Axicabtagene Ciloleucel: resultados neurocognitivos e informados por el paciente

Todos los participantes

Otro: Prueba de fuerza en la mano

El propósito de esta prueba es medir la fuerza isométrica máxima de los músculos de la mano y el antebrazo.

Conductual: Evaluación Neuropsicológica - Prueba Wechsler de Lectura en Adultos (WTAR)

La prueba Wechsler de lectura para adultos (WTAR) es una herramienta de evaluación neuropsicológica utilizada para proporcionar una medida de la función intelectual. A los participantes se les presentan 50 palabras de ortografía irregular y se les pide que las pronuncien; las traducciones irregulares de grafema a fonema (como "gh" en la palabra resistente) en las indicaciones dificultan la pronunciación sin haber aprendido previamente la palabra. Una puntuación WTAR alta se correlaciona con una mayor inteligencia general medida por las escalas de inteligencia de Wechsler.

Conductual: Evaluación neuropsicológica: batería repetible para la evaluación del estado (RBANS)

La Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS) consta de doce subpruebas que otorgan cinco puntajes, uno para cada uno de los cinco dominios evaluados (memoria inmediata, visoespacial/construccional, lenguaje, atención, memoria tardía).

Conductual: Evaluación Neuropsicológica - Rastros de Color

La prueba Color Trails mide la atención sostenida y la secuenciación. Los círculos numerados están impresos con fondos de color rosa vivo o amarillo que son perceptibles para las personas daltónicas. Los participantes conectan rápidamente círculos numerados del 1 al 25 en secuencia y conectan rápidamente círculos numerados en secuencia, pero alternan entre rosa y amarillo. Se registra el tiempo necesario para completar cada prueba, junto con las características cualitativas del rendimiento indicativas de disfunción cerebral, como cuasi errores, indicaciones, errores de secuencia numérica y errores de secuencia de color.

Conductual: Evaluación neuropsicológica -Test de colores y palabras de Stroop

La prueba de colores y palabras de Stroop se basa en la observación de que las personas pueden leer palabras mucho más rápido de lo que pueden identificar y nombrar colores. El examinado lee palabras de color o nombra colores de tinta de diferentes páginas lo más rápido posible dentro de un límite de tiempo. La prueba produce tres puntajes basados ​​en el número de elementos completados en cada una de las tres hojas de estímulo. Una puntuación de interferencia es útil para determinar la flexibilidad cognitiva, la creatividad y la reacción del individuo a las presiones cognitivas.

Conductual: Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente-29 (PROMIS-29) Cuestionario

El cuestionario PROMIS-29 evalúa cada uno de los 7 dominios (depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor, fatiga, trastornos del sueño y capacidad para participar en roles y actividades sociales). Una puntuación más alta equivale a más del concepto que se mide.

Conductual: Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer

Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ C-3) y el módulo complementario EORTC QLQ Non-Hodgkin's Lymphoma (EORTC QLQ-NHL-HG29). Todas las escalas van de 0 a 100, una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. Por ejemplo, una puntuación funcional alta representa un alto nivel de funcionamiento.

Conductual: Cuestionario de Calidad de Vida (EQ-5D-5L)

El cuestionario EQ-5D-5L es un cuestionario de calidad de vida autoevaluado. La escala mide la calidad de vida en una escala de 5 componentes que incluye movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. El evaluador selecciona un número entre 1 y 100 para describir el estado de su salud, siendo 100 el mejor imaginable.

Conductual: Cuestionario de función cognitiva PROMIS 4a

El PROMIS mide la función, los síntomas, el comportamiento y los sentimientos.

Conductual: Puntaje integral para la medida de toxicidad financiera (COST)

El COST es un cuestionario compuesto por 11 declaraciones sobre temas que incluyen costos, preocupaciones y recursos y está diseñado para medir la toxicidad financiera. El usuario responde preguntas sobre su preocupación por las finanzas numeradas del 0 al 4, siendo 0 nada y 4 mucho.

Cambio en el rendimiento neuropsicológico total después de la terapia con axi-cel - Memoria

Los cambios en la memoria se evaluarán con la batería repetible para la evaluación del estado (RBANS) que evalúa la memoria inmediata (aprendizaje de listas y memoria de historias), habilidades visuoespaciales/constructivas (copia de figuras y orientación de líneas), lenguaje (nombramiento de imágenes y fluidez semántica), la atención (lapso de dígitos y codificación) y la memoria retardada (recordar listas, reconocer listas, recordar historias y recordar figuras). Tanto los puntajes totales como los puntajes grupales escalados/percentiles se calculan para cada prueba y los puntajes totales se derivan para cada dominio cognitivo. A continuación, se suman las puntuaciones totales de cada dominio cognitivo para crear una puntuación de escala total.

Cambio en el rendimiento neuropsicológico total después de la terapia con axi-cel - Atención y Concentración

La atención y la concentración se evaluarán mediante la Parte 1 de la Prueba de senderos de color (CTT-1) y la Prueba de rendimiento continuo de Connors, Tercera edición (CPT3). El CTT es un análogo del Trail Making Test original sin una influencia significativa del idioma. CTT-1 consta de una página con círculos dispersos numerados del 1 al 25.

Los círculos pares son de color amarillo y los impares son de color rosa.

Se indica a los encuestados que conecten los círculos en orden numérico consecutivo con una línea continua lo más rápido posible. Los colores alternos no se mencionan en las instrucciones. La puntuación total se determina registrando el número de segundos necesarios para completar la tarea.

Cambio en el rendimiento neuropsicológico total después de la terapia con axi-cel - Funcionamiento ejecutivo

El funcionamiento ejecutivo se evaluará mediante la Parte 2 de la Prueba de senderos de colores (CTT-2) y la Prueba de colores y palabras de Stroop. El CTT-2 consta de una página que contiene 25 círculos rosas y 25 círculos amarillos numerados del 1 al 50. Los participantes conectan los círculos en orden consecutivo mientras alternan los colores (1 rosa, 2 amarillos, 3 rosas, etc.). La puntuación total se determina registrando el número de segundos necesarios para completar la tarea. La prueba de palabras y colores de Stroop consta de tres tareas, una tarea de palabras, una tarea de colores y una tarea de palabras de colores. En la tarea de palabras, los participantes deben leer una lista de palabras de colores impresas en tinta negra. En la Tarea de color, a los participantes se les presentan filas de X impresas en tinta de color y se les pide que nombren el color de cada conjunto de X. En la tarea Color-Word, los nombres de los colores se presentan en tinta de diferentes colores y se les pide a los participantes que identifiquen la tinta de color en la que está impreso cada nombre de color. El Stroop otorga una puntuación en cada tarea, así como una puntuación de interferencia.

Cambio en el rendimiento neuropsicológico total después de la terapia con axi-cel - Fuerza de prensión manual

La prueba de agarre manual evalúa la fuerza de la mano y el antebrazo utilizando un dinamómetro de mano. A los participantes sin antecedentes de artritis o cirugía de la mano se les pedirá que aprieten el dinamómetro dos veces con cada mano para un total de dos mediciones bilaterales.

Cambio en los resultados informados por los pacientes después de la terapia con axi-cel -Cuestionario PROMIS-29

Cambio en los resultados informados por los pacientes medidos mediante el Cuestionario del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-29 (PROMIS-29), que es un cuestionario de 29 elementos que evalúa aspectos de la calidad de vida en los últimos 7 días en 7 subescalas de 4 elementos: depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor, fatiga, alteración del sueño y capacidad para participar en actividades sociales. Los pacientes califican el funcionamiento en una escala de Likert de 5 puntos. Las puntuaciones más altas indican más del atributo que se mide.

Cambio en los resultados informados por los pacientes después de la terapia con axi-cel - Cuestionario EORTC-QOL

Cambio en los resultados informados por los pacientes medidos utilizando el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30), que evalúa la calidad de vida y la sintomatología en la última semana utilizando una escala de Likert de 4 puntos (1 = no en todo, 4=mucho). Las puntuaciones más altas en las subescalas de calidad de vida indican una mejor calidad de vida. Las puntuaciones más altas en los ítems y subescalas de síntomas indican una mayor sintomatología.

Cambio en los resultados informados por los pacientes después de la terapia con axi-cel - Cuestionario de calidad de vida

Cambio en los resultados informados por los pacientes medidos mediante el Cuestionario de calidad de vida (EQ-5D-5L), que es una medida de 5 ítems que se puede usar para describir y valorar la salud general actual que consta de 5 ítems que evalúan la movilidad, el cuidado personal, habitual actividades, dolor/malestar y ansiedad/depresión. El participante elige entre 1 de 5 categorías (p. ej., "No tengo problemas para lavarme o vestirme solo" a "No puedo lavarme ni vestirme solo"). Las puntuaciones más altas indican una peor salud general.

Cambio en los resultados informados por los pacientes después de la terapia con axi-cel - Cuestionario de cognición cotidiana

El cambio en los resultados informados por los pacientes medidos mediante el Cuestionario de Cognición Cotidiana (ECog) evalúa la evaluación subjetiva de la función cognitiva en las actividades diarias de rutina. 40 ítems arrojan puntajes para 7 dominios (Memoria cotidiana, Lenguaje, Habilidades visuoespaciales, Planificación, Organización y Atención dividida) y un puntaje total. Los elementos evalúan la cognición actual en comparación con hace 10 años; las respuestas se evalúan en una escala de Likert de 5 puntos ("mejor o ningún cambio" a "consistentemente mucho peor") Las puntuaciones más altas indican una peor función cognitiva subjetiva.

Cambio en los resultados informados por los pacientes después de la terapia con axi-cel - Cuestionario PROMIS 4a

El cambio en los resultados informados por los pacientes medidos con el Cuestionario de Función Cognitiva 4a de PROMIS pregunta sobre la cognición en los últimos 7 días usando una escala de Likert de 5 puntos (1 = muy a menudo, varias veces al día; 5 = nunca). Las puntuaciones más altas indican una mejor cognición general percibida.

Cambio en los resultados informados por los pacientes después de la terapia con axi-cel - Puntaje integral para la toxicidad financiera

Cambio en los resultados informados por los pacientes medidos con el Puntaje integral de toxicidad financiera (COST). La toxicidad financiera se evalúa utilizando una medida de estrés financiero de 11 ítems informada por el paciente que se usa en pacientes con cáncer. El COSTO produce un puntaje total con puntajes más altos que indican menos toxicidad financiera en la última semana.