Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Axicabtagene ciloleucel: Neurokognitivní a pacienty hlášené výsledky

26. února 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Účelem studie je zhodnotit vedlejší účinky hlášené z vlastního podnětu a neurokognitivní (mozek, nálada a myšlení) fungování u pacientů léčených komerční terapií axi-cel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou naplánováni na léčbu axi-cel v Moffitt Cancer Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován jako difuzní velkobuněčný b-lymfom, primární mediastinální b-buněčný lymfom nebo transformovaný folikulární lymfom
  • Naplánováno přijetí komerčního axi-celu v Moffitt Cancer Center
  • Umět mluvit a číst standardní angličtinu
  • Nemají žádné zdokumentované nebo pozorovatelné psychiatrické nebo neurologické diagnózy, které by narušovaly účast ve studii (např. schizofrenie)
  • Nemáte v anamnéze traumatické poranění mozku, mrtvici nebo demenci
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni účastníci
Jiný: Zkouška pevnosti rukojeti
Účelem tohoto testu je změřit maximální izometrickou sílu svalů ruky a předloktí.
Behaviorální: Neuropsychologické hodnocení – Wechslerův test čtení dospělých (WTAR)
Wechslerův test čtení dospělých (WTAR) je nástroj neuropsychologického hodnocení používaný k měření intelektuálních funkcí. Účastníkům je předloženo 50 nepravidelně napsaných slov a jsou vyzváni, aby každé vyslovili; nepravidelné překlady z grafému na foném (jako je „gh“ ve slově tvrdý) ve výzvách znesnadňují výslovnost, aniž by se slovo předtím naučili. Vysoké skóre WTAR koreluje s vyšší obecnou inteligencí měřenou pomocí Wechslerových inteligenčních škál.
Behaviorální: Neuropsychologické hodnocení – opakovatelná baterie pro hodnocení stavu (RBANS)
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) se skládá z dvanácti dílčích testů, které dávají pět skóre, jedno pro každou z pěti testovaných domén (okamžitá paměť, visuoprostorová/konstrukční, jazyk, pozornost, zpožděná paměť).
Behaviorální: Neuropsychologické hodnocení - barevné stopy
Test Color Trails měří trvalou pozornost a sekvenování. Očíslované kruhy jsou vytištěny s živým růžovým nebo žlutým pozadím, které jsou vnímatelné barvoslepými jedinci. Účastníci rychle spojují kruhy s čísly 1-25 v pořadí a rychle spojují očíslované kruhy v pořadí, ale střídavě růžové a žluté. Zaznamenává se doba do dokončení každého pokusu, spolu s kvalitativními rysy výkonu indikujícími mozkovou dysfunkci, jako jsou téměř neúspěchy, výzvy, chyby číselné řady a chyby barevné sekvence.
Behaviorální: Neuropsychologické hodnocení – Stroopův test barev a slov
Stroopův test barev a slov je založen na pozorování, že jednotlivci dokážou číst slova mnohem rychleji, než dokážou rozpoznat a pojmenovat barvy. Testující čte barevná slova nebo pojmenovává barvy inkoustu z různých stránek co nejrychleji v časovém limitu. Test dává tři skóre na základě počtu položek dokončených na každém ze tří stimulačních listů. Interferenční skóre je užitečné při určování kognitivní flexibility, kreativity a reakce jedince na kognitivní tlaky.
Behaviorální: Informační systém měření hlášených výsledků pacientů-29 (PROMIS-29) Dotazník
Dotazník PROMIS-29 hodnotí každou ze 7 domén (deprese, úzkost, fyzické funkce, interference bolesti, únava, poruchy spánku a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit). Vyšší skóre se rovná více měřeného konceptu.
Behaviorální: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ C-3) a doplňkový modul EORTC QLQ Non-Hodgkinův lymfom (EORTC QLQ-NHL-HG29). Všechny škály se pohybují od 0 do 100, vysoké skóre škály představuje vyšší úroveň odezvy. Například vysoké funkční skóre představuje vysokou úroveň fungování.
Behaviorální: Dotazník kvality života (EQ-5D-5L).
Dotazník EQ-5D-5L je sebehodnotící dotazník kvality života. Škála měří kvalitu života na pětisložkové škále zahrnující mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Hodnotitel vybere číslo mezi 1–100, které popisuje stav jejich zdraví, přičemž 100 je nejlepší, jaké si lze představit.
Behaviorální: Dotazník PROMIS kognitivní funkce 4a
PROMIS měří funkci, symptomy, chování a pocity.
Behaviorální: Míra komplexního skóre pro finanční toxicitu (COST).
COST je dotazník složený z 11 prohlášení týkajících se témat včetně nákladů, obav a zdrojů a je určen k měření finanční toxicity. Uživatel odpovídá na otázky týkající se jeho starostí o finance číslované od 0 do 4, přičemž 0 není vůbec a 4 je velmi mnoho.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové neuropsychologické výkonnosti po axi-cel terapii - Paměť
Časové okno: Před terapií pak ve 30, 90 a 360 dnech
Změny paměti budou posuzovány pomocí opakovatelné baterie pro hodnocení stavu (RBANS), která hodnotí okamžitou paměť (učení se seznamů a paměť příběhů), zrakově prostorové/konstrukční schopnosti (kopírování figur a orientace v liniích), jazyk (pojmenování obrázků a sémantická plynulost), domény pozornosti (rozpětí číslic a kódování) a zpožděné paměti (vyvolání seznamu, rozpoznání seznamu, vyvolání příběhu a vyvolání obrázku). Pro každý test se vypočítá jak celkové skóre, tak škálované/percentilové skóre skupiny a pro každou kognitivní doménu se odvodí celkové skóre. Celková skóre pro každou kognitivní doménu se pak sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre stupnice.
Před terapií pak ve 30, 90 a 360 dnech
Změna celkové neuropsychologické výkonnosti po axi-cel terapii - Pozornost a koncentrace
Časové okno: Před terapií pak ve 30, 90 a 360 dnech

Pozornost a koncentrace budou hodnoceny pomocí části 1 testu barevných stop (CTT-1) a Connorsova kontinuálního testu výkonnosti třetí vydání (CPT3). CTT je obdobou původního Trail Making Testu bez výrazného vlivu jazyka. CTT-1 se skládá ze stránky s rozptýlenými kroužky očíslovanými od 1 do 25.

Kruhy se sudými čísly jsou zbarveny žlutě a liché růžově.

Respondenti jsou instruováni, aby co nejrychleji propojili kroužky v po sobě jdoucím číselném pořadí souvislou čarou. Střídání barev není v návodu uvedeno. Celkové skóre je určeno zaznamenáním počtu sekund potřebných k dokončení úkolu.
Před terapií pak ve 30, 90 a 360 dnech
Změna celkové neuropsychologické výkonnosti po axi-cel terapii - Executive Functioning
Časové okno: Před terapií pak ve 30, 90 a 360 dnech
Výkonná funkce bude hodnocena pomocí části 2 testu barevných stop (CTT-2) a testu Stroop Color and Word. CTT-2 se skládá ze stránky obsahující 25 růžových a 25 žlutých kruhů očíslovaných 1-50. Účastníci spojují kruhy v po sobě jdoucím pořadí a střídají barvy (1 růžová, 2 žluté, 3 růžové atd.). Celkové skóre je určeno zaznamenáním počtu sekund potřebných k dokončení úkolu. Stroopův test barev a slov se skládá ze tří úloh, úlohy se slovem, úlohy barvy a úlohy barvy slova. V úloze Word jsou účastníci povinni přečíst si seznam barevných slov vytištěných černým inkoustem. V barevné úloze jsou účastníkům předloženy řady X vytištěné barevným inkoustem a jsou požádáni, aby pojmenovali barvu každé sady X. V úloze Color-Word jsou názvy barev prezentovány různými barevnými inkousty a účastníci jsou požádáni, aby identifikovali barevný inkoust, kterým je každý název barvy vytištěn. Stroop dává skóre za každý úkol a také skóre interference.
Před terapií pak ve 30, 90 a 360 dnech
Změna celkové neuropsychologické výkonnosti po axi-cel terapii - Síla úchopu ruky
Časové okno: Před terapií pak ve 30, 90 a 360 dnech
Test úchopu ruky hodnotí sílu ruky a předloktí pomocí ručního dynamometru. Účastníci bez anamnézy artritidy nebo chirurgického zákroku na ruce budou požádáni, aby dvakrát zmáčkli dynamometr každou rukou, což znamená celkem dvě oboustranná měření.
Před terapií pak ve 30, 90 a 360 dnech
Změna ve výsledcích hlášených pacientem po terapii axi-cel - PROMIS-29 Dotazník
Časové okno: Před terapií pak ve 30, 90 a 360 dnech
Změna ve výsledcích hlášených pacientem měřených pomocí Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) Questionnaire, což je 29 položkový dotazník hodnotící aspekty kvality života za posledních 7 dní na 7 4-položkových subškálách: deprese, úzkost, fyzické funkce, interference bolesti, únava, poruchy spánku a schopnost účastnit se společenských aktivit. Pacienti hodnotí fungování na 5bodové Likertově škále. Vyšší skóre značí více měřeného atributu.
Před terapií pak ve 30, 90 a 360 dnech
Změna ve výsledcích hlášených pacientem po terapii axi-cel - EORTC-QOL Questionnaire
Časové okno: Před terapií, poté ve 14, 30, 60, 90, 180 a 360 dnech
Změna ve výsledcích hlášených pacienty měřenými pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30), který hodnotí kvalitu života a symptomatologii za poslední týden pomocí 4bodové Likertovy škály (1=ne v vše, 4 = velmi). Vyšší skóre v subškálách kvality života ukazuje na lepší kvalitu života. Vyšší skóre na položkách symptomů a subškálách ukazuje na větší symptomatologii.
Před terapií, poté ve 14, 30, 60, 90, 180 a 360 dnech
Změna ve výsledcích hlášených pacientem po terapii axi-cel - QOL Questionnaire
Časové okno: Před terapií, poté v 7, 14, 30, 60, 90, 180 a 360 dnech
Změna ve výsledcích hlášených pacientem měřená pomocí dotazníku kvality života (EQ-5D-5L), což je 5-položkové měřítko, které lze použít k popisu a hodnocení současného celkového zdraví sestávajícího z 5 položek hodnotících mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Účastník si vybírá z 1 z 5 kategorií (např.: „Nemám problémy se umýt nebo obléknout“ až „Neumím se sám umýt nebo obléknout“). Vyšší skóre znamená horší celkový zdravotní stav.
Před terapií, poté v 7, 14, 30, 60, 90, 180 a 360 dnech
Změna ve výsledcích hlášených pacientem po terapii axi-cel - Everyday Cognition Questionnaire
Časové okno: Před terapií pak ve 30, 90 a 360 dnech
Změna ve výsledcích hlášených pacientem měřená pomocí dotazníku Everyday Cognition Questionnaire (ECog) hodnotí subjektivní hodnocení kognitivních funkcí v běžných denních činnostech. 40 položek přináší skóre pro 7 domén (každodenní paměť, jazyk, vizuoprostorové schopnosti, plánování, organizace a rozdělená pozornost) a celkové skóre. Položky hodnotí současné poznání ve srovnání s obdobím před 10 lety; odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále („lepší nebo žádná změna“ až „konzistentně mnohem horší“) Vyšší skóre značí horší subjektivní kognitivní funkce.
Před terapií pak ve 30, 90 a 360 dnech
Změna ve výsledcích hlášených pacientem po terapii axi-cel - dotazník PROMIS 4a
Časové okno: Před terapií pak ve 30, 90 a 360 dnech
Změna ve výsledcích hlášených pacientem měřených pomocí dotazníku PROMIS kognitivní funkce 4a se dotazuje na kognici za posledních 7 dní pomocí 5bodové Likertovy škály (1=velmi často, několikrát denně; 5=nikdy). Vyšší skóre ukazuje na celkově lepší kognici.
Před terapií pak ve 30, 90 a 360 dnech
Změna ve výsledcích hlášených pacientem po terapii axi-cel - Komplexní skóre pro finanční toxicitu
Časové okno: Před terapií, pak po 90 dnech
Změna ve výsledcích hlášených pacientem měřených pomocí komplexního skóre pro finanční toxicitu (COST). Finanční toxicita se posuzuje pomocí 11-položkové míry finanční zátěže hlášené pacientem u pacientů s rakovinou. COST poskytuje celkové skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na menší finanční toxicitu v minulém týdnu.
Před terapií, pak po 90 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Kite, A Gilead Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Jim, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Fred Locke, MD, Moffitt Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-20372

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom

Klinické studie na Zkouška pevnosti rukojeti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit