Bouchon de fistule anale, une étude rétrospective
21 mars 2020 mis à jour par: Zhen Jun Wang
Résultats cliniques à long terme avec l'utilisation d'un bouchon de fistule anale pour le traitement des fistules anales transsphinctériennes
Dans cette étude, nous avons examiné rétrospectivement les données cliniques de patients traités avec un bouchon de fistule anale pour des fistules anales transsphinctériennes et évalué l'effet thérapeutique à long terme d'un bouchon de fistule anale et les facteurs de risque ayant un impact sur la guérison de la fistule anale.
De plus, nous avons évalué les effets des modifications postopératoires sur la fonction anale, ainsi que les facteurs de risque affectant la fonction anale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement des fistules anales, en particulier impliquant des sphincters anaux importants, continue de représenter un défi pour les chirurgiens.
La chirurgie a été le pilier du traitement, et l'objectif idéal du traitement de la fistule anale est d'effacer le tractus fistuleux, tout en préservant le sphincter anal et en évitant l'incontinence fécale.
Le plug de fistule anale est une procédure épargnant le sphincter qui utilise des substances biologiques pour fermer une fistule anorectale.
Plusieurs études ont montré de manière préliminaire que le bouchon de fistule anale présentait les avantages d'une application simple et reproductible, de la préservation de l'intégrité du sphincter, d'un inconfort minimal pour le patient et d'options chirurgicales ultérieures si nécessaire.
Le taux de guérison du bouchon de fistule anale variait considérablement, allant de 14% à 88%, et aucun effet significatif sur la fonction anale à court terme.
Par conséquent, une observation à long terme et un échantillon de grande taille sont nécessaires pour évaluer le taux de guérison à long terme d'un bouchon de fistule anale et l'effet sur la fonction anale.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet thérapeutique à long terme d'un bouchon de fistule anale chez les patients atteints de fistule trans-sphinctérienne-in-ano, ainsi que l'impact sur la fonction anale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
207
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 69 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de fistule anale trans-sphinctérienne.
- L'information sur le cas était complète.
- Ne pas recevoir d'autre traitement auparavant.
Critère d'exclusion:
- Fistules liées à la maladie de Crohn, à la rectocolite hémorragique ou aux tumeurs anorectales.
- A subi une incision chirurgicale et un drainage pour des infections périanales aiguës dans les 3 mois.
- Fistules multiples > 2.
- Mauvais état sous-jacent et incapable de tolérer la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Bouchon de fistule anale
La procédure de prise de fistule anale a été réalisée comme suit.
Une sonde de fistule a été utilisée pour identifier les trajets fistuleux et les ouvertures internes et externes.
Un débridement mécanique doux a été effectué avec une curette émoussée pour enlever le tissu nécrotique en prenant soin de ne pas agrandir la piste, puis du peroxyde d'hydrogène et une solution saline stérile ont été utilisés à plusieurs reprises pour irriguer la fistule.
Le bouchon de fistule anale a été rempli dans la fistule et suturé avec une suture Vicryl 2 à 0 en forme de huit pour s'assurer que le bouchon était fixé dans l'ouverture interne de la fistule, évitant que le bouchon de fistule anale ne soit extrudé.
Le découpage du bouchon au niveau de la fistule externe et de l'ouverture externe a été laissé ouvert pour assurer un drainage adéquat.
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Une sonde de fistule a été utilisée pour identifier les trajets fistuleux et les ouvertures internes et externes.
Un débridement mécanique doux a été effectué avec une curette émoussée pour enlever le tissu nécrotique en prenant soin de ne pas agrandir la piste, puis du peroxyde d'hydrogène et une solution saline stérile ont été utilisés à plusieurs reprises pour irriguer la fistule.
Le bouchon de fistule anale a été rempli dans la fistule et suturé avec une suture Vicryl 2 à 0 en forme de huit pour s'assurer que le bouchon était fixé dans l'ouverture interne de la fistule, évitant que le bouchon de fistule anale ne soit extrudé.
Le découpage du bouchon au niveau de la fistule externe et de l'ouverture externe a été laissé ouvert pour assurer un drainage adéquat.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison
Délai: 8 ans après l'opération
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Le taux de guérison du bouchon de fistule anale en 8 ans après l'opération
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8 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction anale
Délai: 8 ans après l'opération
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Échelle d'incontinence Cleveland Clinic Florida (Wexner)
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8 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jiagang Han, Beijing Chao Yang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
20 novembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2020
Première publication (RÉEL)
24 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Plug 2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .