Korek przetoki odbytu, badanie retrospektywne
21 marca 2020 zaktualizowane przez: Zhen Jun Wang
Odległe wyniki kliniczne zastosowania czopu do przetoki odbytu w leczeniu przetok przezzwieraczowych
W tym badaniu dokonaliśmy retrospektywnego przeglądu danych klinicznych pacjentów leczonych zatyczką do przetoki odbytu z powodu przetok przezzwieraczowych odbytu i oceniliśmy długoterminowe działanie terapeutyczne zatyczki do przetoki odbytu oraz czynniki ryzyka wpływające na gojenie przetoki odbytu.
Ponadto oceniliśmy wpływ zmian pooperacyjnych na czynność odbytu, a także czynniki ryzyka wpływające na czynność odbytu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie przetok odbytu, zwłaszcza obejmujących istotne zwieracze odbytu, nadal stanowi wyzwanie dla chirurgów.
Podstawą leczenia była operacja, a idealnym celem leczenia przetoki odbytu jest zatarcie kanału przetoki, przy jednoczesnym zachowaniu zwieracza odbytu i uniknięciu nietrzymania stolca.
Zatyczka do przetoki odbytu to zabieg oszczędzający zwieracze, który wykorzystuje substancje biologiczne do zamknięcia przetoki odbytowo-odbytniczej.
W kilku badaniach wstępnie wykazano, że zatyczka do przetoki odbytu ma zalety prostego i powtarzalnego zastosowania, zachowania integralności zwieracza, minimalnego dyskomfortu dla pacjenta i późniejszych opcji chirurgicznych w razie potrzeby.
Szybkość gojenia czopu przetoki odbytu była bardzo zróżnicowana, wahała się od 14% do 88% i nie miała istotnego wpływu na czynność odbytu w krótkim okresie.
Dlatego konieczna jest długoterminowa obserwacja i duża liczebność próby, aby ocenić długoterminowe tempo gojenia czopu przetoki odbytu i wpływ na czynność odbytu.
Celem pracy jest ocena długoterminowego efektu terapeutycznego zatyczki do przetoki odbytu u pacjentów z przetoką przezzwieraczową w janie oraz wpływu na czynność odbytu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
207
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przetoką przezzwieraczową odbytu.
- Informacje o sprawie były kompletne.
- Nie otrzymywać wcześniej innego leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Przetoki związane z chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub guzami odbytu.
- Przeszedł chirurgiczne nacięcie i drenaż z powodu ostrych infekcji okołoodbytniczych w ciągu 3 miesięcy.
- Przetoki mnogie > 2.
- Zły stan podstawowy i niezdolność do tolerowania operacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Korek do przetoki odbytu
Procedurę czopu przetoki odbytu wykonano w następujący sposób.
Do identyfikacji dróg przetoki oraz otworów wewnętrznych i zewnętrznych zastosowano sondę przetokową.
Wykonano delikatne mechaniczne oczyszczenie tępym kiretą w celu usunięcia martwiczej tkanki z zachowaniem ostrożności, aby nie powiększyć śladu, następnie zastosowano nadtlenek wodoru i sterylną sól fizjologiczną do kilkukrotnego przepłukania przetoki.
Czop przetoki odbytu został wypełniony przetoką i zszyty szwem ósemkowym Vicryl 2 do 0, aby upewnić się, że zatyczka została umocowana w wewnętrznym otworze przetoki, unikając wypchnięcia czopa przetoki odbytu.
Przycięcie zatyczki przy przetoce zewnętrznej i pozostawieniu otwartego otworu zewnętrznego w celu zapewnienia odpowiedniego drenażu.
|
Do identyfikacji dróg przetoki oraz otworów wewnętrznych i zewnętrznych zastosowano sondę przetokową.
Wykonano delikatne mechaniczne oczyszczenie tępym kiretą w celu usunięcia martwiczej tkanki z zachowaniem ostrożności, aby nie powiększyć śladu, następnie zastosowano nadtlenek wodoru i sterylną sól fizjologiczną do kilkukrotnego przepłukania przetoki.
Czop przetoki odbytu został wypełniony przetoką i zszyty szwem ósemkowym Vicryl 2 do 0, aby upewnić się, że zatyczka została umocowana w wewnętrznym otworze przetoki, unikając wypchnięcia czopa przetoki odbytu.
Przycięcie zatyczki przy przetoce zewnętrznej i pozostawieniu otwartego otworu zewnętrznego w celu zapewnienia odpowiedniego drenażu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość leczenia
Ramy czasowe: 8 lat po operacji
|
Tempo gojenia czopu przetoki odbytu w ciągu 8 lat po operacji
|
8 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja analna
Ramy czasowe: 8 lat po operacji
|
Skala nietrzymania moczu Cleveland Clinic Florida (Wexner).
|
8 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jiagang Han, Beijing Chao Yang Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 listopada 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Plug 2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .