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Axicabtagene Ciloleucel: risultati neurocognitivi e riportati dai pazienti

26 febbraio 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Lo scopo dello studio è valutare gli effetti collaterali auto-riportati e il funzionamento neurocognitivo (cervello, umore e pensiero) tra i pazienti trattati con terapia axi-cel commerciale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che devono ricevere la terapia con axi-cel presso il Moffitt Cancer Center.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule b, linfoma primitivo a cellule b del mediastino o linfoma follicolare trasformato
  • Programmato per ricevere axi-cel commerciale al Moffitt Cancer Center
  • In grado di parlare e leggere l'inglese standard
  • Non avere diagnosi psichiatriche o neurologiche documentate o osservabili che interferiscono con la partecipazione allo studio (ad esempio, schizofrenia)
  • Non avere precedenti di lesioni cerebrali traumatiche, ictus o demenza
  • In grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti
Altro: Prova di forza della presa
Lo scopo di questo test è misurare la massima forza isometrica dei muscoli della mano e dell'avambraccio.
Comportamentale: Valutazione neuropsicologica - Wechsler Test of Adult Reading (WTAR)
Il Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) è uno strumento di valutazione neuropsicologica utilizzato per fornire una misura della funzione intellettuale. Ai partecipanti vengono presentate 50 parole scritte in modo irregolare e viene loro chiesto di pronunciarle ciascuna; le traduzioni irregolari da grafema a fonema (come la "gh" nella parola dura) nei suggerimenti rendono difficile la pronuncia senza aver precedentemente appreso la parola. Un punteggio WTAR elevato è correlato a un'intelligenza generale più elevata misurata dalle scale di intelligenza Wechsler.
Comportamentale: Valutazione neuropsicologica - Batteria ripetibile per la valutazione dello stato (RBANS)
La batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) è composta da dodici sottotest che danno cinque punteggi, uno per ciascuno dei cinque domini testati (memoria immediata, visuospaziale/costruttiva, linguaggio, attenzione, memoria ritardata).
Comportamentale: Valutazione neuropsicologica - Scie di colore
Il test Color Trails misura l'attenzione sostenuta e la sequenza. I cerchi numerati sono stampati con sfondi rosa o gialli vivaci che sono percepibili dalle persone daltoniche. I partecipanti collegano rapidamente i cerchi numerati da 1 a 25 in sequenza e collegano rapidamente i cerchi numerati in sequenza, ma si alternano tra rosa e giallo. Viene registrato il periodo di tempo per completare ogni prova, insieme alle caratteristiche qualitative delle prestazioni indicative di disfunzione cerebrale, come mancati incidenti, suggerimenti, errori di sequenza numerica ed errori di sequenza colore.
Comportamentale: Valutazione neuropsicologica -Stroop Colour and Word Test
Lo Stroop Color and Word Test si basa sull'osservazione che gli individui possono leggere le parole molto più velocemente di quanto possano identificare e denominare i colori. Il candidato legge le parole dei colori o nomina i colori dell'inchiostro da pagine diverse il più rapidamente possibile entro un limite di tempo. Il test produce tre punteggi in base al numero di elementi completati su ciascuno dei tre fogli di stimolo. Un punteggio di interferenza è utile per determinare la flessibilità cognitiva, la creatività e la reazione dell'individuo alle pressioni cognitive.
Comportamentale: Questionario del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente-29 (PROMIS-29).
Il questionario PROMIS-29 valuta ciascuno dei 7 domini (depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali). Un punteggio più alto equivale a una parte maggiore del concetto misurato.
Comportamentale: Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ C-3) e il modulo aggiuntivo EORTC QLQ Linfoma non Hodgkin (EORTC QLQ-NHL-HG29). Tutte le scale vanno da 0 a 100, un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Ad esempio, un alto punteggio funzionale rappresenta un alto livello di funzionamento.
Comportamentale: Questionario sulla qualità della vita (EQ-5D-5L).
Il questionario EQ-5D-5L è un questionario autovalutato sulla qualità della vita. La scala misura la qualità della vita su una scala a 5 componenti che include mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il valutatore seleziona un numero compreso tra 1 e 100 per descrivere la condizione della propria salute, 100 è il migliore immaginabile.
Comportamentale: PROMIS Questionario sulla funzione cognitiva 4a
Il PROMIS misura la funzione, i sintomi, il comportamento e le sensazioni.
Comportamentale: Punteggio completo per la misura della tossicità finanziaria (COST).
Il COST è un questionario composto da 11 affermazioni su argomenti tra cui costi, preoccupazioni e risorse ed è progettato per misurare la tossicità finanziaria. L'utente risponde alle domande sulla sua preoccupazione per le finanze numerate da 0 a 4, con 0 per niente e 4 per molto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle prestazioni neuropsicologiche totali dopo axi-cel terapia - Memoria
Lasso di tempo: Prima della terapia, poi a 30, 90 e 360 ​​giorni
I cambiamenti di memoria saranno valutati con la batteria ripetibile per la valutazione dello stato (RBANS) che valuta la memoria immediata (apprendimento dell'elenco e memoria della storia), abilità visuospaziali/costruttive (copia della figura e orientamento della linea), linguaggio (denominazione delle immagini e fluidità semantica), domini di attenzione (digit span e codifica) e memoria ritardata (richiamo di elenchi, riconoscimento di elenchi, richiamo di storie e richiamo di figure). Sia i punteggi totali che i punteggi di gruppo in scala/percentile sono calcolati per ogni test e i punteggi totali sono derivati ​​per ogni dominio cognitivo. I punteggi totali per ciascun dominio cognitivo vengono quindi sommati insieme per creare un punteggio di scala totale.
Prima della terapia, poi a 30, 90 e 360 ​​giorni
Variazione delle prestazioni neuropsicologiche totali dopo la terapia con axi-cel - Attenzione e concentrazione
Lasso di tempo: Prima della terapia, poi a 30, 90 e 360 ​​giorni

L'attenzione e la concentrazione saranno valutate utilizzando la Parte 1 del Color Trails Test (CTT-1) e il Connors Continuous Performance Test Third Edition (CPT3). Il CTT è un analogo dell'originale Trail Making Test senza una significativa influenza del linguaggio. CTT-1 consiste in una pagina con cerchi sparsi numerati da 1 a 25.

I cerchi con numero pari sono di colore giallo e quelli con numero dispari sono di colore rosa.

Agli intervistati viene chiesto di collegare i cerchi in ordine numerico consecutivo con una linea continua il più rapidamente possibile. I colori alternati non sono menzionati nelle istruzioni. Un punteggio totale viene determinato registrando il numero di secondi necessari per completare l'attività.
Prima della terapia, poi a 30, 90 e 360 ​​giorni
Variazione delle prestazioni neuropsicologiche totali dopo axi-cel terapia - Funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: Prima della terapia, poi a 30, 90 e 360 ​​giorni
Il funzionamento esecutivo sarà valutato utilizzando la Parte 2 del Color Trails Test (CTT-2) e lo Stroop Colour and Word Test. Il CTT-2 consiste in una pagina contenente 25 cerchi rosa e 25 cerchi gialli numerati da 1 a 50. I partecipanti collegano i cerchi in ordine consecutivo alternando i colori (1 rosa, 2 gialli, 3 rosa, ecc.). Un punteggio totale viene determinato registrando il numero di secondi necessari per completare l'attività. Lo Stroop Color and Word Test è composto da tre attività, un'attività Word, un'attività Color e un'attività Color-Word. Nel compito di parole, i partecipanti devono leggere un elenco di parole a colori stampate con inchiostro nero. Nel compito del colore, ai partecipanti vengono presentate righe di X stampate con inchiostro colorato e viene chiesto di nominare il colore di ciascuna serie di X. Nell'attività Color-Word, i nomi dei colori sono presentati con inchiostro di colore diverso e ai partecipanti viene chiesto di identificare l'inchiostro colorato in cui è stampato ciascun nome di colore. Lo Stroop produce un punteggio per ogni attività e un punteggio di interferenza.
Prima della terapia, poi a 30, 90 e 360 ​​giorni
Variazione delle prestazioni neuropsicologiche totali dopo la terapia con axi-cel - Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Prima della terapia, poi a 30, 90 e 360 ​​giorni
Il test di presa della mano valuta la forza della mano e dell'avambraccio utilizzando un dinamometro manuale. Ai partecipanti senza una storia di artrite o chirurgia della mano verrà chiesto di stringere il dinamometro due volte usando ciascuna mano per un totale di due misurazioni bilaterali.
Prima della terapia, poi a 30, 90 e 360 ​​giorni
Variazione degli esiti riportati dai pazienti dopo la terapia con axi-cel - Questionario PROMIS-29
Lasso di tempo: Prima della terapia, poi a 30, 90 e 360 ​​giorni
Variazione degli esiti riferiti dal paziente misurati utilizzando il questionario del sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente-29 (PROMIS-29), che è un questionario di 29 elementi che valuta gli aspetti della qualità della vita negli ultimi 7 giorni su 7 sottoscale a 4 elementi: depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno e capacità di partecipare alle attività sociali. I pazienti valutano il funzionamento su una scala Likert a 5 punti. Punteggi più alti indicano una parte maggiore dell'attributo misurato.
Prima della terapia, poi a 30, 90 e 360 ​​giorni
Variazione degli esiti riportati dai pazienti dopo la terapia con axi-cel - Questionario EORTC-QOL
Lasso di tempo: Prima della terapia, poi a 14, 30, 60, 90 180 e 360 ​​giorni
Variazione degli esiti riferiti dai pazienti misurati utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) che valuta la qualità della vita e la sintomatologia nell'ultima settimana utilizzando una scala Likert a 4 punti (1=non a tutto, 4=molto). Punteggi più alti nelle sottoscale della qualità della vita indicano una migliore qualità della vita. Punteggi più alti sugli item dei sintomi e sulle sottoscale indicano una maggiore sintomatologia.
Prima della terapia, poi a 14, 30, 60, 90 180 e 360 ​​giorni
Variazione degli esiti riportati dal paziente dopo la terapia con axi-cel - QOL Questionnaire
Lasso di tempo: Prima della terapia, poi a 7, 14, 30, 60, 90, 180 e 360 ​​giorni
Variazione degli esiti riferiti dal paziente misurati utilizzando il questionario sulla qualità della vita (EQ-5D-5L), che è una misura di 5 elementi che può essere utilizzata per descrivere e valutare la salute generale attuale composta da 5 elementi che valutano mobilità, cura di sé, abituale attività, dolore/disagio e ansia/depressione. Il partecipante sceglie tra 1 delle 5 categorie (ad es. "Non ho problemi a lavarmi o vestirmi da solo" a "Non riesco a lavarmi o vestirmi da solo"). Punteggi più alti indicano una salute generale peggiore.
Prima della terapia, poi a 7, 14, 30, 60, 90, 180 e 360 ​​giorni
Cambiamento nei risultati riportati dal paziente dopo la terapia con axi-cel - Everyday Cognition Questionnaire
Lasso di tempo: Prima della terapia, poi a 30, 90 e 360 ​​giorni
La variazione degli esiti riportati dai pazienti misurati utilizzando l'Everyday Cognition Questionnaire (ECog) valuta la valutazione soggettiva della funzione cognitiva nelle attività quotidiane di routine. 40 elementi danno punteggi per 7 domini (memoria quotidiana, linguaggio, abilità visuospaziali, pianificazione, organizzazione e attenzione divisa) e un punteggio totale. Gli item valutano la cognizione attuale rispetto a 10 anni fa; le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti (da "migliore o nessun cambiamento" a "costantemente molto peggiore") Punteggi più alti indicano una funzione cognitiva soggettiva peggiore.
Prima della terapia, poi a 30, 90 e 360 ​​giorni
Variazione degli esiti riportati dai pazienti dopo la terapia con axi-cel - Questionario PROMIS 4a
Lasso di tempo: Prima della terapia, poi a 30, 90 e 360 ​​giorni
Variazione degli esiti riferiti dal paziente misurati utilizzando il PROMIS Cognitive Function 4a Questionnaire pone domande sulla cognizione negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala Likert a 5 punti (1=molto spesso, più volte al giorno; 5=mai). Punteggi più alti indicano una migliore cognizione complessiva percepita.
Prima della terapia, poi a 30, 90 e 360 ​​giorni
Variazione dei risultati riportati dai pazienti dopo la terapia con axi-cel - Punteggio completo per la tossicità finanziaria
Lasso di tempo: Prima della terapia, poi a 90 giorni
Variazione degli esiti riferiti dai pazienti misurati utilizzando il punteggio completo per la tossicità finanziaria (COST). La tossicità finanziaria viene valutata utilizzando una misura di stress finanziario di 11 item riferita dal paziente utilizzata nei pazienti oncologici. Il COST produce un punteggio totale con punteggi più alti che indicano una minore tossicità finanziaria nell'ultima settimana.
Prima della terapia, poi a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Kite, A Gilead Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Jim, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Investigatore principale: Fred Locke, MD, Moffitt Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-20372

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

Prove cliniche su Prova di forza della presa

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