑损伤、中风或痴呆病史
- 能够提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
所有参与者
|
该测试的目的是测量手部和前臂肌肉的最大等长强度。
韦氏成人阅读测验 (WTAR) 是一种神经心理学评估工具，用于衡量智力功能。
向参与者展示 50 个拼写不规则的单词，并提示每个单词发音；提示中不规则的字素到音素翻译（例如单词 tough 中的“gh”）使得如果没有以前学过这个词就很难发音。
根据韦克斯勒智力量表测量，高 WTAR 分数与较高的一般智力相关。
用于评估神经心理状态的可重复电池 (RBANS) 由十二个分测验组成，每个分测验给出五个分数，每个分数对应五个测试领域（即时记忆、视觉空间/结构、语言、注意力、延迟记忆）。
Color Trails 测试衡量持续的注意力和排序。
带编号的圆圈印有鲜艳的粉红色或黄色背景，色盲人士也能看得出来。
参与者按顺序快速连接编号为 1-25 的圆圈，并按顺序快速连接编号的圆圈，但在粉红色和黄色之间交替。
记录完成每个试验的时间长度，以及指示大脑功能障碍的性能的定性特征，例如未遂事件、提示、数字序列错误和颜色序列错误。
Stroop 颜色和单词测试基于这样的观察，即个人阅读单词的速度比他们识别和命名颜色的速度快得多。
考生在规定的时间内，以最快的速度从不同的页面上读出颜色词或墨水颜色的名称。
该测试根据在三个刺激表中的每一个上完成的项目数量产生三个分数。
干扰分数可用于确定个人的认知灵活性、创造力和对认知压力的反应。
PROMIS-29 问卷评估 7 个领域（抑郁、焦虑、身体机能、疼痛干扰、疲劳、睡眠障碍以及参与社会角色和活动的能力）中的每一个。
更高的分数等于更多的概念被衡量。
欧洲癌症生活质量研究和治疗组织问卷 (EORTC QLQ C-3) 和附加的 EORTC QLQ 非霍奇金淋巴瘤 (EORTC QLQ-NHL-HG29) 模块。
所有量表的范围为 0-100，量表分数越高表示响应水平越高。
例如，高功能评分代表高水平的功能。
EQ-5D-5L 问卷是一份自我评估的生活质量问卷。
该量表以 5 个分量表衡量生活质量，包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
评分者选择 1-100 之间的一个数字来描述他们的健康状况，100 是可以想象的最佳值。
PROMIS 测量功能、症状、行为和感觉。
COST 是一份调查问卷，由 11 个围绕成本、关注点和资源等主题的陈述组成，旨在衡量财务毒性。
用户回答有关他们对财务的担忧的问题，编号从 0 到 4，0 表示完全不关心，4 表示非常关心。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Axi-cel 治疗后总体神经心理表现的变化 - 记忆
大体时间：治疗前，然后在 30、90 和 360 天
|
记忆变化将通过可重复状态评估电池 (RBANS) 进行评估，该电池评估即时记忆（列表学习和故事记忆）、视觉空间/构造能力（图形复制和线条方向）、语言（图片命名和语义流畅性）、注意（数字跨度和编码）和延迟记忆（列表回忆、列表识别、故事回忆和图形回忆）领域。
计算每个测试的总分和比例/百分位组分数，并为每个认知领域推导出总分。
然后将每个认知领域的总分相加，得出一个总分。
|
治疗前，然后在 30、90 和 360 天
|
|
Axi-cel 治疗后总体神经心理表现的变化 - 注意力和注意力
大体时间：治疗前，然后在 30、90 和 360 天
|
将使用颜色轨迹测试 (CTT-1) 的第 1 部分和康纳斯连续性能测试第三版 (CPT3) 评估注意力和注意力。 CTT 是原始 Trail Making Test 的模拟，不受语言的重大影响。 CTT-1 由一页散乱的圆圈组成，圆圈编号从 1 到 25。 偶数圆圈为黄色，奇数圆圈为粉红色。 指示受访者尽快将连续数字顺序的圆圈与连续线连接起来。 说明中未提及交替颜色。 通过记录完成任务所需的秒数来确定总分。 |
治疗前，然后在 30、90 和 360 天
|
|
Axi-cel 治疗后总体神经心理表现的变化 - 执行功能
大体时间：治疗前，然后在 30、90 和 360 天
|
执行功能将使用颜色轨迹测试 (CTT-2) 的第 2 部分和 Stroop 颜色和文字测试进行评估。
CTT-2 由一页包含 25 个粉色圆圈和 25 个编号为 1 - 50 的黄色圆圈组成。
参与者按连续顺序连接圆圈，同时交替颜色（1 个粉红色、2 个黄色、3 个粉红色等）。
通过记录完成任务所需的秒数来确定总分。
Stroop 颜色和单词测试由三个任务组成，一个单词任务、一个颜色任务和一个颜色-单词任务。
在单词任务中，参与者需要阅读用黑色墨水打印的彩色单词列表。
在颜色任务中，参与者会看到一排排用彩色墨水打印的 X，并要求他们说出每组 X 的颜色。
在颜色词任务中，颜色名称以不同颜色的墨水呈现，要求参与者识别打印每种颜色名称的颜色墨水。
Stroop 对每项任务产生一个分数以及一个干扰分数。
|
治疗前，然后在 30、90 和 360 天
|
|
Axi-cel 治疗后总体神经心理表现的变化 - 握力
大体时间：治疗前，然后在 30、90 和 360 天
|
握力测试使用手测力计评估手和前臂的力量。
没有关节炎或手部手术史的参与者将被要求用每只手挤压测力计两次，总共进行两次双侧测量。
|
治疗前，然后在 30、90 和 360 天
|
|
Axi-cel 治疗后患者报告结果的变化 -PROMIS-29 问卷
大体时间：治疗前，然后在 30、90 和 360 天
|
使用 Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) Questionnaire 测量的患者报告结果的变化，这是一份 29 项问卷，评估过去 7 天生活质量的各个方面，包括 7 个 4 项分量表：抑郁，焦虑、身体机能、疼痛干扰、疲劳、睡眠障碍和参与社会活动的能力。
患者根据 5 点李克特量表对功能进行评分。
分数越高表示被测量的属性越多。
|
治疗前，然后在 30、90 和 360 天
|
|
Axi-cel 治疗后患者报告结果的变化 - EORTC-QOL 问卷
大体时间：治疗前，然后在第 14、30、60、90180 和 360 天
|
使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 测量的患者报告结果的变化，该问卷使用 4 点李克特量表评估过去一周的生活质量和症状（1 = 不在全部，4=非常多）。
生活质量子量表的得分越高表明生活质量越好。
症状项目和子量表的得分越高表明症状学越严重。
|
治疗前，然后在第 14、30、60、90180 和 360 天
|
|
Axi-cel 治疗后患者报告结果的变化 - QOL 问卷
大体时间：治疗前，然后在第 7、14、30、60、90、180 和 360 天
|
使用生活质量 (EQ-5D-5L) 问卷测量的患者报告结果的变化，该问卷包含 5 个项目，可用于描述和评估当前的整体健康状况，包括评估活动能力、自我护理、日常活动的 5 个项目活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
参与者从 5 个类别中选择一个（例如，“我自己洗澡或穿衣没有问题”到“我无法自己洗澡或穿衣”）。
分数越高表明整体健康状况越差。
|
治疗前，然后在第 7、14、30、60、90、180 和 360 天
|
|
Axi-cel 治疗后患者报告结果的变化 - 日常认知问卷
大体时间：治疗前，然后在 30、90 和 360 天
|
使用日常认知问卷 (ECog) 测量的患者报告结果的变化评估了日常活动中认知功能的主观评价。
40 个项目产生 7 个领域（日常记忆、语言、视觉空间能力、计划、组织和分散注意力）的分数和总分。
项目评估与 10 年前相比的当前认知；响应以 5 分李克特量表（“更好或没有变化”到“始终更差”）进行评估。分数越高表明主观认知功能越差。
|
治疗前，然后在 30、90 和 360 天
|
|
Axi-cel 治疗后患者报告结果的变化 - PROMIS 4a 问卷
大体时间：治疗前，然后在 30、90 和 360 天
|
使用 PROMIS 认知功能 4a 问卷测量的患者报告结果的变化使用 5 点李克特量表询问过去 7 天的认知情况（1 = 经常，一天几次；5 = 从不）。
较高的分数表示更好的整体感知认知。
|
治疗前，然后在 30、90 和 360 天
|
|
Axi-cel 治疗后患者报告结果的变化 - 财务毒性综合评分
大体时间：治疗前，然后在 90 天
|
使用财务毒性综合评分 (COST) 测量的患者报告结果的变化。
使用 11 项患者报告的用于癌症患者的财务压力测量来评估财务毒性。
COST 得出一个总分，分数越高表明过去一周的财务毒性越小。
|
治疗前，然后在 90 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heather Jim, PhD、Moffitt Cancer Center
- 首席研究员：Fred Locke, MD、Moffitt Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月10日
初级完成 (实际的)
2023年7月14日
研究完成 (实际的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月23日
首次发布 (实际的)
2020年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月26日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MCC-20372
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.