Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Axicabtagene Ciloleucel: neurocognitieve en door de patiënt gerapporteerde resultaten

26 februari 2026 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Het doel van de studie is om zelfgerapporteerde bijwerkingen en neurocognitief (hersenen, stemming en denken) functioneren te beoordelen bij patiënten die worden behandeld met commerciële axi-celtherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten voor wie axi-celtherapie gepland staat in het Moffitt Cancer Center.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met diffuus grootcellig B-cellymfoom, primair mediastinaal B-cellymfoom of getransformeerd folliculair lymfoom
  • Gepland om commerciële axi-cel te ontvangen in het Moffitt Cancer Center
  • Standaard engels kunnen spreken en lezen
  • Geen gedocumenteerde of waarneembare psychiatrische of neurologische diagnoses hebben die deelname aan het onderzoek belemmeren (bijv. schizofrenie)
  • Heb geen voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel, beroerte of dementie
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle deelnemers
Ander: Handgreep sterkte test
Het doel van deze test is het meten van de maximale isometrische kracht van de hand- en onderarmspieren.
Gedragsmatig: Neuropsychologische beoordeling - Wechsler-test voor lezen door volwassenen (WTAR)
De Wechsler-test voor lezen door volwassenen (WTAR) is een neuropsychologisch beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de intellectuele functie te meten. Deelnemers krijgen 50 onregelmatig gespelde woorden te zien en worden gevraagd om elk uit te spreken; de onregelmatige vertalingen van grafeem naar foneem (zoals de "gh" in het woord stoer) in de prompts maken het moeilijk uit te spreken zonder het woord eerder te hebben geleerd. Een hoge WTAR-score is gecorreleerd met een hogere algemene intelligentie zoals gemeten door de Wechsler-intelligentieschalen.
Gedragsmatig: Neuropsychologische beoordeling - Herhaalbare batterij voor statusbeoordeling (RBANS)
De Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) bestaat uit twaalf subtests die vijf scores geven, één voor elk van de vijf geteste domeinen (onmiddellijk geheugen, visueel-ruimtelijk/constructief, taal, aandacht, vertraagd geheugen).
Gedragsmatig: Neuropsychologische beoordeling - Kleursporen
De Color Trails-test meet aanhoudende aandacht en volgorde. Genummerde cirkels zijn bedrukt met levendige roze of gele achtergronden die waarneembaar zijn voor kleurenblinde personen. Deelnemers verbinden snel cirkels genummerd 1-25 in volgorde en verbinden snel genummerde cirkels in volgorde, maar wisselen tussen roze en geel. De tijd die nodig is om elke proef te voltooien, wordt geregistreerd, samen met kwalitatieve prestatiekenmerken die indicatief zijn voor hersenstoornissen, zoals bijna-ongevallen, prompts, fouten in de nummerreeks en fouten in de kleurvolgorde.
Gedragsmatig: Neuropsychologisch onderzoek -Stroop kleur- en woordtest
De Stroop Kleur- en Woordtest is gebaseerd op de observatie dat individuen woorden veel sneller kunnen lezen dan dat ze kleuren kunnen identificeren en benoemen. De testpersoon leest zo snel mogelijk binnen een tijdslimiet kleurwoorden voor of noemt inktkleuren van verschillende pagina's. De test levert drie scores op op basis van het aantal voltooide items op elk van de drie stimulusbladen. Een interferentiescore is nuttig bij het bepalen van iemands cognitieve flexibiliteit, creativiteit en reactie op cognitieve druk.
Gedragsmatig: Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem-29 (PROMIS-29) Vragenlijst
De PROMIS-29-vragenlijst beoordeelt elk van de 7 domeinen (depressie, angst, fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten). Een hogere score staat gelijk aan meer van het concept dat wordt gemeten.
Gedragsmatig: Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C-3) en de aanvullende module EORTC QLQ non-Hodgkin-lymfoom (EORTC QLQ-NHL-HG29). Alle schalen lopen van 0-100, een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. Een hoge functionele score staat bijvoorbeeld voor een hoog niveau van functioneren.
Gedragsmatig: Kwaliteit van Leven (EQ-5D-5L) Vragenlijst
De EQ-5D-5L-vragenlijst is een vragenlijst over de kwaliteit van leven die u zelf beoordeelt. De schaal meet de kwaliteit van leven op een vijfcomponentenschaal, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De beoordelaar kiest een getal tussen 1-100 om de gezondheidstoestand te beschrijven, waarbij 100 het best denkbare is.
Gedragsmatig: PROMIS Cognitieve Functie 4a Vragenlijst
De PROMIS meet functie, symptomen, gedrag en gevoelens.
Gedragsmatig: Uitgebreide score voor de meting van financiële toxiciteit (COST).
De COST is een vragenlijst die bestaat uit 11 uitspraken over onderwerpen als kosten, zorgen en middelen en is ontworpen om financiële toxiciteit te meten. De gebruiker beantwoordt vragen over zijn bezorgdheid over financiën genummerd van 0-4, waarbij 0 helemaal niet is en 4 heel veel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale neuropsychologische prestaties na axi-celtherapie - Geheugen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de therapie, daarna na 30, 90 en 360 dagen
Geheugenveranderingen worden beoordeeld met de Repeatable Battery for the Assessment of Status (RBANS), die het onmiddellijke geheugen (lijst leren en verhaalgeheugen), visueel-ruimtelijke/constructieve vaardigheden (figuurkopie en lijnoriëntatie), taal (naamgeving van afbeeldingen en semantische vloeiendheid) beoordeelt. aandachtsgebieden (cijferreeks en codering) en vertraagd geheugen (lijstherinnering, lijstherkenning, verhaalherinnering en figuurherinnering). Voor elke test worden zowel totaalscores als geschaalde/percentielgroepscores berekend en voor elk cognitief domein worden totaalscores afgeleid. De totaalscores voor elk cognitief domein worden vervolgens bij elkaar opgeteld om een ​​totale schaalscore te creëren.
Voorafgaand aan de therapie, daarna na 30, 90 en 360 dagen
Verandering in totale neuropsychologische prestaties na axi-celtherapie - Aandacht en concentratie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de therapie, daarna na 30, 90 en 360 dagen

Aandacht en concentratie worden beoordeeld met behulp van deel 1 van de Color Trails Test (CTT-1) en de Connors Continuous Performance Test Third Edition (CPT3). De CTT is een analoog van de originele Trail Making Test zonder significante invloed van taal. CTT-1 bestaat uit een pagina met verspreide cirkels genummerd van 1 tot 25.

Even genummerde cirkels zijn geel gekleurd en oneven genummerde cirkels zijn roze gekleurd.

Respondenten krijgen de instructie om de cirkels in opeenvolgende numerieke volgorde zo snel mogelijk met een ononderbroken lijn te verbinden. De wisselende kleuren worden niet vermeld in de instructies. Een totaalscore wordt bepaald door het aantal seconden vast te leggen dat nodig is om de taak te voltooien.
Voorafgaand aan de therapie, daarna na 30, 90 en 360 dagen
Verandering in totaal neuropsychologisch functioneren na axi-cel therapie - Uitvoerend Functioneren
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de therapie, daarna na 30, 90 en 360 dagen
Uitvoerend Functioneren wordt beoordeeld met behulp van deel 2 van de Color Trails Test (CTT-2) en de Stroop Color and Word Test. De CTT-2 bestaat uit een pagina met 25 roze cirkels en 25 gele cirkels genummerd van 1 - 50. Deelnemers verbinden de cirkels in opeenvolgende volgorde terwijl ze van kleur wisselen (1 roze, 2 gele, 3 roze, enz.). Een totaalscore wordt bepaald door het aantal seconden vast te leggen dat nodig is om de taak te voltooien. De Stroop Kleur- en Woordtoets bestaat uit drie taken, een Woordtaak, een Kleurentaak en een Kleur-Woord-taak. In de Word-taak moeten deelnemers een lijst met kleurenwoorden lezen die in zwarte inkt zijn gedrukt. In de kleurentaak krijgen de deelnemers rijen X'en te zien die in gekleurde inkt zijn gedrukt, en wordt gevraagd om de kleur van elke set X'en te noemen. In de Kleur-Woord-taak worden kleurnamen gepresenteerd in verschillende kleuren inkt en wordt de deelnemers gevraagd om de kleur inkt te identificeren waarin elke kleurnaam is gedrukt. De Stroop levert een score op elke taak en een interferentiescore.
Voorafgaand aan de therapie, daarna na 30, 90 en 360 dagen
Verandering in totaal neuropsychologisch functioneren na axi-celtherapie - Handgreepkracht
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de therapie, daarna na 30, 90 en 360 dagen
De handgreeptest beoordeelt de hand- en onderarmkracht met behulp van een handdynamometer. Deelnemers zonder een voorgeschiedenis van artritis of handchirurgie wordt gevraagd om twee keer met elke hand in de dynamometer te knijpen voor in totaal twee bilaterale metingen.
Voorafgaand aan de therapie, daarna na 30, 90 en 360 dagen
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten na axi-celtherapie -PROMIS-29 Vragenlijst
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de therapie, daarna na 30, 90 en 360 dagen
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten gemeten met behulp van de Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) vragenlijst, een vragenlijst met 29 items die aspecten van kwaliteit van leven in de afgelopen 7 dagen beoordeelt op 7 subschalen van 4 items: depressie, angst, fysieke functie, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen en het vermogen om deel te nemen aan sociale activiteiten. Patiënten beoordelen het functioneren op een 5-punts Likertschaal. Hogere scores geven aan dat er meer van het attribuut wordt gemeten.
Voorafgaand aan de therapie, daarna na 30, 90 en 360 dagen
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten na axi-celtherapie - EORTC-QOL-vragenlijst
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de therapie, daarna na 14, 30, 60, 90, 180 en 360 dagen
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten gemeten met behulp van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) die de kwaliteit van leven en symptomatologie in de afgelopen week beoordeelt met behulp van een 4-punts Likert-schaal (1=niet op alles, 4=zeer veel). Hogere scores op de subschalen kwaliteit van leven wijzen op een betere kwaliteit van leven. Hogere scores op de symptoomitems en subschalen wijzen op een grotere symptomatologie.
Voorafgaand aan de therapie, daarna na 14, 30, 60, 90, 180 en 360 dagen
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten na axi-celtherapie - QOL-vragenlijst
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de therapie, daarna na 7, 14, 30, 60, 90, 180 en 360 dagen
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten gemeten met behulp van de Quality of Life (EQ-5D-5L)-vragenlijst, een meting van 5 items die kan worden gebruikt om de huidige algehele gezondheid te beschrijven en te waarderen, bestaande uit 5 items die mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Deelnemer kiest uit 1 van de 5 categorieën (bijv. "Ik heb er geen problemen mee mezelf te wassen of aan te kleden" tot "Ik kan mezelf niet wassen of aankleden"). Hogere scores duiden op een slechtere algehele gezondheid.
Voorafgaand aan de therapie, daarna na 7, 14, 30, 60, 90, 180 en 360 dagen
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten na axi-celtherapie - Everyday Cognition Questionnaire
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de therapie, daarna na 30, 90 en 360 dagen
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, gemeten met behulp van de Everyday Cognition Questionnaire (ECog), beoordeelt de subjectieve evaluatie van de cognitieve functie bij routinematige dagelijkse activiteiten. 40 items leveren scores op voor 7 domeinen (dagelijks geheugen, taal, visueel-ruimtelijke vaardigheden, planning, organisatie en verdeelde aandacht) en een totaalscore. Items evalueren huidige cognitie in vergelijking met 10 jaar geleden; reacties worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal ("beter of geen verandering" tot "consequent veel slechter") Hogere scores duiden op een slechtere subjectieve cognitieve functie.
Voorafgaand aan de therapie, daarna na 30, 90 en 360 dagen
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten na axi-celtherapie - PROMIS 4a-vragenlijst
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de therapie, daarna na 30, 90 en 360 dagen
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten gemeten met behulp van de PROMIS Cognitive Function 4a Vragenlijst vraagt ​​naar cognitie in de afgelopen 7 dagen met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1=heel vaak, meerdere keren per dag; 5=nooit). Hogere scores duiden op een betere algehele waargenomen cognitie.
Voorafgaand aan de therapie, daarna na 30, 90 en 360 dagen
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten na axi-celtherapie - Uitgebreide score voor financiële toxiciteit
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de therapie, daarna na 90 dagen
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten gemeten met behulp van de Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST). Financiële toxiciteit wordt beoordeeld met behulp van een door de patiënt gerapporteerde meting van 11 items voor financiële stress die wordt gebruikt bij kankerpatiënten. De COST levert een totaalscore op waarbij hogere scores wijzen op minder financiële toxiciteit in de afgelopen week.
Voorafgaand aan de therapie, daarna na 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

Kite, A Gilead Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather Jim, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Fred Locke, MD, Moffitt Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-20372

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren