Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Axicabtagene Ciloleucel: Neurokognitív és a betegek által jelentett eredmények

2024. február 6. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
A vizsgálat célja a kereskedelmi axi-cel terápiával kezelt betegek saját maguk által bejelentett mellékhatásainak és neurokognitív (agy, hangulat és gondolkodás) működésének felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Moffitt Cancer Centerben axi-cel terápiában részesülő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diffúz nagy b-sejtes limfómával, primer mediastinalis b-sejtes limfómával vagy transzformált follikuláris limfómával diagnosztizáltak
  • A tervek szerint kereskedelmi axi-celt kapnak a Moffitt Cancer Centerben
  • Tud beszélni és olvasni normál angolul
  • Nincsenek dokumentált vagy megfigyelhető pszichiátriai vagy neurológiai diagnózisai, amelyek zavarják a vizsgálatban való részvételt (pl. skizofrénia)
  • Nincs kórtörténetében traumás agysérülés, szélütés vagy demencia
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Minden résztvevő
Egyéb: A markolat szilárdsági vizsgálata
A teszt célja a kéz és az alkar izomzatának maximális izometrikus erejének mérése.
Viselkedési: Neuropszichológiai értékelés – Wechsler felnőtt olvasási teszt (WTAR)
A Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) egy neuropszichológiai értékelő eszköz, amelyet az intellektuális funkciók mérésére használnak. A résztvevők 50 szabálytalanul írt szót kapnak, és mindegyiket ki kell mondaniuk; a szabálytalan graféma-fonéma fordítások (például a "gh" a kemény szóban) a felszólításokban megnehezítik a kiejtést anélkül, hogy korábban megtanulták volna a szót. A magas WTAR-pontszám a Wechsler-intelligencia-skálák által mért magasabb általános intelligenciával korrelál.
Viselkedési: Neuropszichológiai értékelés – Megismételhető elem az állapotfelméréshez (RBANS)
A neuropszichológiai állapot értékelésének megismételhető eleme (RBANS) tizenkét résztesztből áll, amelyek öt pontot adnak, mind az öt tesztelt tartományra (közvetlen memória, térbeli térbeli/konstruktív, nyelvi, figyelem, késleltetett memória).
Viselkedési: Neuropszichológiai értékelés – Color Trails
A Color Trails teszt a folyamatos figyelmet és a sorrendiséget méri. A számozott körök élénk rózsaszín vagy sárga háttérrel vannak nyomtatva, amelyek a színvak személyek számára is érzékelhetők. A résztvevők gyorsan egymás után kapcsolják össze az 1-től 25-ig számozott köröket, és gyorsan egymás után kapcsolják össze a számozott köröket, de váltakozva rózsaszín és sárga. Az egyes próbák befejezéséhez szükséges idő hosszát rögzítik, valamint az agy működési zavarára utaló minőségi teljesítményjellemzőket, például a közeli hibákat, a felszólításokat, a számsorhibákat és a színszekvencia hibákat.
Viselkedési: Neuropszichológiai értékelés - Stroop szín- és szóteszt
A Stroop szín- és szóteszt azon a megfigyelésen alapul, hogy az egyének sokkal gyorsabban tudnak szavakat olvasni, mint a színeket azonosítani és megnevezni. A tesztfelvevő a lehető leggyorsabban beolvassa a színszavakat vagy megnevezi a tintaszíneket a különböző oldalakról, egy határidőn belül. A teszt három pontot ad a három ingerlapon kitöltött tételek száma alapján. Az interferencia pontszám hasznos az egyén kognitív rugalmasságának, kreativitásának és a kognitív nyomásra adott reakciójának meghatározásában.
Viselkedési: A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere-29 (PROMIS-29) kérdőív
A PROMIS-29 kérdőív mind a 7 területet értékeli (depresszió, szorongás, fizikai funkciók, fájdalom-interferencia, fáradtság, alvászavar, valamint a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége). A magasabb pontszám nagyobb a mért koncepciónak.
Viselkedési: Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív
Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív (EORTC QLQ C-3) és a kiegészítő EORTC QLQ Non-Hodgkin limfóma (EORTC QLQ-NHL-HG29) modul. Minden skála 0-tól 100-ig terjed, a magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent. Például a magas funkcionális pontszám magas szintű működést jelent.
Viselkedési: Életminőség (EQ-5D-5L) kérdőív
Az EQ-5D-5L kérdőív egy önértékeléses életminőség kérdőív. A skála az életminőséget egy 5 komponensből álló skálán méri, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót. Az értékelő kiválaszt egy számot 1 és 100 között, hogy leírja egészségi állapotát, a 100 pedig az elképzelhető legjobb.
Viselkedési: PROMIS Kognitív Funkció 4a Kérdőív
A PROMIS a funkciókat, a tüneteket, a viselkedést és az érzéseket méri.
Viselkedési: A pénzügyi toxicitás átfogó pontszáma (COST).
A COST egy kérdőív, amely 11 állításból áll, olyan témákkal kapcsolatban, mint a költségek, aggályok és az erőforrások, és a pénzügyi toxicitás mérésére szolgál. A felhasználó a pénzügyekkel kapcsolatos aggályaira 0-tól 4-ig tartó kérdésekre válaszol, ahol a 0 egyáltalán nem, a 4 pedig nagyon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes neuropszichológiai teljesítmény változása axi-cel terápia után - Memória
Időkeret: A terápia előtt, majd 30, 90 és 360 napon
A memória változásait a Repeatable Battery for the Assessment of Status (RBANS) segítségével értékelik, amely felméri az azonnali memóriát (listatanulás és történetmemória), a térbeli/konstruktív képességeket (ábramásolat és vonaltájolás), a nyelvet (a képek elnevezése és a szemantikai gördülékenység), figyelem (számjegytartomány és kódolás) és késleltetett memória (lista-felhívás, listafelismerés, történet-felidézés és ábra-felidézés) tartományok. Mind az összpontszámokat, mind a skálázott/percentilis csoportpontszámokat minden teszthez kiszámítják, és az összpontszámokat minden egyes kognitív tartományra vonatkozóan kiszámítják. Az egyes kognitív tartományok összpontszámait ezután összeadják, és létrehozzák a teljes skálapontszámot.
A terápia előtt, majd 30, 90 és 360 napon
A teljes neuropszichológiai teljesítmény változása axi-cel terápia után - Figyelem és koncentráció
Időkeret: A terápia előtt, majd 30, 90 és 360 napon

A figyelmet és a koncentrációt a Color Trails Test (CTT-1) 1. része és a Connors Continuous Performance Test Third Edition (CPT3) című kiadvány 1. részével értékeljük. A CTT az eredeti Trail Making Test analógja a nyelv jelentős befolyása nélkül. A CTT-1 egy oldalból áll, 1-től 25-ig számozott, szétszórt körökkel.

A páros körök sárgák, a páratlanok pedig rózsaszínek.

A válaszadók azt az utasítást kapják, hogy a lehető leggyorsabban kössék össze az egymást követő számsorrendben lévő köröket egy folytonos vonallal. A váltakozó színek nem szerepelnek az utasításokban. Az összpontszámot a feladat végrehajtásához szükséges másodpercek számának rögzítésével határozzák meg.
A terápia előtt, majd 30, 90 és 360 napon
A teljes neuropszichológiai teljesítmény változása axi-cel terápia után – Executive Functioning
Időkeret: A terápia előtt, majd 30, 90 és 360 napon
A végrehajtó működést a Color Trails Test (CTT-2) 2. része és a Stroop Color and Word Test segítségével értékelik. A CTT-2 egy oldalból áll, amely 25 rózsaszín kört és 25 sárga kört tartalmaz 1-től 50-ig. A résztvevők egymás után kötik össze a köröket, miközben váltogatják a színeket (1 rózsaszín, 2 sárga, 3 rózsaszín stb.). Az összpontszámot a feladat végrehajtásához szükséges másodpercek számának rögzítésével határozzák meg. A Stroop szín- és szóteszt három feladatból áll, egy szófeladatból, egy színfeladatból és egy szín-szó feladatból. A Szófeladatban a résztvevőknek el kell olvasniuk a fekete tintával nyomtatott színes szavak listáját. A Színes feladatban a résztvevőknek színes tintával nyomtatott X-ek sora jelenik meg, és megkérik őket, hogy nevezzék meg az egyes X-készletek színét. A Szín-szó feladatban a színnevek különböző színű tintákkal jelennek meg, és a résztvevőket arra kérik, hogy azonosítsák azt a tintát, amelyre az egyes színneveket nyomtatták. A Stroop minden feladatra pontot ad, valamint egy interferencia pontszámot.
A terápia előtt, majd 30, 90 és 360 napon
A teljes neuropszichológiai teljesítmény változása axi-cel terápia után - Kézfogás erőssége
Időkeret: A terápia előtt, majd 30, 90 és 360 napon
A kézfogásteszt a kéz és az alkar erejét kézi dinamométer segítségével értékeli. Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt anamnézisében ízületi gyulladás vagy kézműtét, arra kérik, hogy mindkét kezükkel kétszer szorítsák meg a dinamométert, összesen két kétoldali méréshez.
A terápia előtt, majd 30, 90 és 360 napon
Változás a betegek által jelentett eredményekben az axi-cel terápia után -PROMIS-29 Kérdőív
Időkeret: A terápia előtt, majd 30, 90 és 360 napon
A betegek által bejelentett eredmények változása a Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) kérdőív segítségével mérve, amely egy 29 tételből álló kérdőív, amely az elmúlt 7 nap életminőségének szempontjait értékeli 7 4 tételes alskálán: depresszió, szorongás, fizikai funkciók, fájdalom-interferencia, fáradtság, alvászavar és a társadalmi tevékenységekben való részvétel képessége. A betegek működését egy 5-fokú Likert-skálán értékelik. A magasabb pontszámok többet jeleznek a mért tulajdonságból.
A terápia előtt, majd 30, 90 és 360 napon
Változás a betegek által jelentett eredményekben az axi-cel terápia után – EORTC-QOL kérdőív
Időkeret: A terápia előtt, majd 14, 30, 60, 90, 180 és 360 napon
A betegek által jelentett eredmények változása az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívével (EORTC QLQ-C30) mérve, amely az elmúlt héten az életminőséget és a tüneteket 4 pontos Likert-skála segítségével értékeli (1=nem mind, 4=nagyon). Az életminőség alskálákon elért magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. A tünetelemeken és alskálákon elért magasabb pontszámok nagyobb tüneteket jeleznek.
A terápia előtt, majd 14, 30, 60, 90, 180 és 360 napon
Változás a betegek által jelentett eredményekben az axi-cel terápia után - QOL Questionnaire
Időkeret: A terápia előtt, majd 7, 14, 30, 60, 90, 180 és 360 napon
A betegek által jelentett eredmények változása az életminőség (EQ-5D-5L) kérdőív segítségével mérve, amely egy 5 elemből álló mérőszám, amely felhasználható a jelenlegi általános egészségi állapot leírására és értékelésére, amely 5 elemből áll, amelyek értékelik a mobilitást, az önellátást, a szokásos. tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. A résztvevő 5 kategória közül 1 közül választhat (pl.: "Nincs problémám a mosással vagy öltözködéssel" vagy "Nem tudok mosni vagy felöltözni"). A magasabb pontszámok rosszabb általános egészségi állapotot jeleznek.
A terápia előtt, majd 7, 14, 30, 60, 90, 180 és 360 napon
Változás a betegek által jelentett eredményekben az axi-cel terápia után – Mindennapi Kogníció Kérdőív
Időkeret: A terápia előtt, majd 30, 90 és 360 napon
A mindennapi megismerési kérdőív (ECog) segítségével mért, a betegek által bejelentett eredmények változása a kognitív funkciók szubjektív értékelését értékeli a rutin napi tevékenységek során. 40 elem 7 tartományra (mindennapi memória, nyelv, térbeli képességek, tervezés, szervezés és megosztott figyelem) és összpontszámot ad. A tételek a jelenlegi megismerést értékelik a 10 évvel ezelőttihez képest; a válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik ("jobb vagy nincs változás" - "konzisztensen sokkal rosszabb"). A magasabb pontszámok rosszabb szubjektív kognitív funkciót jeleznek.
A terápia előtt, majd 30, 90 és 360 napon
Változás a betegek által jelentett eredményekben az axi-cel terápia után - PROMIS 4a Kérdőív
Időkeret: A terápia előtt, majd 30, 90 és 360 napon
A betegek által jelentett eredmények változása a PROMIS kognitív funkcióval mérve A 4a kérdőív az elmúlt 7 nap kogníciójára kérdez rá egy 5-fokú Likert-skála segítségével (1=nagyon gyakran, naponta többször; 5=soha). A magasabb pontszámok jobb általános észlelt kogníciót jeleznek.
A terápia előtt, majd 30, 90 és 360 napon
Változás a betegek által jelentett eredményekben az axi-cel terápia után – Átfogó pontszám a pénzügyi toxicitásra
Időkeret: A terápia előtt, majd 90 nappal
A betegek által jelentett eredmények változása a pénzügyi toxicitás átfogó pontszáma (COST) segítségével mérve. A pénzügyi toxicitást a rákbetegeknél alkalmazott, 11 elemből álló, a betegek által bejelentett pénzügyi stressz mértékével értékelik. A COST összpontszámot ad, magasabb pontszámokkal, ami kisebb pénzügyi toxicitást jelez az elmúlt héten.
A terápia előtt, majd 90 nappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Együttműködők

Kite, A Gilead Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heather Jim, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Kutatásvezető: Fred Locke, MD, Moffitt Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-20372

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a A markolat szilárdsági vizsgálata

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel