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Tapón de fístula anal, un estudio retrospectivo

21 de marzo de 2020 actualizado por: Zhen Jun Wang

Resultados clínicos a largo plazo con el uso de un tapón de fístula anal para el tratamiento de fístulas anales transesfinterianas

En este estudio, revisamos retrospectivamente los datos clínicos de pacientes que fueron tratados con un tapón de fístula anal por fístulas anales transesfinterianas, y evaluamos el efecto terapéutico a largo plazo de un tapón de fístula anal y los factores de riesgo que afectan la cicatrización de la fístula anal. Además, evaluamos los efectos de los cambios posoperatorios en la función anal, así como los factores de riesgo que afectan la función anal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento de las fístulas anales, especialmente las que involucran esfínteres anales significativos, continúa representando un desafío para los cirujanos. La cirugía ha sido el pilar del tratamiento, y el objetivo ideal del tratamiento de la fístula anal es obliterar el trayecto fistuloso, preservando al mismo tiempo el esfínter anal y evitando la incontinencia fecal. El tapón de fístula anal es un procedimiento conservador de esfínteres que utiliza sustancias biológicas para cerrar una fístula anorrectal. Varios estudios han demostrado preliminarmente que el tapón de la fístula anal tiene ventajas de aplicación simple y repetible, preservación de la integridad del esfínter, molestias mínimas para el paciente y opciones quirúrgicas posteriores si es necesario. La tasa de curación del tapón de la fístula anal varió ampliamente, entre el 14 % y el 88 %, y no tuvo un efecto significativo sobre la función anal a corto plazo. Por lo tanto, se necesita una observación a largo plazo y un tamaño de muestra grande para evaluar la tasa de curación a largo plazo de un tapón de fístula anal y el efecto sobre la función anal. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto terapéutico a largo plazo de un tapón de fístula anal en pacientes con fístula anal transesfinteriana, así como el impacto en la función anal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

207

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 69 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fístula anal transesfinteriana.
  • La información del caso estaba completa.
  • No recibir otro tratamiento previamente.

Criterio de exclusión:

  • Fístulas relacionadas con la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o tumores anorrectales.
  • Se sometió a incisión quirúrgica y drenaje por infecciones perianales agudas dentro de los 3 meses.
  • Trayectos de fístula múltiples > 2.
  • Mala condición subyacente e incapaz de tolerar la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tapón de fístula anal
El procedimiento de tapón de fístula anal se realizó de la siguiente manera. Se utilizó una sonda de fístula para identificar los trayectos de la fístula y las aberturas internas y externas. Se realizó un desbridamiento mecánico suave con una cureta roma para eliminar el tejido necrótico con cuidado de no agrandar el trayecto, luego se utilizó peróxido de hidrógeno y solución salina estéril para irrigar repetidamente la fístula. El tapón de la fístula anal se rellenó en la fístula y se suturó con una sutura de Vicryl 2 a 0 en forma de ocho para asegurar que el tapón se fijara en la abertura interna de la fístula, evitando la extrusión del tapón de la fístula anal. Se recortó el tapón en la fístula externa y se dejó abierta la abertura externa para asegurar un drenaje adecuado.
Se utilizó una sonda de fístula para identificar los trayectos de la fístula y las aberturas internas y externas. Se realizó un desbridamiento mecánico suave con una cureta roma para eliminar el tejido necrótico con cuidado de no agrandar el trayecto, luego se utilizó peróxido de hidrógeno y solución salina estéril para irrigar repetidamente la fístula. El tapón de la fístula anal se rellenó en la fístula y se suturó con una sutura de Vicryl 2 a 0 en forma de ocho para asegurar que el tapón se fijara en la abertura interna de la fístula, evitando la extrusión del tapón de la fístula anal. Se recortó el tapón en la fístula externa y se dejó abierta la abertura externa para asegurar un drenaje adecuado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación
Periodo de tiempo: 8 años después de la operación
La tasa de curación del tapón de la fístula anal en 8 años después de la operación
8 años después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función anal
Periodo de tiempo: 8 años después de la operación
Escala de incontinencia de Cleveland Clinic Florida (Wexner)
8 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Jiagang Han, Beijing Chao Yang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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