Axicabtagene ciloleucel: resultados neurocognitivos e relatados pelo paciente

Todos os participantes

Outro: Teste de força de preensão manual

O objetivo deste teste é medir a força isométrica máxima dos músculos da mão e do antebraço.

Comportamental: Avaliação Neuropsicológica - Teste Wechsler de Leitura para Adultos (WTAR)

O Teste Wechsler de Leitura para Adultos (WTAR) é uma ferramenta de avaliação neuropsicológica usada para fornecer uma medida da função intelectual. Os participantes recebem 50 palavras com grafia irregular e são solicitados a pronunciar cada uma delas; as traduções irregulares de grafema para fonema (como o "gh" na palavra resistente) nos prompts dificultam a pronúncia sem ter aprendido a palavra anteriormente. Uma alta pontuação WTAR está correlacionada com maior inteligência geral medida pelas escalas de inteligência Wechsler.

Comportamental: Avaliação Neuropsicológica - Bateria Repetível para Avaliação de Status (RBANS)

A Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) é composta por doze subtestes que dão cinco pontuações, uma para cada um dos cinco domínios testados (memória imediata, visuoespacial/construcional, linguagem, atenção, memória atrasada).

Comportamental: Avaliação Neuropsicológica - Trilhas Coloridas

O teste Color Trails mede atenção sustentada e sequenciamento. Círculos numerados são impressos com fundo rosa vivo ou amarelo que são perceptíveis para pessoas daltônicas. Os participantes conectam rapidamente os círculos numerados de 1 a 25 em sequência e conectam rapidamente os círculos numerados em sequência, mas alternam entre rosa e amarelo. O tempo para completar cada tentativa é registrado, juntamente com características qualitativas de desempenho indicativas de disfunção cerebral, como quase erros, prompts, erros de sequência de números e erros de sequência de cores.

Comportamental: Avaliação Neuropsicológica - Stroop Color and Word Test

O Stroop Color and Word Test é baseado na observação de que os indivíduos podem ler palavras muito mais rápido do que podem identificar e nomear cores. O candidato lê palavras de cores ou nomes de cores de tinta de diferentes páginas o mais rápido possível dentro de um limite de tempo. O teste produz três pontuações com base no número de itens concluídos em cada uma das três folhas de estímulo. Uma pontuação de interferência é útil para determinar a flexibilidade cognitiva, a criatividade e a reação do indivíduo às pressões cognitivas.

Comportamental: Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente-29 (PROMIS-29) Questionário

O questionário PROMIS-29 avalia cada um dos 7 domínios (Depressão, Ansiedade, Função Física, Interferência da Dor, Fadiga, Distúrbio do Sono e Capacidade de Participar de Papéis e Atividades Sociais). Uma pontuação mais alta equivale a mais do conceito que está sendo medido.

Comportamental: Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer

Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ C-3) e o módulo complementar de linfoma não Hodgkin EORTC QLQ (EORTC QLQ-NHL-HG29). Todas as escalas variam de 0 a 100, uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Por exemplo, uma alta pontuação funcional representa um alto nível de funcionamento.

Comportamental: Questionário de Qualidade de Vida (EQ-5D-5L)

O questionário EQ-5D-5L é um questionário de qualidade de vida autoavaliado. A escala mede a qualidade de vida em uma escala de 5 componentes, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O avaliador seleciona um número entre 1-100 para descrever a condição de sua saúde, sendo 100 o melhor imaginável.

Comportamental: Questionário de Função Cognitiva PROMIS 4a

O PROMIS mede função, sintomas, comportamento e sentimentos.

Comportamental: Pontuação Abrangente para Medida de Toxicidade Financeira (COST)

O COST é um questionário composto por 11 afirmações sobre tópicos que incluem custos, preocupações e recursos e foi concebido para medir a toxicidade financeira. O usuário responde a perguntas sobre sua preocupação com finanças numeradas de 0 a 4, sendo 0 nada e 4 muito.

Mudança no desempenho neuropsicológico total após terapia axi-cel - Memória

Alterações de memória serão avaliadas com a Bateria Repetível para Avaliação de Status (RBANS), que avalia memória imediata (aprendizagem de listas e memória de histórias), habilidades visuoespaciais/construtivas (cópia de figuras e orientação de linhas), linguagem (nomeação de figuras e fluência semântica), domínios de atenção (extensão de dígitos e codificação) e memória atrasada (lembrança de lista, reconhecimento de lista, recordação de história e recordação de figura). Tanto os escores totais quanto os escores de grupos escalados/percentuais são calculados para cada teste e os escores totais são derivados para cada domínio cognitivo. As pontuações totais para cada domínio cognitivo são então somadas para criar uma pontuação total da escala.

Mudança no desempenho neuropsicológico total após terapia axi-cel - Atenção e Concentração

A atenção e a concentração serão avaliadas usando a Parte 1 do Color Trails Test (CTT-1) e o Connors Continuous Performance Test Third Edition (CPT3). O CTT é um análogo do Trail Making Test original sem influência significativa da linguagem. CTT-1 consiste numa página com círculos dispersos numerados de 1 a 25.

Os círculos pares são coloridos em amarelo e os ímpares são coloridos em rosa.

Os entrevistados são instruídos a conectar os círculos em ordem numérica consecutiva com uma linha contínua o mais rápido possível. As cores alternadas não são mencionadas nas instruções. Uma pontuação total é determinada registrando o número de segundos necessários para concluir a tarefa.

Mudança no desempenho neuropsicológico total após terapia axi-cel - Funcionamento Executivo

A Funcionalidade Executiva será avaliada usando a Parte 2 do Color Trails Test (CTT-2) e o Stroop Color and Word Test. O CTT-2 é constituído por uma página com 25 círculos cor-de-rosa e 25 círculos amarelos numerados de 1 a 50. Os participantes conectam os círculos em ordem consecutiva enquanto alternam as cores (1 rosa, 2 amarelos, 3 rosa, etc.). Uma pontuação total é determinada registrando o número de segundos necessários para concluir a tarefa. O Stroop Color and Word Test consiste em três tarefas, uma tarefa de palavras, uma tarefa de cores e uma tarefa de palavras de cores. Na Tarefa de Palavras, os participantes devem ler uma lista de palavras coloridas impressas em tinta preta. Na Tarefa de Cores, os participantes são apresentados a fileiras de X's impressos em tinta colorida e solicitados a nomear a cor de cada conjunto de X's. Na Tarefa Cor-Palavra, os nomes das cores são apresentados em tinta de cores diferentes e os participantes são solicitados a identificar a tinta colorida na qual cada nome de cor está impresso. O Stroop produz uma pontuação em cada tarefa, bem como uma pontuação de interferência.

Mudança no desempenho neuropsicológico total após terapia axi-cel - Força de preensão manual

O teste de preensão manual avalia a força da mão e do antebraço usando um dinamômetro de mão. Os participantes sem histórico de artrite ou cirurgia de mão serão solicitados a apertar o dinamômetro duas vezes usando cada mão para um total de duas medições bilaterais.

Mudança nos resultados relatados pelo paciente após terapia com axi-cel - Questionário PROMIS-29

Mudança nos resultados relatados pelo paciente medidos usando o Questionário do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente-29 (PROMIS-29), que é um questionário de 29 itens que avalia aspectos da qualidade de vida nos últimos 7 dias em 7 subescalas de 4 itens: depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono e capacidade de participar de atividades sociais. Os pacientes classificam o funcionamento em uma escala Likert de 5 pontos. Pontuações mais altas indicam mais do atributo que está sendo medido.

Mudança nos resultados relatados pelo paciente após terapia com axi-cel - Questionário EORTC-QOL

Mudança nos resultados relatados pelo paciente medidos usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30), que avalia a qualidade de vida e a sintomatologia na última semana usando uma escala Likert de 4 pontos (1 = não em tudo, 4=muito). Pontuações mais altas nas subescalas de qualidade de vida indicam melhor qualidade de vida. Pontuações mais altas nos itens e subescalas de sintomas indicam maior sintomatologia.

Mudança nos resultados relatados pelo paciente após terapia com axi-cel - Questionário QOL

Mudança nos resultados relatados pelo paciente medidos usando o Questionário de Qualidade de Vida (EQ-5D-5L), que é uma medida de 5 itens que pode ser usada para descrever e avaliar a saúde geral atual, consistindo em 5 itens que avaliam mobilidade, autocuidado, atividades físicas, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O participante escolhe 1 de 5 categorias (por exemplo: "Não tenho problemas para me lavar ou me vestir" a "Não consigo me lavar ou me vestir"). Pontuações mais altas indicam pior saúde geral.

Mudança nos resultados relatados pelo paciente após terapia com axi-cel - Questionário Cognitivo Diário

A mudança nos resultados relatados pelo paciente medidos usando o Everyday Cognition Questionnaire (ECog) avalia a avaliação subjetiva da função cognitiva nas atividades diárias de rotina. 40 itens fornecem pontuações para 7 domínios (memória cotidiana, linguagem, habilidades visuoespaciais, planejamento, organização e atenção dividida) e uma pontuação total. Os itens avaliam a cognição atual em comparação com 10 anos atrás; as respostas são avaliadas em uma escala Likert de 5 pontos ("melhor ou nenhuma mudança" a "consistentemente muito pior") Pontuações mais altas indicam pior função cognitiva subjetiva.

Mudança nos resultados relatados pelo paciente após terapia com axi-cel - Questionário PROMIS 4a

Mudança nos resultados relatados pelo paciente medidos usando o PROMIS Cognitive Function 4a Questionnaire pergunta sobre a cognição nos últimos 7 dias usando uma escala Likert de 5 pontos (1 = muito frequentemente, várias vezes ao dia; 5 = nunca). Pontuações mais altas indicam melhor cognição geral percebida.

Mudança nos resultados relatados pelo paciente após a terapia com axi-cel - Pontuação abrangente para toxicidade financeira

Mudança nos resultados relatados pelo paciente medidos usando a Pontuação Abrangente para Toxicidade Financeira (COST). A toxicidade financeira é avaliada usando uma medida de estresse financeiro relatada pelo paciente com 11 itens, usada em pacientes com câncer. O COST produz uma pontuação total com pontuações mais altas indicando menos toxicidade financeira na última semana.