Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Axicabtagene Ciloleucel: wyniki neurokognitywne i zgłaszane przez pacjentów

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Celem badania jest ocena zgłaszanych przez pacjentów działań niepożądanych oraz funkcjonowania neurokognitywnego (mózgu, nastroju i myślenia) wśród pacjentów leczonych komercyjną terapią axi-cel.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zaplanowano terapię axi-cel w Moffitt Cancer Center.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z rozpoznaniem rozlanego chłoniaka z dużych komórek B, pierwotnego chłoniaka z komórek B śródpiersia lub transformowanego chłoniaka grudkowego
  • Zaplanowano otrzymanie komercyjnego axi-cel w Moffitt Cancer Center
  • Potrafi mówić i czytać w standardowym języku angielskim
  • nie mają udokumentowanych ani możliwych do zaobserwowania diagnoz psychiatrycznych lub neurologicznych, które kolidują z udziałem w badaniu (np. schizofrenia)
  • Nie mają historii urazowego uszkodzenia mózgu, udaru ani demencji
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy uczestnicy
Inny: Próba siły uchwytu
Celem tego testu jest pomiar maksymalnej siły izometrycznej mięśni dłoni i przedramienia.
Behawioralne: Ocena neuropsychologiczna - test czytania dorosłych Wechslera (WTAR)
Test Czytelnictwa Wechslera dla dorosłych (WTAR) to neuropsychologiczne narzędzie służące do oceny funkcji intelektualnych. Uczestnikom przedstawia się 50 słów o nieregularnej pisowni i prosi się o wymówienie każdego z nich; nieregularne tłumaczenia z grafemu na fonem (takie jak „gh” w słowie twardy) w podpowiedziach utrudniają wymawianie bez wcześniejszej nauki tego słowa. Wysoki wynik WTAR jest skorelowany z wyższą ogólną inteligencją mierzoną skalami inteligencji Wechslera.
Behawioralne: Ocena neuropsychologiczna - powtarzalna bateria do oceny stanu (RBANS)
Powtarzalna Bateria do Oceny Stanu Neuropsychologicznego (RBANS) składa się z dwunastu podtestów, które dają pięć wyników, po jednym dla każdej z pięciu testowanych domen (pamięć bezpośrednia, wzrokowo-przestrzenna/konstrukcyjna, język, uwaga, pamięć opóźniona).
Behawioralne: Ocena neuropsychologiczna - Ślady kolorów
Test Color Trails mierzy ciągłą uwagę i sekwencjonowanie. Ponumerowane kółka są drukowane z jaskrawym różowym lub żółtym tłem, które jest dostrzegalne dla osób ze daltonizmem. Uczestnicy szybko łączą kolejno koła ponumerowane od 1 do 25 i szybko łączą kolejno ponumerowane koła, ale na przemian z różowymi i żółtymi. Rejestrowany jest czas potrzebny na ukończenie każdej próby, wraz z jakościowymi cechami wydajności wskazującymi na dysfunkcję mózgu, takimi jak sytuacje grożące wypadkiem, monity, błędy sekwencji numerów i błędy sekwencji kolorów.
Behawioralne: Ocena neuropsychologiczna — test kolorów i słów Stroopa
Test kolorów i słów Stroopa opiera się na obserwacji, że ludzie potrafią czytać słowa znacznie szybciej niż identyfikować i nazywać kolory. Zdający odczytuje kolorowe słowa lub nazwy kolorów tuszu z różnych stron tak szybko, jak to możliwe w określonym czasie. Test daje trzy wyniki w oparciu o liczbę elementów wypełnionych na każdym z trzech arkuszy bodźców. Wynik interferencji jest przydatny w określaniu elastyczności poznawczej, kreatywności i reakcji jednostki na presję poznawczą.
Behawioralne: Kwestionariusz systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29).
Kwestionariusz PROMIS-29 ocenia każdą z 7 domen (depresja, lęk, sprawność fizyczna, przeszkadzanie w bólu, zmęczenie, zaburzenia snu oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych). Wyższy wynik oznacza więcej mierzonej koncepcji.
Behawioralne: Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C-3) oraz dodatkowy moduł EORTC QLQ Non-Hodgkin's Lymphoma (EORTC QLQ-NHL-HG29). Wszystkie skale mieszczą się w zakresie od 0 do 100, wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Na przykład wysoki wynik funkcjonalny oznacza wysoki poziom funkcjonowania.
Behawioralne: Kwestionariusz Jakości Życia (EQ-5D-5L).
Kwestionariusz EQ-5D-5L jest kwestionariuszem samooceny jakości życia. Skala mierzy jakość życia na 5-składnikowej skali obejmującej mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Oceniający wybiera liczbę od 1 do 100, aby opisać stan swojego zdrowia, przy czym 100 jest najlepszą możliwą do wyobrażenia.
Behawioralne: Kwestionariusz funkcji poznawczych PROMIS 4a
PROMIS mierzy funkcje, objawy, zachowanie i uczucia.
Behawioralne: Kompleksowa ocena miary toksyczności finansowej (COST).
COST to kwestionariusz składający się z 11 stwierdzeń dotyczących tematów, w tym kosztów, obaw i zasobów, przeznaczony do pomiaru toksyczności finansowej. Użytkownik odpowiada na pytania dotyczące jego troski o finanse ponumerowane od 0 do 4, gdzie 0 oznacza wcale, a 4 bardzo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej sprawności neuropsychologicznej po terapii axi-cel - Pamięć
Ramy czasowe: Przed terapią, następnie po 30, 90 i 360 dniach
Zmiany w pamięci będą oceniane za pomocą Powtarzalnej Baterii do Oceny Statusu (RBANS), która ocenia pamięć bezpośrednią (uczenie się list i pamięć historii), zdolności wzrokowo-przestrzenne/konstrukcyjne (kopia figur i orientacja linii), język (nazewnictwo obrazków i płynność semantyczna), uwagę (rozpiętość cyfr i kodowanie) oraz pamięć opóźnioną (przywoływanie listy, rozpoznawanie listy, przypominanie historii i przypominanie figur). Zarówno wyniki całkowite, jak i wyniki grup skalowanych/centylowych są obliczane dla każdego testu, a wyniki całkowite są uzyskiwane dla każdej domeny poznawczej. Całkowite wyniki dla każdej domeny poznawczej są następnie sumowane, aby utworzyć całkowity wynik na skali.
Przed terapią, następnie po 30, 90 i 360 dniach
Zmiana całkowitej sprawności neuropsychologicznej po terapii axi-cel - Uwaga i Koncentracja
Ramy czasowe: Przed terapią, następnie po 30, 90 i 360 dniach

Uwaga i koncentracja zostaną ocenione przy użyciu części 1 testu Color Trails Test (CTT-1) oraz Connors Continuous Performance Test Third Edition (CPT3). CTT jest odpowiednikiem oryginalnego testu Trail Making Test bez znaczącego wpływu języka. CTT-1 składa się ze strony z rozrzuconymi kółkami ponumerowanymi od 1 do 25.

Koła o numerach parzystych są koloru żółtego, a koła o numerach nieparzystych są koloru różowego.

Osoby badane proszone są o jak najszybsze połączenie okręgów w kolejności numerycznej linią ciągłą. Zmienne kolory nie są wymienione w instrukcjach. Całkowity wynik jest określany przez zapisanie liczby sekund potrzebnych do wykonania zadania.
Przed terapią, następnie po 30, 90 i 360 dniach
Zmiana całkowitej sprawności neuropsychologicznej po terapii axi-cel - Funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: Przed terapią, następnie po 30, 90 i 360 dniach
Funkcjonowanie wykonawcze zostanie ocenione za pomocą Części 2 Testu Śladów Kolorów (CTT-2) oraz Testu Kolorów i Słów Stroopa. CTT-2 składa się ze strony zawierającej 25 różowych kółek i 25 żółtych kółek ponumerowanych od 1 do 50. Uczestnicy łączą koła w kolejności kolejno zmieniając kolory (1 różowy, 2 żółte, 3 różowe itd.). Całkowity wynik jest określany przez zapisanie liczby sekund potrzebnych do wykonania zadania. Test Stroop Color and Word składa się z trzech zadań: Word Task, Color Task i Color-Word. W zadaniu Word uczestnicy muszą przeczytać listę kolorowych słów wydrukowanych czarnym atramentem. W zadaniu koloru uczestnicy otrzymują rzędy X wydrukowanych kolorowym tuszem i proszeni są o nazwanie koloru każdego zestawu X. W zadaniu Kolor-Słowo nazwy kolorów są przedstawiane za pomocą różnych kolorów atramentu, a uczestnicy proszeni są o zidentyfikowanie kolorowego atramentu, w którym wydrukowano każdą nazwę koloru. Stroop daje wynik za każde zadanie, a także wynik interferencji.
Przed terapią, następnie po 30, 90 i 360 dniach
Zmiana całkowitej sprawności neuropsychologicznej po terapii axi-cel - Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Przed terapią, następnie po 30, 90 i 360 dniach
Test chwytu dłoni ocenia siłę dłoni i przedramienia za pomocą dynamometru ręcznego. Uczestnicy bez historii artretyzmu lub operacji ręki zostaną poproszeni o dwukrotne ściśnięcie dynamometru każdą ręką, w sumie dwa pomiary obustronne.
Przed terapią, następnie po 30, 90 i 360 dniach
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów po terapii axi-cel — kwestionariusz PROMIS-29
Ramy czasowe: Przed terapią, następnie po 30, 90 i 360 dniach
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów mierzona za pomocą Kwestionariusza Systemu Informacyjnego Pomiaru Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta-29 (PROMIS-29), który jest 29-punktowym kwestionariuszem oceniającym aspekty jakości życia w ciągu ostatnich 7 dni na 7 4-itemowych podskalach: depresja, lęk, sprawność fizyczna, ból przeszkadzający, zmęczenie, zaburzenia snu i zdolność do uczestniczenia w zajęciach społecznych. Pacjenci oceniają funkcjonowanie na 5-stopniowej skali Likerta. Wyższe wyniki wskazują na większą część mierzonego atrybutu.
Przed terapią, następnie po 30, 90 i 360 dniach
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów po terapii axi-cel — kwestionariusz EORTC-QOL
Ramy czasowe: Przed terapią, następnie po 14, 30, 60, 90, 180 i 360 dniach
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów, mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30), który ocenia jakość życia i symptomatologię w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą 4-punktowej skali Likerta (1 = nie w wszystko, 4=bardzo). Wyższe wyniki w podskalach jakości życia wskazują na lepszą jakość życia. Wyższe wyniki w pozycjach objawów i podskalach wskazują na większą symptomatologię.
Przed terapią, następnie po 14, 30, 60, 90, 180 i 360 dniach
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów po terapii axi-cel – Kwestionariusz QOL
Ramy czasowe: Przed terapią, następnie po 7, 14, 30, 60, 90, 180 i 360 dniach
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia (EQ-5D-5L), który jest 5-punktową miarą, która może być wykorzystana do opisania i oceny aktualnego ogólnego stanu zdrowia, składającą się z 5 pozycji oceniających mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Uczestnik wybiera jedną z 5 kategorii (np. „Nie mam problemów z myciem i ubieraniem się” do „Nie umiem się umyć ani ubrać”). Wyższe wyniki wskazują na gorszy ogólny stan zdrowia.
Przed terapią, następnie po 7, 14, 30, 60, 90, 180 i 360 dniach
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów po terapii axi-cel – kwestionariusz codziennego poznania
Ramy czasowe: Przed terapią, następnie po 30, 90 i 360 dniach
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów mierzone za pomocą kwestionariusza Cognition Cognition Questionnaire (ECog) oceniają subiektywną ocenę funkcji poznawczych w rutynowych codziennych czynnościach. 40 pozycji daje wyniki w 7 domenach (pamięć codzienna, język, zdolności wzrokowo-przestrzenne, planowanie, organizacja i podzielność uwagi) oraz łączny wynik. Pozycje oceniają obecne funkcje poznawcze w porównaniu z 10 laty temu; odpowiedzi są oceniane na 5-punktowej skali Likerta („lepiej lub bez zmian” do „konsekwentnie znacznie gorzej”). Wyższe wyniki wskazują na gorsze subiektywne funkcje poznawcze.
Przed terapią, następnie po 30, 90 i 360 dniach
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów po terapii axi-cel – Kwestionariusz PROMIS 4a
Ramy czasowe: Przed terapią, następnie po 30, 90 i 360 dniach
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów mierzona za pomocą Kwestionariusza funkcji poznawczych PROMIS 4a dotyczy funkcji poznawczych w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1=bardzo często, kilka razy dziennie; 5=nigdy). Wyższe wyniki wskazują na lepsze ogólne postrzeganie funkcji poznawczych.
Przed terapią, następnie po 30, 90 i 360 dniach
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów po terapii axi-cel — kompleksowa ocena toksyczności finansowej
Ramy czasowe: Przed terapią, następnie po 90 dniach
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów mierzona za pomocą kompleksowej oceny toksyczności finansowej (COST). Toksyczność finansową ocenia się za pomocą 11-itemowej, zgłaszanej przez pacjentów miary stresu finansowego stosowanej u pacjentów z rakiem. COST daje łączny wynik z wyższymi wynikami wskazującymi na mniejszą toksyczność finansową w ostatnim tygodniu.
Przed terapią, następnie po 90 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Kite, A Gilead Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Jim, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Główny śledczy: Fred Locke, MD, Moffitt Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-20372

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Próba siły uchwytu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj