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Axicabtagene Ciloleucel:신경인지 및 환자 보고 결과

2026년 2월 26일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
이 연구의 목적은 상업적인 axi-cel 요법으로 치료받은 환자들 사이에서 자가 보고된 부작용 및 신경인지(뇌, 기분 및 사고) 기능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모피트 암센터에서 악시셀 치료를 받을 예정인 환자.

설명

포함 기준:

  • 미만성 거대 B세포 림프종, 원발성 종격동 B세포 림프종 또는 변형된 여포성 림프종으로 진단됨
  • Moffitt Cancer Center에서 상용 axi-cel을 받을 예정
  • 표준 영어 말하기 및 읽기 가능
  • 연구 참여를 방해하는 문서화되거나 관찰 가능한 정신과적 또는 신경학적 진단(예: 정신분열증)이 없음
  • 외상성 뇌 손상, 뇌졸중 또는 치매의 병력이 없습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
모든 참가자
다른: 손잡이 강도 테스트
이 테스트의 목적은 손과 팔뚝 근육의 최대 아이소메트릭 강도를 측정하는 것입니다.
행동: 신경심리학적 평가 - Wechsler Test of Adult Reading(WTAR)
WTAR(Wechsler Test of Adult Reading)은 지적 기능을 측정하는 데 사용되는 신경심리학적 평가 도구입니다. 참가자에게는 50개의 철자가 불규칙한 단어가 제시되고 각 단어를 발음하라는 메시지가 표시됩니다. 프롬프트의 불규칙한 자소에서 음소로의 번역(예: 단어 tough의 "gh")은 사전에 단어를 학습하지 않고는 발음하기 어렵게 만듭니다. 높은 WTAR 점수는 Wechsler 지능 척도에 의해 측정된 더 높은 일반 지능과 상관관계가 있습니다.
행동: 신경 심리학적 평가 - 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS)
신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS)는 테스트된 5개 영역(즉시 기억, 시공간/구성, 언어, 주의력, 지연된 기억) 각각에 대해 하나씩 5개의 점수를 제공하는 12개의 하위 테스트로 구성됩니다.
행동: 신경심리학적 평가 - 컬러 트레일
Color Trails 테스트는 지속적인 관심과 순서를 측정합니다. 번호가 매겨진 원은 색맹인 사람이 인지할 수 있는 선명한 분홍색 또는 노란색 배경으로 인쇄됩니다. 참가자들은 1-25번까지의 원을 순서대로 빠르게 연결하고 번호가 매겨진 원을 차례로 빠르게 연결하되 분홍색과 노란색을 번갈아 가며 사용합니다. 각 시도를 완료하는 데 걸리는 시간은 아차 실패, 프롬프트, 숫자 시퀀스 오류 및 색상 시퀀스 오류와 같은 뇌 기능 장애를 나타내는 성능의 질적 특징과 함께 기록됩니다.
행동: 신경심리학적 평가 - Stroop Color and Word Test
Stroop 색상 및 단어 테스트는 개인이 색상을 식별하고 이름을 지정할 수 있는 것보다 훨씬 빠르게 단어를 읽을 수 있다는 관찰에 기반합니다. 시험 응시자는 제한 시간 내에 가능한 한 빨리 다른 페이지에서 색상 단어를 읽거나 잉크 색상 이름을 지정합니다. 테스트는 3개의 각 자극 시트에서 완료한 항목 수에 따라 3개의 점수를 산출합니다. 간섭 점수는 개인의 인지 유연성, 창의성 및 인지 압력에 대한 반응을 결정하는 데 유용합니다.
행동: 환자 보고 결과 측정 정보 시스템-29(PROMIS-29) 설문지
PROMIS-29 설문지는 7개 영역(우울증, 불안, 신체 기능, 통증 간섭, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력)을 각각 평가합니다. 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많습니다.
행동: 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지(EORTC QLQ C-3) 및 애드온 EORTC QLQ 비호지킨 림프종(EORTC QLQ-NHL-HG29) 모듈. 모든 척도의 범위는 0-100이며 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 예를 들어, 높은 기능 점수는 높은 수준의 기능을 나타냅니다.
행동: 삶의 질(EQ-5D-5L) 설문지
EQ-5D-5L 설문지는 자가 평가 삶의 질 설문지입니다. 이 척도는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 포함한 5가지 구성 요소 척도로 삶의 질을 측정합니다. 평가자는 건강 상태를 설명하기 위해 1-100 사이의 숫자를 선택하며, 100이 상상할 수 있는 최상의 상태입니다.
행동: PROMIS 인지 기능 4a 설문지
PROMIS는 기능, 증상, 행동 및 감정을 측정합니다.
행동: 금융 독성(COST) 측정에 대한 종합 점수
COST는 비용, 우려 사항 및 자원을 포함한 주제에 대한 11개의 진술로 구성된 설문지이며 재정적 독성을 측정하도록 설계되었습니다. 사용자는 0에서 4까지 번호가 매겨진 재정에 대한 우려에 대한 질문에 답합니다. 0은 전혀 그렇지 않으며 4는 매우 많습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Axi-cel 치료 후 전체 신경심리학적 성능의 변화 - 기억력
기간: 치료 전, 그 후 30일, 90일, 360일
기억 변화는 즉각적인 기억(목록 학습 및 이야기 기억), 시공간/구성 능력(그림 복사 및 선 방향), 언어(그림 명명 및 의미론적 유창성), 주의(숫자 스팬 및 코딩) 및 지연 메모리(목록 회상, 목록 인식, 이야기 회상 및 그림 회상) 도메인. 각 테스트에 대해 총점과 척도/백분위수 그룹 점수가 모두 계산되고 총점은 각 인지 영역에서 파생됩니다. 그런 다음 각 인지 영역에 대한 총 점수를 합산하여 총 척도 점수를 생성합니다.
치료 전, 그 후 30일, 90일, 360일
Axi-cel 치료 후 전체 신경심리학적 수행의 변화 - 주의력과 집중력
기간: 치료 전, 그 후 30일, 90일, 360일

주의력과 집중력은 Color Trails Test(CTT-1) Part 1과 Connors Continuous Performance Test Third Edition(CPT3)을 사용하여 평가됩니다. CTT는 언어의 큰 영향을 받지 않는 원래의 트레일 메이킹 테스트와 유사합니다. CTT-1은 1부터 25까지 번호가 매겨진 흩어져 있는 원이 있는 페이지로 구성됩니다.

짝수 원은 노란색으로, 홀수 원은 분홍색으로 표시됩니다.

응답자는 가능한 한 빨리 연속된 선으로 연속된 숫자 순서로 원을 연결하도록 지시받습니다. 교체 색상은 지침에 언급되어 있지 않습니다. 총 점수는 작업을 완료하는 데 필요한 시간(초)을 기록하여 결정됩니다.
치료 전, 그 후 30일, 90일, 360일
Axi-cel 치료 후 전체 신경심리학적 성능의 변화 - 실행 기능
기간: 치료 전, 그 후 30일, 90일, 360일
실행 기능은 Color Trails Test(CTT-2) Part 2와 Stroop Color and Word Test를 사용하여 평가됩니다. CTT-2는 25개의 분홍색 원과 1 - 50까지 번호가 매겨진 25개의 노란색 원이 포함된 페이지로 구성됩니다. 참가자는 색상(분홍색 1개, 노란색 2개, 분홍색 3개 등)을 번갈아 가며 연속적인 순서로 원을 연결합니다. 총 점수는 작업을 완료하는 데 필요한 시간(초)을 기록하여 결정됩니다. 스트룹 색상 및 단어 테스트는 단어 작업, 색상 작업 및 색상-단어 작업의 세 가지 작업으로 구성됩니다. Word Task에서 참가자는 검정 잉크로 인쇄된 컬러 단어 목록을 읽어야 합니다. 색상 작업에서 참가자는 컬러 잉크로 인쇄된 X의 행을 제시하고 각 X의 색상 이름을 지정하도록 요청받습니다. Color-Word Task에서는 색상 이름이 다른 색상 잉크로 표시되고 참가자는 각 색상 이름이 인쇄된 색상 잉크를 식별하도록 요청받습니다. Stroop은 각 작업에 대한 점수와 간섭 점수를 산출합니다.
치료 전, 그 후 30일, 90일, 360일
악시셀 치료 후 총 신경심리학적 성능 변화 - 손 악력
기간: 치료 전, 그 후 30일, 90일, 360일
손 악력 테스트는 손 동력계를 사용하여 손과 팔뚝의 힘을 평가합니다. 관절염이나 손 수술 이력이 없는 참가자는 총 2번의 양측 측정을 위해 각 손을 사용하여 동력계를 두 번 쥐어짜도록 요청받습니다.
치료 전, 그 후 30일, 90일, 360일
Axi-cel 치료 후 환자가 보고한 결과의 변화 - PROMIS-29 설문지
기간: 치료 전, 그 후 30일, 90일, 360일
환자 보고 결과 측정 정보 시스템-29(PROMIS-29) 설문지를 사용하여 측정한 환자 보고 결과의 변화, 이는 지난 7일 동안 7개의 4개 항목 하위 척도에서 삶의 질 측면을 평가하는 29개 항목 설문지: 우울증, 불안, 신체 기능, 통증 간섭, 피로, 수면 장애 및 사회 활동 참여 능력. 환자는 5점 리커트 척도로 기능을 평가합니다. 점수가 높을수록 더 많은 속성이 측정되고 있음을 나타냅니다.
치료 전, 그 후 30일, 90일, 360일
Axi-cel 치료 후 환자가 보고한 결과의 변화 - EORTC-QOL 설문지
기간: 치료 전, 그 후 14, 30, 60, 90 180 및 360일
4점 리커트 척도를 사용하여 지난 주에 삶의 질과 증상을 평가하는 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)를 사용하여 측정한 환자 보고 결과의 변화(1=아닙니다. 모두, 4=매우 많이). 삶의 질 하위 척도에서 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다. 증상 항목 및 하위 척도의 점수가 높을수록 증상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
치료 전, 그 후 14, 30, 60, 90 180 및 360일
Axi-cel 치료 후 환자가 보고한 결과의 변화 - QOL 설문지
기간: 치료 전, 7, 14, 30, 60, 90, 180 및 360일에
삶의 질(EQ-5D-5L) 설문지를 사용하여 측정한 환자가 보고한 결과의 변화, 이는 이동성, 자가 관리, 평상시를 평가하는 5개 항목으로 구성된 현재의 전반적인 건강을 설명하고 평가하는 데 사용할 수 있는 5개 항목 측정입니다. 활동, 통증/불편, 불안/우울. 참가자는 5가지 범주 중 하나를 선택합니다(예: "나는 스스로 씻거나 옷을 입는 데 문제가 없습니다"에서 "나는 스스로 씻거나 옷을 입을 수 없습니다"). 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
치료 전, 7, 14, 30, 60, 90, 180 및 360일에
Axi-cel 치료 후 환자가 보고한 결과의 변화 - Everyday Cognition Questionnaire
기간: 치료 전, 그 후 30일, 90일, 360일
ECog(Everyday Cognition Questionnaire)를 사용하여 측정한 환자 보고 결과의 변화는 일상적인 일상 활동에서 인지 기능의 주관적 평가를 평가합니다. 40개 항목은 7개 영역(일상 기억, 언어, 시공간 능력, 계획, 조직 및 분할 주의)에 대한 점수와 총점을 산출합니다. 항목은 10년 전과 비교하여 현재 인지를 평가합니다. 응답은 5점 리커트 척도("더 좋아지거나 변화 없음"에서 "일관되게 훨씬 더 나빠짐")로 평가됩니다. 점수가 높을수록 주관적 인지 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
치료 전, 그 후 30일, 90일, 360일
Axi-cel 치료 후 환자가 보고한 결과의 변화 - PROMIS 4a 설문지
기간: 치료 전, 그 후 30일, 90일, 360일
PROMIS 인지 기능을 사용하여 측정한 환자 보고 결과의 변화 4a 설문지는 5점 리커트 척도(1=매우 자주, 하루에 여러 번, 5=전혀 안 함)를 사용하여 지난 7일 동안의 인지에 대해 묻습니다. 점수가 높을수록 전반적인 인지 인지가 더 우수함을 나타냅니다.
치료 전, 그 후 30일, 90일, 360일
Axi-cel 치료 후 환자가 보고한 결과의 변화 - 금전적 독성에 대한 종합 점수
기간: 치료 전, 그 후 90일
재정적 독성에 대한 종합 점수(COST)를 사용하여 측정한 환자 보고 결과의 변화. 금전적 독성은 암 환자에게 사용되는 11개 항목의 환자 보고 금전적 스트레스 척도를 사용하여 평가됩니다. COST는 지난주에 재정적 독성이 적음을 나타내는 높은 점수의 총 점수를 산출합니다.
치료 전, 그 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

협력자

Kite, A Gilead Company

수사관

  • 수석 연구원: Heather Jim, PhD, Moffitt Cancer Center
  • 수석 연구원: Fred Locke, MD, Moffitt Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-20372

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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