肛瘘栓，一项回顾性研究
2020年3月21日 更新者：Zhen Jun Wang
使用肛瘘塞治疗经括约肌肛瘘的长期临床结果
本研究回顾性分析肛瘘塞治疗经括约肌肛瘘患者的临床资料，评价肛瘘塞的远期疗效及影响肛瘘愈合的危险因素。
此外，我们评估了术后变化对肛门功能的影响，以及影响肛门功能的危险因素。
研究概览
详细说明
肛瘘的治疗，尤其是涉及显着肛门括约肌的肛瘘，仍然是外科医生面临的挑战。
手术一直是治疗的主要支柱，肛瘘治疗的理想目标是消除瘘道，同时保留肛门括约肌并避免大便失禁。
肛瘘塞是一种保留括约肌的手术，它使用生物物质来闭合肛门直肠瘘。
几项研究初步表明，肛瘘塞具有简单和可重复应用、保持括约肌完整性、最小患者不适以及必要时可进行后续手术选择等优点。
肛瘘栓愈合率差异很大，从14%到88%不等，短期内对肛门功能无明显影响。
因此，需要长期观察和大样本量来评估肛瘘塞的长期愈合率，以及对肛门功能的影响。
本研究的目的是评估肛瘘塞对经括约肌肛瘘患者的长期治疗效果，以及对肛门功能的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
207
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 69年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经括约肌肛瘘患者。
- 案件资料齐全。
- 以前没有接受过其他治疗。
排除标准：
- 与克罗恩病、溃疡性结肠炎或肛门直肠肿瘤相关的瘘管。
- 3个月内因急性肛周感染行手术切开引流。
- 多发性瘘管 > 2。
- 基础条件差，无法耐受手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肛瘘塞
肛瘘塞程序如下进行。
瘘管探针用于识别瘘管以及内部和外部开口。
用钝性刮匙进行轻柔的机械清创，去除坏死组织，注意不要扩大瘘道，然后用双氧水和无菌生理盐水反复冲洗瘘管。
将肛瘘塞填入瘘管内，采用8字形2对0薇乔线缝合，确保塞子固定在瘘管内口，避免肛瘘塞被挤出。
修剪外瘘处的塞子，并保持外口开放，以确保充分引流。
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瘘管探针用于识别瘘管以及内部和外部开口。
用钝性刮匙进行轻柔的机械清创，去除坏死组织，注意不要扩大瘘道，然后用双氧水和无菌生理盐水反复冲洗瘘管。
将肛瘘塞填入瘘管内，采用8字形2对0薇乔线缝合，确保塞子固定在瘘管内口，避免肛瘘塞被挤出。
修剪外瘘处的塞子，并保持外口开放，以确保充分引流。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治愈率
大体时间：术后8年
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肛瘘栓术后8年愈合率
|
术后8年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肛门功能
大体时间：术后8年
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佛罗里达克利夫兰诊所 (Wexner) 失禁量表
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术后8年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jiagang Han、Beijing Chao Yang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月20日
研究完成 (实际的)
2019年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月21日
首次发布 (实际的)
2020年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月21日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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