肛門瘻プラグ、レトロスペクティブ研究
2020年3月21日 更新者：Zhen Jun Wang
経括約筋肛門瘻の治療のための肛門瘻プラグの使用による長期臨床結果
この研究では、経括約筋肛門瘻のための肛門瘻プラグで治療された患者の臨床データを遡及的にレビューし、肛門瘻プラグの長期的な治療効果と肛門瘻の治癒に影響を与える危険因子を評価しました。
さらに、術後の変化が肛門機能に及ぼす影響と、肛門機能に影響を与える危険因子を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
特に重要な肛門括約筋を伴う肛門瘻の治療は、引き続き外科医にとっての課題である。
手術が治療の中心であり、肛門括約筋を温存し、便失禁を回避しながら、瘻管を閉塞することが肛門瘻治療の理想的な目標です。
肛門瘻プラグは、生物学的物質を使用して肛門直腸瘻を閉じる括約筋温存処置です。
いくつかの研究では、肛門瘻プラグには、簡単で反復可能な適用、括約筋の完全性の維持、最小限の患者の不快感、および必要に応じてその後の外科的オプションの利点があることが予備的に示されています。
肛門瘻プラグの治癒率は、14%から88%の範囲で大きく異なり、短期的には肛門機能に有意な影響はありませんでした。
したがって、肛門瘻プラグの長期的な治癒率と肛門機能への影響を評価するには、長期的な観察と大きなサンプルサイズが必要です。
この研究の目的は、経括約筋フィステル・イン・アノ患者における肛門フィステル・プラグの長期治療効果と、肛門機能への影響を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
207
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～69年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 経括約筋肛門瘻の患者。
- ケース情報が完成しました。
- 以前に他の治療を受けていない。
除外基準:
- クローン病、潰瘍性大腸炎または肛門直腸腫瘍に関連する瘻。
- 3 か月以内に急性肛門周囲感染症に対して外科的切開およびドレナージを受けました。
- 複数の瘻管 > 2。
- 基礎疾患があり、手術に耐えられない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肛門瘻プラグ
肛門瘻栓術は以下のように行った。
フィステル プローブを使用して、フィステル路、および内部および外部の開口部を特定しました。
傷跡を広げないように注意して壊死組織を除去するために鈍いキュレットで穏やかな機械的創面切除を行い、過酸化水素と滅菌生理食塩水を繰り返し使用して瘻孔を洗浄した。
肛門瘻栓を瘻孔に充填し、8の字型の2対0のVicryl縫合糸で縫合して、肛門瘻栓が押し出されるのを防ぎながら、確実にプラグが瘻孔の内部開口部に固定されるようにした。
外瘻および外部開口部のプラグをトリミングして、適切な排液を確保するために開いたままにしました。
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フィステル プローブを使用して、フィステル路、および内部および外部の開口部を特定しました。
傷跡を広げないように注意して壊死組織を除去するために鈍いキュレットで穏やかな機械的創面切除を行い、過酸化水素と滅菌生理食塩水を繰り返し使用して瘻孔を洗浄した。
肛門瘻栓を瘻孔に充填し、8の字型の2対0のVicryl縫合糸で縫合して、肛門瘻栓が押し出されるのを防ぎながら、確実にプラグが瘻孔の内部開口部に固定されるようにした。
外瘻および外部開口部のプラグをトリミングして、適切な排液を確保するために開いたままにしました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒率
時間枠：術後8年
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術後8年間の痔瘻プラグの治癒率
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術後8年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肛門機能
時間枠：術後8年
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クリーブランド クリニック フロリダ (ウェクスナー) 失禁スケール
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術後8年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jiagang Han、Beijing Chao Yang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2018年11月20日
研究の完了 (実際)
2019年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月21日
最初の投稿 (実際)
2020年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月21日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。