Anal fistelplugg, en retrospektiv studie
21. mars 2020 oppdatert av: Zhen Jun Wang
Langsiktige kliniske resultater med bruk av en anal fistelplugg for behandling av trans-sfinkteriske analfistler
I denne studien gjennomgikk vi retrospektivt kliniske data fra pasienter som ble behandlet med en anal fistelplugg for trans-sfinkteriske analfistler, og evaluerte den langsiktige terapeutiske effekten av en anal fistelplugg og risikofaktorene som påvirker anal fisteltilheling.
I tillegg vurderte vi effekten av postoperative endringer på analfunksjonen, samt risikofaktorene som påvirker analfunksjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling av analfistler, spesielt med betydelige analsfinktere, er fortsatt en utfordring for kirurger.
Kirurgi har vært bærebjelken i behandlingen, og det ideelle målet med behandling av anal fistel er å utslette fistelkanalen, samtidig som man bevarer analsfinkteren og unngår fekal inkontinens.
Analfistelpluggen er en lukkemuskelbesparende prosedyre som bruker biologiske stoffer for å lukke en anorektal fistel.
Flere studier har foreløpig vist at analfistelpluggen hadde fordeler med enkel og repeterbar påføring, bevaring av sphincterintegritet, minimalt ubehag for pasienten og påfølgende kirurgiske alternativer om nødvendig.
Tilhelingshastigheten til anal fistelplugg varierte mye, som varierer fra 14 % til 88 %, og ingen signifikant effekt på analfunksjonen på kort sikt.
Derfor er langtidsobservasjon og en stor prøvestørrelse nødvendig for å evaluere den langsiktige tilhelingshastigheten til en anal fistelplugg, og effekten på analfunksjonen.
Målet med denne studien er å vurdere den langsiktige terapeutiske effekten av en anal fistelplugg hos pasienter med trans-sfinkterisk fistel-in-ano, samt innvirkningen på anal funksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
207
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med trans-sfinkterisk anal fistel.
- Saksopplysningene var fullstendige.
- Får ikke annen behandling tidligere.
Ekskluderingskriterier:
- Fistler relatert til Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller anorektale svulster.
- Gjennomgikk kirurgisk innsnitt og drenering for akutte perianale infeksjoner innen 3 måneder.
- Flere fistelkanaler > 2.
- Dårlig underliggende tilstand og tåler ikke operasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Anal fistelplugg
Prosedyren for anal fistelplugg ble utført som følger.
En fistelsonde ble brukt for å identifisere fistelkanaler og interne og eksterne åpninger.
Skånsom mekanisk debridering ble utført med en stump curette for å fjerne det nekrotiske vevet med forsiktighet for ikke å forstørre sporet, deretter ble hydrogenperoksid og sterilt saltvann brukt til gjentatte ganger for å skylle fistelen.
Analfistelpluggen ble fylt inn i fistelen og suturert med en åttefigur 2-til-0 Vicryl-sutur for å sikre at pluggen ble festet i den indre åpningen av fistelen, og unngå at analfistelpluggen ble ekstrudert.
Trimming av pluggen ved den utvendige fistelen og den utvendige åpningen ble stående åpen for å sikre tilstrekkelig drenering.
|
En fistelsonde ble brukt for å identifisere fistelkanaler og interne og eksterne åpninger.
Skånsom mekanisk debridering ble utført med en stump curette for å fjerne det nekrotiske vevet med forsiktighet for ikke å forstørre sporet, deretter ble hydrogenperoksid og sterilt saltvann brukt til gjentatte ganger for å skylle fistelen.
Analfistelpluggen ble fylt inn i fistelen og suturert med en åttefigur 2-til-0 Vicryl-sutur for å sikre at pluggen ble festet i den indre åpningen av fistelen, og unngå at analfistelpluggen ble ekstrudert.
Trimming av pluggen ved den utvendige fistelen og den utvendige åpningen ble stående åpen for å sikre tilstrekkelig drenering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilhelingshastighet
Tidsramme: 8 år postoperativt
|
Helingshastigheten til anal fistelplugg i 8 år postoperativt
|
8 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anal funksjon
Tidsramme: 8 år postoperativt
|
Cleveland Clinic Florida (Wexner) inkontinensskala
|
8 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jiagang Han, Beijing Chao Yang Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. november 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Plug 2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .