Axicabtagene Ciloleucel: Neurokognitiva och patientrapporterade resultat

Alla deltagare

Övrig: Hållfasthetstest

Syftet med detta test är att mäta den maximala isometriska styrkan i hand- och underarmsmusklerna.

Beteende: Neuropsykologisk bedömning - Wechsler Test of Adult Reading (WTAR)

Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) är ett neuropsykologiskt bedömningsverktyg som används för att ge ett mått på intellektuell funktion. Deltagarna får 50 oregelbundet stavade ord och uppmanas att uttala vart och ett; de oregelbundna grafem-till-fonem-översättningarna (som "gh" i ordet tuff) i uppmaningarna gör det svårt att uttala utan att ha lärt sig ordet tidigare. En hög WTAR-poäng är korrelerad med högre generell intelligens mätt med Wechslers intelligensskalor.

Beteende: Neuropsykologisk bedömning - Repeterbart batteri för bedömning av status (RBANS)

Det repeterbara batteriet för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS) består av tolv deltest som ger fem poäng, ett för var och en av de fem testade domänerna (omedelbart minne, visuospatialt/konstruktionsmässigt, språk, uppmärksamhet, fördröjt minne).

Beteende: Neuropsykologisk bedömning - Färgspår

Color Trails-testet mäter ihållande uppmärksamhet och sekvensering. Numrerade cirklar är tryckta med levande rosa eller gula bakgrunder som är märkbara för färgblinda individer. Deltagarna kopplar snabbt ihop cirklar numrerade 1-25 i följd och ansluter snabbt numrerade cirklar i följd, men växlar mellan rosa och gult. Tidslängden för att slutföra varje försök registreras, tillsammans med kvalitativa egenskaper hos prestanda som tyder på hjärndysfunktion, såsom nästan-missar, uppmaningar, nummersekvensfel och färgsekvensfel.

Beteende: Neuropsykologisk bedömning -Stroop färg- och ordtest

Stroop Color and Word Test är baserat på observationen att individer kan läsa ord mycket snabbare än de kan identifiera och namnge färger. Testtagaren läser färgord eller namnger bläckfärger från olika sidor så snabbt som möjligt inom en tidsgräns. Testet ger tre poäng baserat på antalet färdigställda objekt på vart och ett av de tre stimulansbladen. En interferenspoäng är användbar för att bestämma individens kognitiva flexibilitet, kreativitet och reaktion på kognitiva tryck.

Beteende: Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem-29 (PROMIS-29) Frågeformulär

Frågeformuläret PROMIS-29 bedömer var och en av 7 domäner (depression, ångest, fysisk funktion, smärtinterferens, trötthet, sömnstörningar och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter). En högre poäng motsvarar mer av det koncept som mäts.

Beteende: European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire

European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C-3) och tilläggsmodulen EORTC QLQ Non-Hodgkins lymfom (EORTC QLQ-NHL-HG29). Alla skalor sträcker sig från 0-100, en hög skalpoäng representerar en högre svarsnivå. Till exempel representerar ett högt funktionsvärde en hög funktionsnivå.

Beteende: Livskvalitet (EQ-5D-5L) Frågeformulär

EQ-5D-5L frågeformuläret är ett självutvärderat livskvalitetsformulär. Skalan mäter livskvalitet på en 5-komponentskala inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Bedömaren väljer en siffra mellan 1-100 för att beskriva deras hälsotillstånd, 100 är det bästa tänkbara.

Beteende: PROMIS Kognitiv funktion 4a frågeformulär

PROMIS mäter funktion, symtom, beteende och känslor.

Beteende: Omfattande poäng för mått på finansiell toxicitet (COST).

COST är ett frågeformulär som består av 11 påståenden kring ämnen inklusive kostnader, bekymmer och resurser och är utformat för att mäta finansiell toxicitet. Användaren svarar på frågor om sin oro över ekonomi numrerade från 0-4, där 0 är inte alls och 4 är väldigt mycket.

Förändring i total neuropsykologisk prestation efter axicelterapi - Minne

Minnesförändringar kommer att bedömas med Repeatable Battery for the Assessment of Status (RBANS) som bedömer omedelbart minne (listinlärning och berättelseminne), visuospatiala/konstruktionsmässiga förmågor (figurkopiering och linjeorientering), språk (bildnamn och semantiskt flyt), domäner för uppmärksamhet (sifferspann och kodning) och fördröjt minne (listhämtning, listigenkänning, berättelseåterkallelse och figurhämtning). Både totalpoäng och skalade/percentilgrupppoäng beräknas för varje test och totalpoäng härleds för varje kognitiv domän. Totalpoäng för varje kognitiv domän summeras sedan för att skapa en total skalpoäng.

Förändring i total neuropsykologisk prestation efter axicelterapi - Uppmärksamhet och koncentration

Uppmärksamhet och koncentration kommer att bedömas med hjälp av del 1 av Color Trails Test (CTT-1) och Connors Continuous Performance Test Third Edition (CPT3). CTT är en analog till det ursprungliga Trail Making Test utan betydande inflytande av språket. CTT-1 består av en sida med spridda cirklar numrerade från 1 till 25.

Jämna cirklar är gula och udda cirklar är färgade rosa.

Respondenterna instrueras att så snabbt som möjligt sammankoppla cirklarna i numerisk ordning med en kontinuerlig linje. De omväxlande färgerna nämns inte i instruktionerna. En totalpoäng bestäms genom att registrera antalet sekunder som krävs för att slutföra uppgiften.

Förändring i total neuropsykologisk prestation efter axicelterapi - Executive Functioning

Exekutiv funktion kommer att bedömas med hjälp av del 2 av Color Trails Test (CTT-2) och Stroop Color and Word Test. CTT-2 består av en sida som innehåller 25 rosa cirklar och 25 gula cirklar numrerade 1 - 50. Deltagarna kopplar samman cirklarna i följd och växlar färger (1 rosa, 2 gul, 3 rosa, etc.). En totalpoäng bestäms genom att registrera antalet sekunder som krävs för att slutföra uppgiften. Stroop färg- och ordtestet består av tre uppgifter, en orduppgift, en färguppgift och en färg-orduppgift. I Word Task måste deltagarna läsa en lista med färgord tryckta med svart bläck. I färguppgiften presenteras deltagarna för rader med X:n tryckta med färgat bläck och ombeds att namnge färgen på varje uppsättning av X:n. I Color-Word-uppgiften presenteras färgnamn med bläck i olika färger, och deltagarna uppmanas att identifiera den färg som varje färgnamn är tryckt i. Stroop ger ett poäng på varje uppgift samt ett interferenspoäng.

Förändring i total neuropsykologisk prestation efter axicel-terapi - Styrka i handgrepp

Handgreppstestet bedömer hand- och underarmsstyrka med hjälp av en handdynamometer. Deltagare utan en historia av artrit eller handkirurgi kommer att uppmanas att klämma ihop dynamometern två gånger med varje hand för totalt två bilaterala mätningar.

Förändring i patientrapporterade resultat efter axicelterapi - PROMIS-29 frågeformulär

Förändring i patientrapporterade resultat mätt med hjälp av Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) Questionnaire, som är ett frågeformulär med 29 punkter som bedömer aspekter av livskvalitet under de senaste 7 dagarna på 7 4-punkts underskalor: depression, ångest, fysisk funktion, smärtstörningar, trötthet, sömnstörningar och förmåga att delta i sociala aktiviteter. Patienter bedömer funktion på en 5-gradig Likert-skala. Högre poäng indikerar mer av attributet som mäts.

Förändring i patientrapporterade resultat efter axicelterapi - EORTC-QOL frågeformulär

Förändring i patientrapporterade resultat mätt med hjälp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) som bedömer livskvalitet och symptomatologi under den senaste veckan med hjälp av en 4-punkts Likert-skala (1=inte kl. alla, 4 = väldigt mycket). Högre poäng på livskvalitetsunderskalorna indikerar bättre livskvalitet. Högre poäng på symtomposterna och subskalor indikerar större symptomatologi.

Förändring i patientrapporterade utfall efter axicelterapi - QOL Questionnaire

Förändring i patientrapporterade resultat mätt med livskvalitetsfrågor (EQ-5D-5L), som är ett mått på 5 punkter som kan användas för att beskriva och värdera nuvarande övergripande hälsa bestående av 5 punkter som bedömer mobilitet, egenvård, vanligt aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Deltagaren väljer från 1 av 5 kategorier (t.ex. "Jag har inga problem med att tvätta eller klä på mig" till "Jag kan inte tvätta eller klä mig själv"). Högre poäng indikerar sämre övergripande hälsa.

Förändring i patientrapporterade resultat efter axicelterapi - Everyday Cognition Questionnaire

Förändring i patientrapporterade resultat mätt med Everyday Cognition Questionnaire (ECog) bedömer den subjektiva utvärderingen av kognitiv funktion i dagliga rutinaktiviteter. 40 objekt ger poäng för 7 domäner (vardagsminne, språk, visuella förmågor, planering, organisation och delad uppmärksamhet) och en total poäng. Föremål utvärderar nuvarande kognition jämfört med för 10 år sedan; svaren utvärderas på en 5-gradig Likert-skala ("bättre eller ingen förändring" till "konsekvent mycket sämre") Högre poäng indikerar sämre subjektiv kognitiv funktion.

Förändring i patientrapporterade resultat efter axicelterapi - PROMIS 4a frågeformulär

Förändring i patientrapporterade resultat mätt med PROMIS kognitiv funktion 4a frågeformulär frågar om kognition under de senaste 7 dagarna med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (1=mycket ofta, flera gånger om dagen; 5=aldrig). Högre poäng indikerar bättre övergripande upplevd kognition.

Förändring i patientrapporterade resultat efter axicelterapi - Omfattande resultat för finansiell toxicitet

Förändring i patientrapporterade resultat mätt med Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST). Finansiell toxicitet bedöms med hjälp av ett patientrapporterat mått på 11 punkter för ekonomisk stress som används hos cancerpatienter. COST ger en totalpoäng med högre poäng som indikerar mindre ekonomisk toxicitet under den senaste veckan.